Жоспар С. Ж. Асфендияров атындағы ҚазҰму ich q5 Бұл құжат жақсы сипатталған ақуыздар мен полипептидтер, олардың туындылары және олардың құрамдас бөліктері болып табылатын және тіндерден, дене сұйықтықтарынан
жүктеу/скачать 1.6 Mb.
|
|
1. ICH Q5.2.EAEU Decision №89 С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ Баяндамашының аты: ТФП21-058к Алматы - 2023 ICH Q5 ICH Q5
Жоспар С.Ж. АСФЕНДИЯРОВ атындағы ҚазҰМУ ICH Q5 Бұл құжат жақсы сипатталған ақуыздар мен полипептидтер, олардың туындылары және олардың құрамдас бөліктері болып табылатын және тіндерден, дене сұйықтықтарынан, жасуша дақылдарынан оқшауланған немесе рднқ технологиясын қолдану арқылы алынған өнімдер үшін тұрақтылық деректерін алуды және ұсынуды сипаттайды. Бұл тиісті реттеуші органдармен кеңескеннен кейін әдеттегі вакциналар сияқты басқа өнім түрлеріне де қолданылуы мүмкін. Кіріспе С.Ж. АСФЕНДИЯРОВ атындағы ҚазҰМУ ICH Q5 ICH-тің "жаңа дәрілік заттар мен өнімдердің тұрақтылығын сынау" (1993 ж.27 қазан) келісілген үшжақты нұсқаулығында көрсетілген ұсыныстар жалпы биотехнологиялық/биологиялық өнімдерге қолданылады. Алайда, биотехнологиялық / биологиялық өнімдердің сақтау мерзімі ішінде олардың тұрақтылығын растауға арналған кез-келген нақты тестілеу бағдарламасында назар аудару керек ерекше сипаттамалары бар. Белсенді компоненттері әдетте белоктар және полипептидтер болатын мұндай өнімдер үшін молекулалық конформацияны және осылайша биологиялық белсенділікті сақтау ковалентті емес және ковалентті өзара әрекеттесулерге байланысты. Бұл өнімдер әсіресе температураның өзгеруі, тотығу, Жарық, ион мөлшері жәневигысу сияқты қоршаған орта факторларына сезімтал. Биологиялық белсенділіктің сақталуын қамтамасыз ету және деградацияны болдырмау үшін оларды сақтаудың қатаң шарттары қажет.Тұрақтылықты бағалау күрделі аналитикалық әдістерді қолдануды қажет етуі мүмкін. Биологиялық белсенділікті талдау, қажет болған жағдайда, тұрақтылықты зерттеудің негізгі бөлігі болуы керек. Молекулалық құрылымды талдаудың және ыдырау өнімдерін сандық анықтаудың тиісті физика-химиялық, биохимиялық және иммунохимиялық әдістері өнімнің тазалығы мен молекулалық сипаттамалары осы әдістерді қолдануға мүмкіндік беретін жағдайларда тұрақтылық бағдарламасының бөлігі болуы керек.Жоғарыда келтірілген ойларды ескере отырып, өтініш беруші биотехнологиялық/биологиялық өнім үшін тиісті тұрақтылықты растайтын деректерді әзірлеуі керек және өнімнің тиімділігіне, тазалығына және сапасына әсер етуі мүмкін көптеген сыртқы жағдайларды ескеруі керек. Дәрілік субстанцияның немесе дәрілік өнімнің талап етілетін сақтау мерзімін растайтын бастапқы деректер әрқашан нақты жағдайларда нақты уақыттағы тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеуге негізделуі тиіс. Осылайша, ұзақ мерзімді тұрақтылықтың тиісті бағдарламасын әзірлеу коммерциялық өнімді сәтті дамыту үшін өте маңызды болады. Бұл құжаттың мақсаты-өтініш берушілерге маркетингтік өтінімдерді қолдау үшін ұсынылатын тұрақтылықты зерттеу түріне қатысты ұсыныстар беру. Қарастыру және бағалау процесінде бастапқы тұрақтылық деректерінің тұрақты жаңартулары болуы мүмкін екені түсінікті. С.Ж. АСФЕНДИЯРОВ атындағы ҚазҰМУ ICH Q5 Осы қосымшада баяндалған Нұсқаулық жақсы сипатталған ақуыздар мен полипептидтерге, олардың туындыларына және олардың құрамдас бөліктері болып табылатын және тіндерден, дене сұйықтықтарынан, жасуша дақылдарынан оқшауланған немесе рднқ технологиясын қолдану арқылы алынған өнімдерге қолданылады. Осылайша, құжат цитокиндер (интерферондар, интерлейкиндер, колонияны ынталандыратын факторлар, ісік некрозының факторлары), эритропоэтиндер, плазминоген активаторлары, қан плазмасы факторлары, өсу гормондары және өсу факторлары, инсулиндер, моноклоналды антиденелер және жақсы сипатталған ақуыздардан тұратын вакциналар немесе полипептидтер. Сонымен қатар, келесі бөлімдерде көрсетілген нұсқаулар тиісті реттеушілермен кеңескеннен кейін әдеттегі вакциналар сияқты басқа өнім түрлеріне қолданылуы мүмкін. Құжат антибиотиктерге, аллергенді сығындыларға, гепаринге, дәрумендерге немесе бүкіл қанға қолданылмайды. жүктеу/скачать 1.6 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|