Фармацевтическая разработка (ich q8)
жүктеу/скачать 0.94 Mb.
|
| Задание для группы 3.
Разработайте спецификацию на основное сырье и вспомогательные и упаковочные материалы VII. Совместная работа студента с преподавателем 1. Разработайте реестр СОП-ов в соответствии с производственной площадкой VIII. Заключительный контроль. Ответьте на тестовые задания 1. Укажите определение соответствующее досье предприятия/производственного участка (Site Master File): a) Site Master File является документом, описывающим все технические соглашения между заказчиками и исполнителями для осуществления деятельности сторонними организациями b) Site Master File является документом, описывающим деятельность производителя, имеющую отношение к GMP c) Site Master File является документом, описывающим путь синтеза продуктов, производимых на данной площадке 2. Укажите информацию, которая приводится в Сертификате анализа: a) в нем приводится полный комплект первоначальных данных о проведении испытаний на продукции или материалах, а также оценка соответствия установленной спецификации b) В нем также может приводиться отчет по валидации используемых аналитических методов c) В нем также может приводиться подтверждение соответствия с установленной спецификацией на основании оценки данных, поступающих в реальном времени из процессно-аналитической технологии, применяемой к партии 3. Ключевые аспекты для создания и контроля документации: (3 правильных ответа) a) Инструкции и/или записи должны существовать в однородных системах, либо в бумажной, либо в электронной форме b) Инструкции и/или записи могут существовать и в бумажной и в электронной форме c) Инструкции не должны быть написаны от руки d) Инструкции могут быть написаны от руки e) Записи, сделанные от руки, должны быть организованы таким образом, чтобы их можно было легко удалить в случае ощибки f) Записи, сделанные от руки, должны быть нестираемыми 4. Воспроизведение рабочих документов исходя из основных документов: a) Необходимо, чтобы была возможность воспроизведения рабочих документов из основных документов без осуществления контроля над процессом восстановления для того, чтобы сэкономить время b) Необходимо осуществлять контроль при воспроизведение рабочих документов из основных c) Должно быть разрещение на воспроизведение рабочих документов из утвержденных и неутвержденных основных документов 5. Воспроизведение рабочих документов исходя из основных документов: a) Необходимо, чтобы была возможность воспроизведения рабочих документов из основных документов без осуществления контроля над процессом восстановления для того, чтобы сэкономить время b) Необходимо осуществлять контроль при воспроизведение рабочих документов из основных c) Должно быть разрешение на воспроизведение рабочих документов из утвержденных и неутвержденных основных документов 6. Порядок обращения с записями: (2 правильных ответа) a) Записи должны быть составлены или заполнены до того, как будет предпринято каждое действие b) Записи должны быть составлены или заполнены во время того, когда предпринимается действие c) Записи должны быть составлены или заполнены только после завершения всего процесса d) Записи должны быть составлены или заполнены таким образом, чтобы была возможность проследить всю деятельность e) Записи должны быть составлены или заполнены таким образом, чтобы была возможность отслеживания только критических операций 7. Необходимо осуществлять хранение документации по серии (готовой лекарственной формы) в течение……. a) Как минимум в течение одного года после проведения сертификации партии уполномоченным лицом b) Как минимум в течение 10 лет после выпуска партии c) В течение одного года после истечения срока годности партии или как минимум в течение 5 лет после проведения сертификации партии уполномоченным лицом, в зависимости от того, что длится дольще 8. Срок годности серии (готовой лекарственной формы) - 3 года. На протяжении какого временя необходимо сохранять документацию на серию? (1 правильный ответ) a) 5 лет b) 3 года c) 8 лет 9. Документацию на серию экспериментального лекарственного препарата необходимо хранить…….. a) Как минимум в течение трех лет после проведения сертификации уполномоченным лицом b) Как минимум в течение 5 лет после заверщения или формального прекращения последнего клинического испытания, в котором использовалась c) Как минимум в течение двадцати лет проведения сертификации уполномоченным лицом 10. В спецификации на первичные или печатные упаковочные материалы необходимо включать: a) Максимальный период хранения перед повторной проверкой b) Минимальный период хранения перед повторной проверкой c) Срок годности жүктеу/скачать 0.94 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|