Жаңа дәрілік құралдарға клиникалық зерттеулер жүргізу кезіндегі медициналық персонал мен пациенттердің

Жаңа дәрілік құралдарға клиникалық зерттеулер жүргізу кезіндегі медициналық персонал мен пациенттердің құқығын қорғауды қамтамасыз ететін этикалық комитеттер

Куанышов Мийрбек

Фармация 3 курс

Клиникалық зерттеулер жүргізуге рұқсат алу тәртібі Интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсатты уәкілетті орган мынадай жағдайларда береді

• 1) бір мезгілде бірнеше дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуі жоқ және (немесе) бар пайдаланудың клиникалық зерттеулерін қоса алғанда, бірінші, екінші, үшінші және төртінші фазадағы дәрілік заттардың интервенциялық клиникалық зерттеулері);
• 2) қайта өндірілген дәрілік заттардың баламалылығын бағалау;
• 3) егер мәлімделетін медициналық бұйымның клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі басқа тәсілмен дәлелденгені арнайы дәлелденбесе, имплантацияланатын медициналық бұйымдардың клиникалық зерттеулерін, сондай-ақ 3 және 2 Б қолданудың ықтимал қатері сыныбын қамтиды;
• 4) бұрын зерттелмеген медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу, функционалдық сипаттамалары, қолданылу принципі, мақсаты, медициналық қолдануға көрсетілімдері немесе медициналық қолдану ерекшеліктері;
• 5) егер жүргізілген өзгерістер бұрын зерттелмеген жаңа функционалдық сипаттамалардың пайда болуымен, бағдарламалық қамтылымның, жұмыс істеу қағидатының, мақсатының немесе медициналық қолдану ерекшеліктерінің өзгеруімен байланысты болған жағдайда, бұрын медициналық қолдануға жіберілген медициналық бұйымның модификацияларын клиникалық зерттеу;
• 6) құрамында адам организмімен жанасатын, бұрын биологиялық әсер бөлігінде зерттелмеген жаңа материалдар немесе оларға қатысты медициналық қолдану тәжірибесі жоқ адамның ағзаларымен немесе тіндерімен жанасатын белгілі материалдар бар медициналық бұйымды клиникалық зерттеу немесе егер мұндай байланыс бұрын зерделенгенге қарағанда неғұрлым ұзақ болып табылған жағдайда.

 Сараптама ұйымы дәрілік затты (құралдарды) клиникалық зерттеу материалдарын сараптау кезінде сараптама жұмыстарының 2 түрін жүргізеді: 1) дәрілік заттың (құралдардың) сапасы мен қауіпсіздігіне сараптама; 2) клиникалық зерттеу материалдарын бағалауды қамтиды. Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігіне сараптама клиникалық зерттеу фазасын және зерттелетін дәрілік затқа(-дарға) байланысты тәуекел дәрежесін ескере отырып жүргізіледі дәрілік заттарды көп орталықты клиникалық зерттеудің үшінші фазасының қоспағанда: 1) белсенді субстанция (лар) дың сапасы; 2) фармацевтикалық әзірлеменің ғылыми негізділігі және зерттелетін дәрілік заттың (құралдардың) сапасы; 3) зерттелетін дәрілік заттардағы қосалқы дәрілік заттарды таңдаудың негізділігі және үйлесімділігі құрал (- дар); 4) зерттелетін дәрілік заттардың фармакокинетикалық және (немесе) фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі; 5) зерттелетін дәрілік заттың (құралдардың) сериясы өндірісінің шарттары мен өндіріс көлемі; 6) зерттелетін дәрілік зат (құралдар) сапасының ерекшеліктері; 7) зерттелетін дәрілік заттың (құралдардың) тұрақтылығы жөніндегі деректер; 8) зерттелетін дәрілік заттың (құралдардың) сапасын бақылау нәтижелері; 9) зерттелетін дәрілік заттың (құралдардың), плацебоның таңбалануы.

• Клиникалық зерттеулер материалдарын сараптау

 Клиникалық базаның басшысы: 1) клиникалық зерттеу жүргізу және зерттеуші мен клиникалық зерттеуге қатысушы тұлғаларды тағайындау туралы акт шығарады; 2) клиникалық зерттеуді тиісінше жүргізу және аяқтау үшін зерттеушіге клиникалық зерттеу хаттамасына көрсетілген кезеңге сәйкес келетін жеткілікті уақыт мөлшерін қамтамасыз етеді; 3) клиникалық зерттеу хаттамасына, осы Қағидаларға сәйкес клиникалық зерттеуді толық және дұрыс жүргізу үшін жағдайларды және шынайы деректерді ұсынуды қамтамасыз етеді; 4) зерттелетін дәрілік заттың сақталу жағдайын және клиникалық зерттеудің негізгі құжаттарының, сондай-ақ аяқталған клиникалық зерттеу материалдарының сақталуын қамтамасыз етеді. Клиникалық зерттеу мынадай барлық шарттар сақталған жағдайда жүргізіледі: 1) зерттеу субъектісінің дене бітімі мен психикалық саулығына, жеке өмірі құпиясына және дербес деректерді қорғау құқықтарының сақталуын заңнама талаптарына сәйкес қамтамасыз ету болып табылады; 2) зерттеу субъектісінің немесе оның заңды өкілінің қалауы бойынша өзіне қандай да бір зиян келтірместен кез келген уақытта клиникалық зерттеуге қатысуды тоқтату; 3) зерттеу субъектісінің немесе оның заңды өкілінің өмірі мен денсаулығына зиян келтірілген жағдайда демеушінің азаматтық-құқықтық жауапкершілігін сақтандыру шартын жасасу (интервенциялық емес зерттеуді қоспағанда).