Промежуточный анализ endTB

Промежуточный анализ endTB
15
 
 
 
РЕЗУЛЬТАТЫ
 
 
 
Характеристика
Всего 
пациентов, n 
(%)
а
Только BDQ,
n (%)
а
Только DLM,
n (%)
а
BDQ + DLM
n (%)
а
Результаты рентгенографии 
Двусторонний туберкулез (N=1111)
733 (66,0)
489 (64,9)
210 (66,5)
34 (82,9)
Кавернозный туберкулез (N=1061)
622 (58,6)
410 (57,1)
177 (58,6)
35 (85,4)
Бактериологически подтвержденный 
туберкулез
1237 (99,5)
843 (99,5)
352 (99,4)
42 (100)
Положительный результат посева на 
исходном уровне (N=1150) 
d
690 (60,0)
484 (62,0)
174 (52,6)
32 (84,2)
Положительный результат микроскопии на 
исходном уровне (N=1195) 
d
557 (46,6)
394 (48,6)
135 (39,4)
28 (68,3)
Профили устойчивости
 
РУ ТБ/МЛУ ТБ без устойчивости к одному 
из инъекционных препаратов или 
фторхинолонов
313 (25,2)
163 (19,2)
147 (41,5)
3 (7,1)
РУ ТБ/МЛУ ТБ с устойчивостью к одному 
из инъекционных препаратов
161 (12,9)
100 (11,8)
60 (16,9)
1 (2,4)
РУ ТБ/МЛУ ТБ с устойчивостью к одному 
из фторхинолонов
316 (25,4)
255 (30,1)
58 (16,4)
3 (7,1)
ШЛУ ТБ 
е
419 (33,7)
310 (36,6)
79 (22,3)
30 (71,4)
Нет результата для РУ ТБ/МЛУ ТБ
35 (2,8)
20 (2,4)
10 (2,8)
5 (11,9)
Индекс массы тела <18,5 (N=968)
283 (29,2)
188 (29,5)
80 (27,6)
15 (37,5)
Характеристики режима лечения на 
исходном уровне
 
Препараты в составе режима лечения на 
исходном уровне
Моксифлоксацин или левофлоксацин
778 (62,5)
491 (57,9)
278 (78,5)
9 (21,4)
Амикацин
156 (12,5)
130 (15,3)
25 (7,1)
1 (2,4)
Канамицин
90 (7,2)
66 (7,8)
24 (6,8)
0 (0)
Капреомицин
397 (31,9)
295 (34,8)
96 (27,1)
6 (14,3)
Линезолид
1020 (82,0)
728 (85,8)
251 (70,9)
41 (97,6)
Клофазимин
839 (67,4)
601 (70,9)
200 (56,5)
38 (90,5)
Имипенем + циластатин или
меропенем + циластатин
232 (18,6)
154 (18,2)
58 (16,4)
20 (47,6)
Протионамид / этионамид
446 (35,8)
292 (34,4)
153 (43,2)
1 (2,4)
Циклосерин
851 (68,4)
569 (67,1)
270 (76,3)
12 (28,6)
Парааминосалициловая кислота
462 (37,1)
340 (40,1)
116 (32,8)
6 (14,3)
Пиразинамид
690 (55,5)
486 (57,3)
191 (53,9)
13 (30,9)
Медианное кол-во препаратов в составе 
режима лечения на исходном уровне (МКД)
6 (5-7)
6 (5-7)
6 (5-6)
5 (5-6)
Медианное кол-во вероятно эффективных 
препаратов в составе режима лечения на 
исходном уровне (МКД) 
f
4 (4-5)
4 (4-5)
5 (3-5)
4 (3-5)
 
 
 
a. Если не указано иное. 
b. В некоторых странах не проводился плановый сбор данных по этой переменной. 
c. Другие сопутствующие заболевания включали цирроз печени, хроническую почечную недостаточность, 
хроническую обструктивную болезнь легких, рак, сердечно-сосудистые заболевания, судороги или 
депрессию. 
d. На основе самых поздних результатов, полученных в течение 90 дней до начала приема бедаквилина 
или деламанида. При отсутствии результатов, полученных в течение 90 дней до начала приема, 
учитывались результаты, полученные в течение 15 дней с начала приема бедаквилина или деламанида. 
e. Устойчивость к любому из фторхинолонов и инъекционных препаратов. 
f. Может включать бедаквилин или деламанид.

Промежуточный анализ endTB
16
 
 
 
РЕЗУЛЬТАТЫ
 
В Таблице 3 указана доля пациентов, у которых наблюдался, по меньшей мере, один эпизод 
клинически значимого НЯ, а также время и частота возникновения этого НЯ. Наиболее 
распространенными НЯ являлись клинически значимая гипокалиемия/гипомагниемия, 
затем нарушения слуха, периферическая невропатия, гепатотоксичность и миелосупрессия. 
Удлинение интервала QTcF не было связано ни с серологическим статусом ВИЧ (ВИЧ-
отрицат.: 30/1080 [2,8%]; HIV-положит.: 4/143 [2,8%]; p = 0,67), ни с приемом бедаквилина 
или деламанида (бедаквилин: 21/848 [2,5%]; деламанид: 12/354 [3,4%]; бедаквилин и 
деламанид: 1/42 [2,4%]; p = 0,67). 
 
Термин НЯ
Пациенты с одним
и более эпизодом
НЯ определенной 
степени (%)
Медианное кол-во 
месяцев до 
возникновения
НЯ определенной 
степени
[МКД]
Частота возникновения 
НЯ определенной 
степени на 
100 человеко-месяцев 
(95% ДИ)
Удлинение интервала QTcF
 
34 (2,7) 
2,0 [0,7-6,4] 
0,18 (0,13–0,26) 
Периферическая невропатия
107 (8,6)
4,1 [2,0–7,5]
0,60 (0,50–0,73)
Неврит зрительного нерва
30 (2,4)
7,2 [3,6–13-1]
0,16 (0,11–0,23)
Миелосупрессия
49 (3,9)
1,9 [0,6–4,9]
0,27 (0,20–0,35)
Нарушения слуха
211 (17,0)
3,7 [2,0–6,9]
1,29 (1,13–1,47)
Острая почечная недостаточность
52 (4,2)
1,9 [0,9–5,2]
0,28 (0,22–0,37)
Гипокалиемия/гипомагниемия
327 (26,3)
3,0 [1,0–8,0]
2,15 (1,93–2,40)
Гепатотоксичность
71 (5,7)
2,1 [1,0–7,0]
0,38 (0,30–0,49)
Гипотиреоз
59 (4,7)
4,0 [2,9–7,3]
0,32 (0,25–0,42)
В Таблице 4 отражена относительная частота возникновения НЯ или групп НЯ у пациентов, 
принимающих препараты, которые, как правило, вызывают эти НЯ. Среди пациентов, 
принимающих инъекционные препараты, частота возникновения нарушений слуха составила 3,36 
(95% ДИ: 2,83–4,00%) эпизодов на 100 человеко-месяцев лечения инъекционными препаратами. 
Кроме этого, частота возникновения нарушений слуха, острой почечной недостаточности и 
гипокалиемии/гипомагниемии составила 6,16 на 100 человеко-месяцев лечения (95% ДИ: 5,46–
6,93%). Среди пациентов, получавших линезолид на исходном уровне, частота возникновения 
периферической невропатии, неврита зрительного нерва и миелосупрессии составила 0,94 на 
100 человеко-месяцев (95% ДИ: 0,78–1,13%).
Термин НЯ
Пациенты с одним
и более эпизодом
НЯ определенной 
степени
N (%)
Частота 
возникновения НЯ 
определенной 
степени на 
100 человеко-месяцев 
(95% ДИ)
Нарушение слуха любой степени

жүктеу/скачать 1.21 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: