Государственные принципы и положения, регламентирующие качество лекарственных средств
жүктеу/скачать 77.78 Kb.
|
1 2
РЕФЕРАТ Мофа 1- Бұл бет үшін навигация:
- Заключение Использованные литературы Введение
- Содержание Фармакопеи
|
Кафедра фармацевтической и токсикологической химии РЕФЕРАТ
Выполнил:Артыкулы Д. Группа: ТФП-01-20 Проверила:Алтынбек Д.Т. План Введение Основная часть 1)Содержание Фармакопеи 2)Стандартизация качества лекарственного средства 3)Система обеспечения качества лекарственных средств 4)Правила проведения экспертизы лекарственных средств Заключение Использованные литературы Введение Впервые о необходимости создания Государственной Фармакопеи Республики Казахстан наш национальный стандарт был озвучен в указе главы государства от 23 ноября 1995 года №2655 «о лекарственных средствах», имеющих юридическую силу. Дальнейшее развитие данного вопроса решено Законом РК от 13 января 2004 года №522-II «О лекарственных средствах». Фармакопейный анализ лекарственных средств включает оценку качества на основе различных показателей. В частности, определяется подлинность лекарственного средства, анализируется его чистота, проводится количественное определение.Для такого анализа изначально использовались только химические методы; реакции реальности, реакции примесей и количественное титрование. Проект по составлению государственной фармакопеи Республики Казахстан начался в 2005 году. Заявителем проекта выступило Министерство здравоохранения, а исполнителем – республиканское государственное предприятие «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». Срок выполнения проектных работ-2005-2008 годы. Содержание Фармакопеи: описания методов химических, физико-химических и биологических анализов лекарственных средств, сведения о необходимых для этого реактивах и индикаторах, описания статей на отдельные лекарственные субстанции и лекарственные препараты, списки ядовитых (список А) и сильнодействующих (список Б) лекарств, таблицы высших разовых и суточных доз для взрослых и детей. В настоящее время регуляторными органами страны и производителями лекарственных средств достигнуто ясное понимание неизбежности перехода к современным требованиям качества. Только строгое следование этим требованиям позволит обеспечить конкурентоспособность и экспортоориентированность отечественного производства. Реальным воплощением тенденций в данной области явились разработка и утверждение в декабре 2006 года национальных стандартов в сфере обращения лекарственных средств: надлежащей лабораторной практики (GLP); надлежащей клинической практики (GCP); надлежащей производственной практики (GMP); надлежащей дистрибьюторской практики (GDP); надлежащей аптечной практики (GPP). Государственная фармакопея состоит из 2 томов. Первый том содержит общие фармакопейные статьи. Второй том включает частные фармакопейные статьи (монографии). Срок издания второго тома Государственной фармакопеи предусмотрен в 2009 году. Общие фармакопейные статьи содержат наиболее общие требования, распространяющиеся на: методы испытаний; упаковочные материалы и контейнеры; реагенты; показатели качества; лекарственные формы; морфологические группы лекарственного растительного сырья; медицинские иммунобиологические препараты. Частные фармакопейные статьи (монографии) регламентируют необходимые требования к показателям качества и определяют методики испытаний для контроля качества: лекарственных субстанций; вспомогательных веществ; лекарственных препаратов; лекарственного растительного сырья; медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартизация качества лекарственного средства контроль качества лекарственного средства является одним из обязательных этапов процедуры регистрации. В каждом рассматриваемом государстве термин регламент, нормирующий качество лекарственных средств, является фармакопеей. В России – государственная фармакопея РФ, в Беларуси – Национальная фармакопея РБ (2007), а в Казахстане – Государственная Фармкопея РК. Хотя эти государства являются наблюдателями Европейской фармакопейной комиссии, эти национальные формуляры существенно отличаются друг от друга. Фармакопея БР максимально скоординирована с международными требованиями. На территории РК признано множество международных фармакопей. Материалы, снятые в редакциях Государственной Фармакопеи Казахстана, сближают с Европейской фармакопеей, но в силу наличия существенных различий позволяют охарактеризовать ее как национальную. Россия придерживается концепции создания собственной государственной фармакопеи. Эти различия определяют доступность методик контроля качества лекарственных средств зарубежных производителей, поэтому вопрос гармонизации межгосударственных фармакопей остается открытым.В процессе стандартизации нормы, правила и характеристики, относящиеся к форме стандартизации, подготавливаются в виде нормативного документа. Правление международной организации стандартов представляет: стандарт, документы технического состояния, состав правил, регламент, постановления. Цель стандартизации: - высокая степень регулирования установленных правил, требований и норм при выполнении запланированных и выполняемых задач для широкого применения в одной отрасли;-должна быть направлена на повышение степени соответствия продукции (услуги) требованиям, устранение барьеров в международном товарообмене, научно-технический прогресс и сотрудничество с различными отраслями. Стандартизация это вид деятельности, состоящий из оценки качественной продукции по выгодной цене, обязательных к исполнению требований, правил, норм и характеристик, защищающих права потребления, обеспечивающих безопасность труда. Государственный стандарт составляется для продукции, работ или услуг с межотраслевыми потребностями. Данный стандарт принимается государственным учреждением стандартов Казахстана. Аккредитация-орган государственной представительной организации, который может четко выполнять особые обязанности юридических или физических лиц. Регистрация Регистрация - аккредитованное лицо при подтверждении и проверке запаса продукции, процесса или услуги включается и регистрируется международная организация стандартов. Государственная фармакопея Республики Казахстан-свод государственных стандартов и правил, нормирующих качество и безопасность лекарственных средств; в настоящем законе определены следующие основные термины используются: 1) биологически активные вещества - вещества различного происхождения, вызывающие изменение физиологических функций организма животных и человека и являющиеся потенциальными источниками получения лекарственных средств; 2) биоэквивалентность - два лекарственных средства, которые позволяют рассчитывать на их одинаковую эффективность и безопасность, подтверждают одинаковую биодоступность (скорость и степень всасывания) после введения в одинаковых дозах и при одинаковых условиях сравнительная характеристика вещества; 3) гомеопатические лекарственные средства - лекарственные средства, изготовленные или изготовленные по специальной технологии, содержащие слишком мало, одно-или многокомпонентные вещества растительного, животного, минерального происхождения, применяемые при нетрадиционных методах лечения по гомеопатическим правилам ; 4) лекарственные средства-лекарственные средства,используемые для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также средства, представляющие или состоящие из фармакологически активных веществ для изменения состояния и функций организма: лекарственное средство, лекарственная субстанция, лекарственное сырье природного происхождения, лекарственные ангро - и рыбные продукты, лекарственные препараты, иммунобиологические медицинские препараты. Парафармацевтики, медицинская техника и изделия медицинского назначения, используемые в целях диагностики, профилактики и лечения заболеваний, приравниваются к лекарственным средствам; 5) государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств-комплекс действий, направленных на выявление и устранение нарушений нормативных правовых актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность, и приведение фармацевтической деятельности в соответствие с требованиями законодательства Республики Казахстан О лекарственных средствах; 6) субъекты в сфере обращения лекарственных средств-физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан; 7) упаковка лекарственных средств-набор средств, обеспечивающих процесс оборота лекарственных средств, защиту их от порчи и уничтожения, а также защиту окружающей среды от загрязнения; 8) изготовление лекарственных средств-изготовление лекарственных средств в аптеках по рецептам врачей, а также получение лекарственных субстанций, хранение, контроль качества изготовленных лекарственных средств фармацевтической деятельности, связанной с оформлением и реализацией лекарственных средств; 9) классификация лекарственных средств - систематизация и распределение лекарственных средств по отдельным группам по физико-химическим, токсическим, фармакологическим или иным равным свойствам; 10) срок хранения лекарственных средств - период времени, в течение которого требования аналитической нормативной документации соответствуют требованиям при определенных условиях хранения лекарственных средств. 10) качество лекарственного средства-совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, влияющих на его действующую способность по назначению; 11) экспертиза лекарственного средства-исследование или испытание лекарственного средства на предмет безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, доклинических испытаний, клинических исследований, а также экспертиза лекарственного средства, представленного на регистрацию в порядке, установленном уполномоченным органом; 12) сертификат соответствия лекарственного средства-документ установленной формы, показывающий, соответствует ли идентифицируемое лекарственное средство требованиям Технического регламента, стандарта или иных нормативных документов; 13) эффективность лекарственного средства - характеристика уровня воздействия лекарственного средства на клинические проявления (состояние заболевания) и причины заболевания; 14) эффективность лекарственного средства международное непатентованное наименование вещества-наименование лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения; 15) лекарственное растительное сырье - части растений, содержащие биологически активные вещества и используемые в качестве лекарственного средства, а также для производства и изготовления лекарственных средств (корни, корневища и корни, трава, цветы, плоды и семена,стебли, кожура, листья); 16) лекарственный препарат - лекарственное средство определенной лекарственной формы; 17) лекарственная субстанция - лекарственные средства, используемые для производства лекарственных препаратов; 18) лекарственная форма-лекарственное средство определенного состояния, приводимое для благоприятного применения и необходимого лечебного и профилактического действия лекарственного средства; 19) поддельное лекарственное средство - лекарственное средство, оснащенное по составу, свойствам и другим характеристикам этикеткой, не соответствующей оригиналу или повторно произведенному лекарственному средству (дженерику) изготовителя, противоречащее закону и умышленно изготовленное вручную; 20) новое лекарственное средство-лекарственное средство, впервые разрешенное к медицинскому применению и производству после государственной регистрации; 21) Государственная фармакопея Республики Казахстан-свод государственных стандартов и правил, нормирующих качество и безопасность лекарственных средств; 22) вновь произведенное лекарственное средство (дженерик) - лекарственное средство, по составу и качественным показателям, безопасности и эффективности идентичное уникальному лекарственному средству и поступившее в обращение по истечении срока действия защитных документов на уникальное лекарственное средство; 23) вспомогательные вещества - вещества органического или неорганического происхождения, необходимые для достижения конкретных свойств лекарственных видов в процессе производства и изготовления; жүктеу/скачать 77.78 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|
1 2