Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың зарарсыздануы бойынша қауіпсіздігіне қойылатын талаптар - . Медициналық мақсаттағы зарарсызданған бұйымдар немесе медициналық техниканың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың зарарсызданған құраушы бөліктері әзірленуі, дайындалуы және олардың зарарсыздығын нарыққа орналастырған кезде, адамға зақым келтіретін әсерін болдырмау мүмкіндігін қарастыра отырып (патогенді биологиялық агенттердің, уытты және пирогенді әсерінің болуына негізделген жұқпалы аурулардың болуы) және зарарсыздығын белгіленген сақтау шарттарында және тасымалдағанда қорғаныш қаптаманы бұзғанға немесе ашқанға дейін сақтауды қамтамасыз ету үшін бір реттік қаптамаға және (немесе) қорғаныш қаптамаға салынуы тиіс. 27. Медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың зарарсыздандырылған болуы тиіс құраушы бөліктері өндірістің технологиялық үдерісіне сәйкес зарасыздандырылады. 28. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың қаптамалары немесе медициналық техниканың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың құраушы бөліктері тазалықтың белгіленген дәрежесінде оларды қолдану алдында зарарсыздандыру қажет болса, микробпен ластану қаупінің ең төменгі дәрежесіне түсіру және сақталуын қамтамасыз етуі тиіс. Қаптама өндіруші (дайындаушы) ұйым көрсеткен зарарсыздандыру әдісіне сәйкес келуі тиіс. 29. Қаптама және (немесе) таңбалау зарарсыздандырылған немесе зарарсыздандырылмаған болып шығарылатын медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың арасындағы сәйкестікті немесе ұқсастықты ажыратуды қамтамасыз етуге тиіс.
Достарыңызбен бөлісу: |
