Птл теория Дәрілік қалыптар. Жіктелуі. Дәрілік қалыптарға қойылатын жалпы талаптар және оларды қамтамасыз ету әдістері
жүктеу/скачать 0.57 Mb. Pdf көрінісі
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Дисперстік фазаның бөлшектірінің біркелкілігі.
- Ресуспендирленуі.
- Құрғақ қалдық
- Суспензиялардың технологиясын жетілдіруде
- 5. Стерильдеу. Стерильдеу әдістері. Стерильдеу үшін пайдаланылатын жабдықтар .
- Стерилизациялық фильтрация.
| Суспензиялардың сапасын бағалау. Суспензиялардың сапасын бағалау сыртқы түрі мен
органолептік қасиеттері, дұрыс орамдалуы және безендірілуі бойынша жүргізіледі. Сонымен қатар суспензияларға тән ерекше қасиеттерін талдайды: біркелкілігін және ресуспендирленуін. Дисперстік фазаның бөлшектірінің біркелкілігі. Микроскоп арқылы анықталады. Ірі бөлшектер болмауы керек. Бөлшек өлшемдері жеке мақалаға сәйкес болуы керек. Тұну уақыты. Сақтаған кездегі тұнған тұнбаның мөлшеріне байланысты суспензияның тұрақтылығын анықтайды.Тұнбаның биіктігі неғұрлым аз болса, соғұрлым суспензия тұрақты болып саналады. Ресуспендирленуі. Ресуспендирлену қасиетін - суспензияны қатты шайқау жолымен анықтайды. 24 сағат сақталған суспензияны 15-20 секунд шайқағаннан соң, ал 3 тәулік сақталған суспензияны 40-60 секунд шайқағаннан соң бөлшектерінің дисперстік ортада біртекті таралуы. Құрғақ қалдық. Суспензияны дозалаудың дәлдігін тексеру мақсатында анықтайды. Суспензияның қажетті мөлшерін өлшеп алып, кептіреді содан соң құрғақ қалдықтың салмағы анықтайды. Суспензиялардың технологиясын жетілдіруде «құрғақ суспензиялардың» маңызы зор, олардың тасымалдануы жеңіл, сақтау ұзақтығы да жеткілікті болады. Сондай-ақ, дайындау процесінде қол еңбегін азайту, жаңа стабилизаторлар енгізу, сапасын арттыру суспензиялардың дәрілік түр ретінде дамуына үлес қосады. 5. Стерильдеу. Стерильдеу әдістері. Стерильдеу үшін пайдаланылатын жабдықтар . Стерилизация (дезинфекция, залалсыздандыру) деп микроорганизмдердің вегетативті және тыныштық формаларынан босатудың физикалық, химиялық және механикалық әдістерінің жиынтығы ретінде түсініледі. Стерильді дәрілік формаларды өндіру микробиологиялық тазалыққа жоғары талаптар қоятындықтан, тек дайын өнім ғана емес, сонымен қатар қолданылатын жабдық, көмекші материалдар, сүзгілер, еріткіштер және бастапқы материалдар стерильді болу керек. Стерилизациялаудың әдісін таңдау оны автоматтандыру мүмкіндігін қоса алғанда, өңдеудің экономикалық және өндірістік қабілеттілігіне негізделуі керек. Өндірілген стерильді өнімдердің сапасы дұрыс таңдалған зарарсыздандыру әдісіне байланысты. Өнеркәсіптік дәрілік формалар технологиясында қазіргі уақытта стерилизация әдістерінің 3 тобы қолданылады: ● Механикалық ● Химиялық ● Физикалық 1* Механикалық зарарсыздандыру әдістері - Стерилизациялық фильтрация. Микроб жасушалары мен спораларды бөлшектердің мөлшері өте кішкентай (1-2 мкм) ерімейтін түзілістер ретінде қарастыруға болады. Басқа қосындылар сияқты, оларды сұйықтықтан механикалық түрде бөлуге болады - ұсақ кеуекті сүзгілер арқылы сүзу арқылы. Стерилизацияның бұл әдісі термолабильді ерітінділерді зарарсыздандыруға құрамына кіреді. Жылуға және радияциялық әсерге сезімтал дәрілік заттардың ерітінділері үшін, кіші саңылаулы фильтрлер арқылы фильтрлеп стерильдеу әдісін қолдануға болады. Микроорганизмдердің тек қана өмір сүру қабілетін жоятын стерильдеудің басқа әдістеріне қарағанда, фильтрлеп стерильдеу ерітіндінің толығымен апирогендігін қамтамасыз етеді. Әсер ету механизмі бойынша стерильді сүзу үшін қолданылатын фильтрлеуші сүзгілер саңылауының өлшемі 0,3 мкм аспайтын терең және беткі (мембраналық) болып бөлінеді. ● Тереңдік сүзгілері микроорганизмдерді ұстаудың күрделі механизмімен сипатталады (елеуіш, адсорбциялық, инерциялық). Мұндай сүзгілердің үлкен қалыңдығына байланысты сүзгі бөлігінің саңылау өлшемінен кішірек бөлшектер сақталады. Тереңдік сүзгілері: керамикалық және фарфор (саңылау өлшемі 3-4 мкм), шыны (шамамен 2 мкм), қағаз-асбест (1-1,8 мкм). Керамикалық және фарфор сүзгілерінің кемшіліктері стерилизацияның ұзақтығы, қалың сүзгі саңылауларында ерітіндінің жоғалуы, материалдың сынғыштығынан микрожарықтардың пайда болуы және сәйкесінше зарарсыздандырудың сенімсіздігі болып табылады. Шыны сүзгілер тиімсіз, қағаз-асбест сүзгілері инъекциялық ерітінділерді зарарсыздандыру үшін ұсынылмайды, өйткені олар талшықты материалдардан тұрады және сүзгіден талшықтың бөліну қаупі бар. Ерітіндімен денеге еніп, мұндай талшықтар әртүрлі патологиялық реакцияларды тудыруы мүмкін. ● Мембраналық сүзгілер микроорганизмдерді ұстауға арналған елеуіш механизмімен және тұрақты кеуек өлшемімен (шамамен 0,3 мкм) сипатталатын полимерлі материалдардан жасалған жұқа (100-150 мкм) пластиналар болып табылады. Сүзгілердің тез бітелуін болдырмау үшін мембраналар үлкен тесіктері бар алдын ала сүзгілермен бірге қолданылады. Үлкен көлемдегі ерітінділерді зарарсыздандыру кезінде екі түрдегі сүзгілерді пайдалану оңтайлы болып табылады. Тереңдік және мембраналық сүзгілерді пайдалану қажетті тазалықты, стерильділікті және инъекцияға арналған пирогенсіз ерітінділерді қамтамасыз етеді. Стерилизациялау фильтрациясының термиялық зарарсыздандыру әдістерінен артықшылығы бар. Термолабильді заттардың көптеген ерітінділері үшін (апоморфин гидрохлориді, виказол, натрий барбитал және т.б.) бұл стерилизацияның жалғыз әдісі болып табылады. Көз тамшыларын өндіруде әдіс өте перспективалы. жүктеу/скачать 0.57 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|