Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы №732 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы»

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексінің 68-бабына сәйкес, дәріханада дайындалатын дәрілік препараттардың сапасын қамтамасыз ету және дәріханаішілік бақылау жүргізуді ұйымдастыру мақсатында БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізудің ережесі бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті осы бұйрықты заңнамамен белгіленген тәртіп бойынша Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін қамтамасыз етсін.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Бісмілдин Ф.Б.) осы бұйрықты оның мемлекеттік тіркелуінен кейін заңнамамен белгіленген тәртіп бойынша бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.

4. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация, фармацевтика және медицина өнеркәсібі комитетінің төрағасының «Дәріханаішілік бақылау жүргізу жөніндегі нұсқаулықты бекіту туралы» 2003 жылғы 2 маусымдағы № 85 бұйрығының (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу Тізілімінде тіркелген № 2385) күші жойылды деп танылсын.

5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау вице-министрі Е.А. Біртановқа жүктелсін.

6. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

 

Министр

Ж. Досқалиев

 

Қазақстан Республикасы

№ 732 бұйрығымен бекітілген

4. Дәріхана басшысы провизор-талдаушының жұмыс орнын осы Ережеге 1-қосымшамен белгіленген тізімге сәйкес дәріханаларда талдау жұмыстарын жүргізу кезінде қолданатын типтік өлшем құралдар жиынтығымен, сынақ жабдықтарымен, зертханалық ыдыстармен, қосалқы материалдармен, сондай-ақ дәрілік препараттарды дайындау және дәріханада дайындалған дәрілік препараттардың сапасына бақылау жүргізу тәртібін регламенттейтін Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерімен және анықтама оқулықтарымен қамтамасыз етуге тиіс.

7. Органлептикалық, физикалық және химиялық бақылау қорытындылары осы Ережеге қоса беріліп отырған 2-қосымшаға сәйкес формадағы дәріханаішілік дайындаманы, дербес рецептілер (медицина ұйымдарының талаптары) бойынша дайындалған дәрілік препараттарды, концентраттарды, жартылай фабрикаттарды, тритурацияларды, этил спирті мен буып-түюлерді органлептикалық, физикалық және химиялық бақылау нәтижелерін тіркеу журналына тіркеледі. Журнал нөмірленеді, тігіледі және дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар, медицина техникасы айналысы саласындағы аумақтық органдардың мөрімен расталады.

9. Жыл сайын жылдың қорытындысы бойынша дәріхана осы Ережеге қоса берілген 3-қосымшаға сәйкес үлгіде дәрілік препараттардың (оның ішінде гомеопатиялық дәрілердің) сапасын бақылау-талдау жөніндегі жұмыстар туралы есебін жасайды және есепті жылдан кейінгі жылдың 10 қаңтарына дейін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар, медицина техникасы айналысы саласындағы аумақтық органдарға жібереді.

Дәрілік заттарды сертификаттау жөніндегі орган немесе тіркелген сынақ зертханаларының мамандары дайындалатын дәрілік заттардың талдамасын тікелей дәріханада жүргізуі тиіс. Тек дәріхана жағдайында тексеру мүмкін болмайтын дәрілік заттарды ғана алып кетеді. Бұл жағдайда дәрілік заттарды сертификаттау жөніндегі орган немесе аккредиттелген сынақ зертханасы олардың сапасын бақылау үшін алынған дәрілік препараттарды алудың актісі осы Ережеге 4-қосымшаға сәйкес толтырылады.

Алдын алу шараларының орындалуын тексеру мен дәрілік препараттар талдамасының қорытындылары осы Ережеге 5-қосымшаға сәйкес формадағы дәрілік заттарды сертификаттау жөніндегі орган немесе аккредиттелген сынақ зертханасы қызметкерлерінің дәріханаға келу журналына түсіріледі. Журнал нөмірленеді, тігіледі және дәрілік заттарды сертификаттау жөніндегі орган немесе аккредиттелген зертхана мөрімен расталады.

13. Құрамында қара май, ихтиол, күкірт, нафталин мұнайы, коллодий, қорғасын суы, сондай-ақ дәріхана жағдайында анализін жасау мүмкін емес гомеопатикалық дәрілік заттар бар хош иісті суларды, сыртқа қолдануға арналған дәрілік заттардың дәріханаішілік дайындамаларын дайындау айрықша жағдай ретінде провизор-талдаушының немесе сапаны бақылау, дайындалатын емдік препараттарды босату үшін жауапты провизор-талдаушының қатыстырылуымен «бақылау» арқылы жүзеге асырылады.

 

 

3. Сақтандыру шаралары

 

14. Сақтандыру шаралары қателесулердің болуын төмендетуге және дайындалатын дәрілік препараттардың сапасын қамтамасыз етуге бағытталған. Сақтандыру шаралары мыналардың орындалуы арқылы жүзеге асырылады:

1) дәрілік препараттарды дайындаудың асептикалық жағдайы;

2) таразылау-өлшеу аспаптары дұрыстығының, олардың жыл сайын техникалық реттеу саласындағы талаптарға сәйкестігін тексеруді қамтамасыз етілуінің;

3) тазартылған суды, инъекцияға арналған суды алу, жинау, сақтау және биркасында: алынған күні, талдау нөмірі мен талдау жүргізуші адамның қолы қойылуы түрінде құтыны безендіру;

4) реактивтерді, эталондық және титрлік ерітінділерді сақтау мерзімінің, шарттарының және олардың дұрыс ресімделуінің (зат таңбасында атынан басқа: концентрациясы, молярлығы, алынған күні, жарамдылық мерзімінің аяқталатын күні, сақтау шарты, кім дайындағаны көрсетілуге тиіс);

5) тексерілетін дәрілік препараттардың ауытқулары оларды дәріханада дайындау кезінде қолданған өлшеу құрылғыларымен (бірдей метрологиялық сипаттағы) анықталуының;

6) штангластар мен бюреткалық қондырғыларды өңдеу, толтыру, ресімдеу және оларда қажетті ақпараттарды көрсету. Осы ақпараттарда мыналар болуы тиіс:

сақтайтын үй-жайлардағы дәрілік заттар бар барлық штангластарда: өндіруші ұйымның сериясының нөмірі, сәйкестік сертификатының нөмірі мен жарамдылық мерзімі, дәрілік заттың жарамдылық мерзімі, толтырылған уақыты, штангласты толтырушының және дәрілік заттың шынайы екендігін тексерушінің қолы көрсетілуге тиіс. Штангластардың толтырылуы және бюреткалық қондырғылар мен пипеткалы штангластардағы ерітінділердің нақтылығын бақылаудың нәтижелері осы Ережеге 6-қосымшаға сәйкес формадағы дәрілік субстанциялардың шынайылығына бақылау жүргізудің нәтижелерін тіркеу журналына түсірілуі;