НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
КМС 1174:2009 КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
АПТЕЧКАЛАР АПТЕЧКИ
Издание официальное
ЦСМ
Бишкек
КМС 1174:2009
Предисловие
Цели, принципы и основные положения стандартизации в Кыргызской Республике установлены законом Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике» и КМС 1.0
Сведения о стандарте
-
РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Департаментом лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
-
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом Центра по стандартизации и метрологии при Министерстве экономического регулирования Кыргызской Республики от 2 декабря 2009 г. № 88-СТ
-
В настоящем стандарте реализованы требования законов Кыргызской Республики «Об охране здоровья народа в Кыргызской Республике», «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения в Кыргызской Республике», «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике», «О защите прав потребителей», «О государственном языке»
-
ВВЕДЕН впервые
© ЦСМ, 2010
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован или распространен в качестве официального издания без разрешения Центра по стандартизации и метрологии при Министерстве экономического регулирования Кыргызской Республики
II
КМС 1174:2009
Содержание
-
Область применения 1
-
Нормативные ссылки 1
-
Технические требования 1
-
Правила приемки 2
-
Методы контроля 3
-
Транспортирование и хранение 3
-
Гарантии производителя 3
Приложение А Состав аптечки первой помощи АПП 3
Приложение Б Состав аптечки матери и ребенка АМиР 6
Приложение В Состав аптечки первой помощи (автомобильной) АППА 7
Приложение Г Правила оказания само- и взаимопомощи
для аптечки первой помощи (автомобильной) 8
III
КМС 1174:2009 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
АПТЕЧКАЛАР
АПТЕЧКИ
CABINETS, MEDICINE
Срок действия с 2010-05-01 до 2015-05-01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на аптечки для оказания первой помощи. Настоящий стандарт пригоден для целей сертификации.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы по стандартизации:
ГОСТ 1172-93 Бинты марлевые медицинские. Технические условия
ГОСТ 7625-86 Бумага этикеточная. Технические условия
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 15846-2002 Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
ГОСТ 18510-87 Бумага писчая. Технические условия
ГОСТ 19715-74 Эмблема Красного Креста. Форма, размеры и порядок применения
3 Технические требования
-
Аптечки должны соответствовать требованиям настоящего стандарта, технологическому регламенту и образцам-эталонам, утвержденным министерством здравоохранения КР.
-
Типы аптечек первой помощи.
Аптечка первой помощи АПП;
Аптечка матери и ребенка АМиР;
Аптечка первой помощи (автомобильной) АППА.
3.3 Характеристика
3.3.1 Состав аптечек должен соответствовать: Аптечка первой помощи АПМ по приложению А; Аптечка матери и ребенка АМиР по приложению Б; Аптечка первой помощи (автомобильной) АППА по приложению В. Время со дня изготовления лекарственных средств и изделий медицинского назначения,
входящих в состав аптечек, до комплектования их в аптечку должно составлять не более 80 % от срока годности лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
.Издание официальное
1
КМС 1174:2009
3.3.2 Лекарственные средства и изделия медицинского назначения должны плотно укладываться и свободно извлекаться из футляра аптечки и не должны препятствовать плотному закрыванию крышки футляра.
3.4 Комплектность
Комплектующие детали, изделия медицинского назначения и лекарственные средства
должны изготавливаться по документам по стандартизации, утвержденным в установленном
порядке.
3.4.1 В комплект поставки аптечки должны входить:
футляр, шт. -1
состав аптечки, экз. -1
лекарственные средства и изделия медицинского назначения согласно составам аптечки,
комплект -1
правила оказания само- и взаимопомощи, для аптечки первой помощи (по прило-
жению Г) автомобильной, экз. -1
средства для остановки кровотечения, обработки и перевязки ран в соответствии с
ГОСТ 1172.
3.5 Упаковка.
-
Допускается применять виды упаковки, упаковочных и обвязочных материалов при условии обеспечения сохранности аптечек при транспортировании, эксплуатации и хранении, которые не должны влиять на качество лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
-
Упаковка аптечек, предназначенных для отправки в труднодоступные районы, по ГОСТ 15846.
3.6 Маркировка
3.6.1 На упаковку аптечки должна быть наклеена красочно оформленная этикетка из
бумаги этикеточной по ГОСТ 7625 или другого материала с указанием следующих данных:
изображения эмблемы Красного Креста по ГОСТ 19715; наименования и типа аптечки.
3.6.2 Внутри футляра аптечки должна быть вложена этикетка из бумаги этикеточной по
ГОСТ 7625 или бумаги писчей по ГОСТ 18510 или другого материала с указанием следующей
информации для потребителей:
наименование и тип аптечки;
наименование предприятия-производителя, его товарного знака (при наличии) и юридического адреса;
наименование страны-производителя;
обозначение даты изготовления (год, месяц);
обозначение настоящего стандарта;
условия хранения при эксплуатации;
срок годности аптечки, равный крайнему сроку годности лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
номер регистрационного удостоверения на аптечку, выданный министерством здравоохранения в установленном порядке;
гарантийные обязательства предприятия-изготовителя.
-
Транспортная маркировка – по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционных знаков «Боится сырости» и надписи «Не бросать».
-
Маркировка, информация для потребителей, содержание состава аптечки и правил должны быть выполнены на государственном и/или официальном языках.
4 Правила приемки
4.1 Предприятие-производитель должен проводить приемо-сдаточные испытания партий укомплектованных аптечек.
2
КМС 1174:2009
За партию принимают любое количество аптечек, предъявленных для контроля по одному сопроводительному документу.
-
Для контроля качества аптечек на соответствие всем требованиям настоящего стандарта от партии методом случайной выборки отбирают 1% аптечек, но не менее 10 штук.
-
При обнаружении несоответствия требованиям настоящего стандарта хотя бы по одному из показателей, по нему проводят повторные испытания удвоенного количества аптечек, взятых из той же партии.
Результаты повторных проверок являются окончательными.
-
Забракованная партия должна быть подвергнута поштучной разбраковке, после чего отобранные годные аптечки могут быть опять предъявлены для проведения испытаний на соответствие всем требованиям настоящего стандарта.
-
Сертификационные испытания
-
Сертификационные испытания проводятся на одном образце в органах по сертификации, аккредитованных в установленном порядке.
-
Отбор образцов для сертификационных испытаний производят представители органа по сертификации.
5 Методы контроля
-
Проверку внешнего вида аптечек (п. 3.1) проводят сличением с утвержденным образцом-эталоном.
-
Соответствие лекарственных средств и изделий медицинского назначения и их сроков годности установленным требованиям (п. 3.3.1) определяется сличением с сертификатами соответствия или протоколами испытаний, выданных аккредитованными органами.
-
Проверка укладки аптечек и открывания и закрывания крышки футляра (п. 3.3.2) проводится методом извлечения вложений и открывания и закрывания крышки футляра аптечки.
-
Комплектность, маркировку и упаковку (пп. 3.4-3.6) проводят визуально сличением с образцом-эталоном
6 Транспортирование и хранение
-
Транспортирование аптечек осуществляется крытым транспортом любого вида в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими для данного транспорта.
-
Аптечки должны храниться в сухих, чистых, закрытых помещениях в условиях, обеспечивающих сохранность лекарственных средств по группе 1 (Л) по ГОСТ 15150.
При хранении в процессе эксплуатации непосредственно в транспортном средстве аптечка должна быть предохранена от прямых солнечных лучей.
7 Гарантии производителя
7.1 При целостности упаковки и сохранности содержимого аптечки лекарственных
средств и изделий медицинского назначения гарантийный срок эксплуатации аптечек – восем
надцать месяцев со дня их выпуска с предприятия-производителя.
-
Предприятие-производитель должен гарантировать соответствие аптечек требованиям настоящего стандарта при соблюдении условий транспортирования и хранения.
-
Гарантийный срок хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения указан на первичной упаковке конкретных лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
3
КМС 1174:2009
Приложение А (справочное)
Состав аптечки первой помощи АПП
№ Наименование
|
Ед.изм.
|
Кол.
|
1.
|
Обезболивающие, противовоспалительные и противошоковые средства при травме (ушибы, переломы, вывихи), ранениях, шоке
|
|
|
1.1
|
Таблетки парацетамола 500 мг №10
|
упаковка
|
1
|
1.2
|
Раствор сульфацила-натрия 30 % 1,5 мл
|
флакон
|
1
|
2.
|
Антисептические и дезинфицирующие средства
|
|
|
2.1
|
Раствор бриллиантового зеленого 1% 10 мл
|
флакон
|
1
|
2.2
|
Раствор йода спиртового 5% 10 мл
|
флакон
|
1
|
2.3
|
Калий перманганат 3 г
|
флакон
|
1
|
3.
|
Противоаллергические средства
|
|
|
3.1
|
Таблетки фенкарол 25мг № 20
|
упаковка
|
1
|
4.
|
Средства для остановки кровотечения, обработки и перевязки ран
|
|
|
4.1
|
Салфетки марлевые медицинские, стерильные 45 см х 29 см
|
упаковка
|
1
|
4.2
|
Бинт марлевый медицинский, нестерильный, 5 м х 10 см
|
штук
|
1
|
4.3
|
Бинт марлевый медицинский, стерильный 5 м х 10 см
|
штук
|
1
|
4.4
|
Вата гигиеническая, стерильная 50 г
|
упаковка
|
1
|
4.5
|
Бинт марлевый медицинский, нестерильный, 5 м х 5 см
|
штук
|
3
|
4.6
|
Бинт эластичный трубчатый медицинский нестерильный
|
упаковка
|
1
|
4.7
|
Жгут кровоостанавливающий, механический
|
штук
|
1
|
4.8
|
Салфетки лечебные антимикробные
|
упаковка
|
1
|
4.9
|
Лейкопластырь 1 см х 500 см
|
упаковка
|
1
|
4.10
|
Лейкопластырь медицинский бактерицидный 2,5 см х 7,2 см
|
штук
|
5
|
5.
|
Средства для сердечно-легочной реанимации при клинической смерти
|
|
|
5.1
|
Устройство для проведения искусственного дыхания
|
штук
|
1
|
6.
|
Средство при обмороке
|
|
|
6.1.
|
Раствор аммиака 10 %, 30 мл
|
флакон
|
1
|
7
|
Средства, применяемые при изжогах
|
|
|
7.1.
|
Таблетки трисила № 10
|
конвалюта
|
1
|
8.
|
Средства для дезинтоксикации при отравлениях пищей и при поносе
|
|
|
8.1.
|
Таблетки угля активированного 0,25; № 10
|
конвалюта
|
1
|
8.2.
|
Таблетки лоперамид 200 мг № 20
|
упаковка
|
1
|
Достарыңызбен бөлісу: |