Линия шприцевого наполнения ампул

3.3.3.Стерилизационный туннель

• 
  Туннель должен обеспечивать стерилизацию и депирогенизацию ампул при температуре до 350 ^оС.
  

• 
  Туннель должен быть сконструирован так, чтобы обеспечить легкость установки, демонтажа для обслуживания, сервиса и очистки. Фильтры, нагревательные элементы и вентиляторы должны быть легко доступны. Должна быть возможность полного удаления ампул из туннеля в конце рабочего цикла.
  

• 
  Предусмотреть световую и звуковую сигнализацию:
  

- при выходе из строя вентиляторов,

• 
  Должна быть предусмотрена система автоматической компенсации давления, которая поддерживает положительное давление внутри туннеля депирогенизации класса 100, независимо от флуктуаций перепада давления между чистой зоной и помещением мойки. На проходе туннеля через стену должен быть предусмотрен фланец биологического уплотнения для препятствия проникновения микроорганизмов.
  
• 
  Управление воздухом внутри туннеля не должно оказывать влияния на баланс перепада давления между зонами подготовки и наполнения и должно препятствовать образованию поперечного потока и миграции частиц внутри туннеля. Должно быть предусмотрено автоматическое управление потоком воздуха с возможностью переключения в ручной режим.
  
• 
  Предусмотреть использование высокоэффективных сухих воздушных фильтров (HEPA). В течение всего времени эксплуатации в зонах нагрева и охлаждения параметры окружающей среды должны соответствовать классу 100 (ISO класс 5). Перепады давления на HEPA фильтрах должны быть введены в систему контроля и сигнализации. Точки контроля перепада давления должны располагаться на каждом фильтре. Должны быть предусмотрены присоединения для DOP-теста и счетчика частиц.
  
• 
  Предусмотреть функцию уменьшения мощности в ночное время (работа вентиляторов ламинарного потока со сниженной мощностью при выключенном туннеле).
  
• 
  Лента транспортера должна быть изготовлен из тканой проволочной транспортёрной сетки из нержавеющей стали с встроенными боковыми кромками. Должно быть предусмотрено автоматическое натяжение, компенсирующее изменения длины (тепловое расширение), для обеспечения фиксированного взаимного расположения ленты конвейера и приемного устройства. Скорость движения должна контролироваться в реальных единицах (например, в мм/мин). Конвейер должен иметь блокировку, запрещающую включение до тех пор, пока зоны туннеля не достигли рабочих температур, и останавливающую конвейер, если температура падает ниже установленного значения. Конструкция конвейера должна обеспечивать минимальные размеры приемного устройства, необходимого для подачи ампул в накопитель после выхода из туннеля.
  
• 
  В зоне предварительного нагрева необходим контроль параметров: температура, давление, перепад давления на фильтрах, перепад давления между соседними зонами, скорость воздушного потока.
  

• 
  В зоне стерилизации необходим контроль параметров: температура в зоне стерилизации, давление, перепад давления на фильтрах, скорость воздушного потока, перепад давления между соседними зонами.
  

• 
  В целях экономии электроэнергии, предотвращения перегрева стекла и достижения результата, для каждого вида ампул должно быть рассчитано соответствующее время (скорость движения ленты) и температура обработки.
  
• 
  В стерилизационной камере должна происходить рециркуляция воздуха. Центробежный вентилятор прогоняет воздух через HEPA фильтры, ампулы, транспортёрную ленту, и затем снова через нагреватель.
  
• 
  Должен быть контроль температуры воздуха на ампулы в зоне стерилизации 3-мя температурными датчиками. Один датчик должен находиться в начале горячей зоны, второй в центре, третий в конце горячей зоны. Датчики должны находиться сверху на максимально близком расстоянии от ампул.
  
• 
  Для предотвращения термоудара необходимо обеспечить линейное снижение температуры в зоне охлаждения.
  
• 
  Должно быть 2 температурных датчика над ампулами для контроля температуры охлаждающего воздуха. Один в начале зоны охлаждения, другой ближе к концу зоны охлаждения. Датчики должны находиться сверху на максимально близком расстоянии от ампул.
  
• 
  Предусмотреть охлаждение и рециркуляцию воздуха
  
• 
  Температура ампул на выходе из туннеля не должна превышать температуру 30 ^оС.
  
• 
  Для проведения валидации должен быть заглушенный штуцер в каждой зоне туннеля для прибора измерения скорости ламинарного потока в зонах туннеля.
  
• 
  Ампулы, выходящие из туннеля, должны быть стерильными, апирогенными, не содержать механических включений.
  

3.3.4. Машина наполнения и запайки ампул

• 
  Машина наполнения не должна допускать повреждения или выпадения из системы транспортировки более чем 1 ампулу на 1000 (без учета поворотного стола).
  
• 
  Зона розлива машины должна быть изолирована от окружающего пространства защитным кожухом из прозрачного материала. Движущиеся детали не должны располагаться над открытыми ампулами.
  
• 
  Над машиной должно быть устройство ламинарного потока включая фильтры Н14, (зона класса чистоты 100), и контрольное устройство для измерения скорости потока и перепада давления на фильтрах. Зона ламинарного потока должна быть оборудована счетчиком частиц.
  
• 
  Должна быть предусмотрена защита механизмов, цепей, ремней и т.д. от осколков стекла и жидких продуктов, образуемых в результате случайного повреждения ампулы.
  
• 
  Должна быть блокировка работы машины розлива при отсутствии ампул на входе в машину и перегрузке ампул на выходе из машины и остановка работы стерилизационного тоннеля при перегрузке ампул на входе в машину розлива.
  
• 
  Должна быть предусмотрена емкость с полицейским фильтром для принятия раствора в непосредственной близости от машины розлива.
  
• 
  Должен быть предусмотрен сбор разбитых ампул и отрезанных кончиков.
  
• 
  Предусмотреть устройство предварительной и дополнительной газации, контроль газации и блокировку розлива в случае отсутствия газа (азот, углекислота).
  
• 
  Предусмотреть датчик присутствия ампул.
  
• 
  Предусмотреть контрольное извлечение объектов в процессе технологического контроля.
  
• 
  Должен быть предусмотрен контроль пламени – автоматическое прекращение подачи газа в случае гашения пламени.
  
• 
  Предусмотреть автоматическое зажигание горелки, контроль и регулировку газов для запайки.
  
• 
  Вентилятор на линии отсоса продуктов горения должен иметь регулируемую скорость отсоса. Должна быть блокировка станции запайки ампул в случае отключении вентилятора на линии отсоса продуктов горения
  
• 
  Оборудование должно обеспечивать стабильность дозы в процессе наполнения и качественную запайку.
  

Условия должны соответствовать требованиям к микроклимату чистых помещений.

3.5.Требования к возможности очистки оборудования

В конструкции линии должно быть минимум скрытых поверхностей аккумулирующих грязь, для упрощения очистки оборудования.

Должно быть описание процедуры очистки оборудования.

Оснастка должна меняться быстро и с минимальным количеством инструмента.

Рассмотреть возможность очистки и стерилизации игл, дозаторов по месту (в линии).

Время подготовки линии и пуск из положения выключено не должно превышать 30 минут до положения технологической готовности.

4. 
   ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ УПРАВЛЕНИЯ И КОНТРОЛЬНО-ИЗМЕРИТЕЛЬНЫМ ПРИБОРАМ
   

На терминале высвечиваемые данные должны быть на русском языке и легко читаемы. Операционный терминал должен быть закреплен на машине.

На экране терминала должны отображаться:

• 
  параметры процесса в ходе работы одновременно с заданными параметрами цикла;
  
• 
  предупреждения об опасности; когда возникает тревожная ситуация, она сигнализируется и описывается на экране;
  
• 
  схемы моечной машины и туннеля и машины розлива и запайки с высвеченными рабочими органами и текущими параметрами (температурой, скоростью и т.п.) (состоянием клапанов, электроприводов и т.д)
  
• 
  динамика параметров процесса.
  
• 
  Отображение сообщений об отказах и архив отказов.
  

Предусмотреть четыре уровня паролей доступа к программе системы управления.

Компьютерная программа должна соответствовать требованиям GAMP 4.

Система управления оборудования должна отвечать требованиям Директивы CFR 21, часть 11.

Данные процесса должны храниться в памяти машины, иметь возможность передачи на устройство для их записи на CD.

В случае утери программы в результате системной аварии, неисправности PLC или другой неисправности питания или аппаратных средств, машину можно привести в рабочее состояние с помощью загрузки резервной копии программы. Должно быть предоставлено письменное поэтапное описание этой процедуры и резервная копия программы

Должна быть возможность тестирования машины на расстоянии.

5. 
   ТРЕБОВАНИЯ К ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ЧАСТЯМ ОБОРУДОВАНИЯ
   

• 
  Электрооборудование должно иметь степень защиты IP55 или выше.
  
• 
  Обязательная маркировка всех электрических и пневматических проводов элементов и их соответствие прилагаемым схемам.
  
• 
  Электрические кабели должны иметь цвет в соответствии с функцией, которую они выполняют
  
• 
  Электропитание 380 В / 50 Гц / 3Ф.
  
• 
  Электрические кабели и кабелепроводы должны подходить к различным деталям машины по трубам из нержавеющей стали AISI 304.
  
• 
  Органы управления, чувствительные к обычным перебоям электропитания (например, потеря содержимого памяти из-за временного отключения питания или повреждение компонентов в результате скачков питания), должны быть защищены от этих перебоев (например: применением системы бесперебойного питания)
  
• 
  Электрические кабели должны быть защищены и заземлены.
  
• 
  Сигнальные и контрольные приборы должны иметь цвет в соответствии с функцией, которую они выполняют.
  

6. 
   ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
   

• 
  Зона обслуживания линии должна позволять персоналу свободно обслуживать оборудование в процессе работы и ремонта. Зона должна быть компактной.
  
• 
  Величина шума элементов оборудования не должна превышать максимально допускаемую величину 75dB измеряемую на расстоянии 1-го метра от оборудования.
  
• 
  Устройства аварийного останова должны быть легко доступны для оператора. При аварийном останове отключаются все источники энергии и останавливаются все выполняемые процессы. После аварийного останова, оборудование не должно запускаться автоматически, запуск допускается только с панели управления. Предусмотреть звуковую и световую аварийную сигнализацию.
  
• 
  Предусмотреть возможность ручного управления линией в аварийной ситуации.
  
• 
  Машина должна иметь гладкую конструкцию без острых краев и резьбовых окончаний.
  
• 
  Оборудование должно быть заземлено, и соединяться с общей системой заземления.
  
• 
  В случае отключения питания вся информация касающиеся ведения процесса должна быть записана автоматически.
  
• 
  Любые дверцы или панели, которые должны открываться для обеспечения доступа, должны иметь механическую блокировку.
  
• 
  Все вращающиеся или движущиеся части, точки защемления, отрытые источники энергии и т.д. должны быть ограждены.
  
• 
  Циклический останов машины должен осуществляться с помощью фиксируемого выключателя, который в положении «стоп» может быть удален оператором для гарантии того, что машина не сможет быть запущена другим человеком во время выполнения регулировок или устранения неисправностей.
  
• 
  Оборудование должно быть спроектировано таким образом, чтобы часто выполняемые действия выполнялись на расстоянии не более длины руки оператора, а частые подъемы осуществлялись в диапазоне высот от колена до плеча оператора.
  
• 
  На дверцах доступа должны быть нанесены таблички, знаки или условные обозначения, обозначающие соответствующие источники энергии, например, опасность поражения электрическим током.
  
• 
  Паспорта безопасности материалов должны предоставляться на все масла, химические и чистящие материалы, используемые при эксплуатации и очистке оборудования.
  
• 
  Все поверхности с температурой более 45 ºС должны быть изолированы.
  

7. 
   ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ
   

В комплект документов должны входить:

• 
  технические характеристики оборудования;
  
• 
  руководство по эксплуатации;
  
• 
  руководство к машине;
  
• 
  руководство к контрольной системе;
  
• 
  руководство по обслуживанию;
  
• 
  техническая документация поставщиков комплектующих элементов;
  
• 
  перечень контрольно – измерительных приборов с сертификатам калибровки;
  
• 
  документация по калибровке приборов;
  
• 
  список спецификаций расходных материалов,
  
• 
  перечень и чертежи быстроизнашиваемых узлов и деталей;
  
• 
  список спецификаций масел для смазки и сертификаты на них;
  
• 
  сертификаты на все материалы конструкции и документы на пассивацию деталей, контактирующих с продуктом, и чистыми средами.
  

8. 
   ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ПРИЕМКИ ОБОРУДОВАНИЯ
   

Поставщик оборудования разрабатывает протоколы стандартной процедуры FAT и согласовывает их с заказчиком.

9.2. Приемочные испытания (SAT) на предприятии заказчика проводятся на предприятии покупателя после установки и запуска оборудования. Поставщик представляет форму протоколов испытаний и согласовывает их с заказчиком.

9.3. Обучение

При заключении договора на первую очередь поставки оборудования предоставляется программа с указанием количества часов, стоимости обучения. Обучение должно завершиться выдачей документа.
10. ВАЛИДАЦИЯ

Представить предложение с указанием программы и стоимости квалификации оборудования (IQ, OQ). Пакет документов должен быть на русском и английском языках.

Все измерительные и регистрирующие приборы, поставляемые с оборудованием, должны быть зарегистрированы в Госстандарте России и иметь сертификат, индикаторные приборы должны иметь сертификат производителя.

- описание методики калибровки;