Суппозитории Значимость темы

• 
  Для изучения последующих тем курса аптечной технологии и для применения полученных ранее знаний из тем “Порошки”, “Мази”.
  
• 
  Для дальнейшего изучения заводской технологии лекарств.
  
• 
  Для практической деятельности провизора (приготовление и оценка качества суппозиториев в аптеке, знание особенностей технологии суппозиториев заводского производства).
  

Научиться составлять технологическую и аппаратурную схемы производства суппозиториев в заводских условиях.

1. 
   Ректальные лекарственные формы. Классификация. Преимущества ректального способа применения лекарственных препаратов.
   
2. 
   Характеристика суппозиториев как лекарственной формы. Требования к ним ГФ Х1 изд.
   
3. 
   Классификация и характеристика суппозиторных основ. Требования к ним.
   
4. 
   Характеристика методов получения суппозиториев. Стадии технологического процесса их получения в аптеке методами выкатывания и прессования.
   
5. 
   Правила введения лекарственных веществ в суппозиторную основу.
   
6. 
   Особенности приготовления палочек в аптечной практике. Суппозиторный пресс.
   
7. 
   Оценка качества суппозиториев, упаковка, оформление к отпуску. Хранение в соответствии с требованиями НД.
   

СУППОЗИТОРИИ - официнальная лекарственная форма, твердые при комнатной температуре и расплавляющиеся или растворяющиеся при температуре тела дозированные лекарственные формы. Их применяют для введения в естественные и патологические полости тела. Если в состав суппозиториев входят ядовитые или сильнодействующие вещества, на них распространяются правила о проверке высших доз в лекарственных формах для внутреннего применения. Различают суппозитории ректальные, вагинальные и палочки.

РЕКТАЛЬНЫЕ суппозитории могут иметь форму конуса, цилиндра с заостренным концом с максимальным диаметром 1,5 см, с массой в пределах от 1 до 4 г. Если масса не указана, то суппозиторий изготавливается массой 3 г, а для детей - от 0,5 до 1,5 г.

ВАГИНАЛЬНЫЕ суппозитории могут быть сферическими, яйцевидными или в виде пессария (плоского тела с закругленным концом), с массой в пределах от 1,5 до 6 г. Если масса не указана, то вагинальные суппозитории изготавливают массой 4 г.

ПАЛОЧКИ имеют форму цилиндра с заостренным концом и диаметром не более 1 см. Масса палочки должна быть от 0,5 до 1 г.

Суппозитории - сложная лекарственная форма, состоящая из лекарственных и вспомогательных веществ (суппозиторной основы). По своей природе основы делятся на 3 группы:

1. 
   Гидрофобные или жировые (расплавляются при температуре тела), - масло какао, бутирол, ланоль, сплавы гидрогенезированных жиров с воском, твердым парафином, твердый жир и др.
   
2. 
   Гидрофильные или водорастворимые (растворяются при температуре тела). - желатино-глицериновые гели, сплавы ПЭО с различными молекулярными массами, мыльно-глицериновая основа).
   
3. 
   Дифильные (сплавы гидрофобных компонентов с различными ПАВ и эмульгаторами), Эти основы являются более универсальными, в них можно вводить лекарственные вещества различной природы. - ГХМ5Т, сплавы твердого кондитерского жира с эмульгаторами Т_2, № 1, витепсол и др.
   

1. 
   Выкатыванием (ручным формованием).
   
2. 
   Выливанием расплавленной массы в формы.
   
3. 
   Прессованием на специальном оборудовании.
   

СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ в суппозиторную основу зависит от их физико-химических свойств. Так, водорастворимые лекарственные вещества перед введением в основу растворяют в нескольких каплях воды. Вещества, растворимые в жирах, при изготовлении суппозиториев методом выливания на жировой основе, растворяют в основе. Вещества, не растворимые в воде и основе, вводят по типу суспензии, тщательно измельчив с небольшим количеством родственной жидкости, после чего добавляют частями основу. Термолабильные вещества добавляют к полуостывшей основе непосредственно перед выливанием в формы.

ТЕХНОЛОГИЯ СУППОЗИТОРИЕВ включает следующие стадии:

I. Подготовительная стадия:

1. 
   Анализ состава прописи на совместимость.
   
2. 
   Проверка доз ядовитых и сильнодействующих веществ.
   
3. 
   Проведение необходимых расчетов.
   
4. 
   Подготовка суппозиторной основы и упаковочного материала.
   

III. Дозирование суппозиторной массы.

IV. Формование суппозиториев.

V. Упаковка и оформление к отпуску.

VI. Оценка качества суппозиториев.

В соответствии с приказом МЗ РФ № 214 от 06.07.97 после приготовления суппозиторную массу взвешивают и отмечают на обороте рецепта и в паспорте письменного контроля.

При методе выкатывания для получения суппозиториев используют пилюльную машинку. С помощью дощечки формируют брусок, который делят на равные части по числу выписанных доз в рецепте, используя резак. Затем формируют шарики для приготовления вагинальных суппозиториев. В случае ректальных суппозиториев, из шариков формируют конусы, наклоняя при этом дощечку под углом 45⁰. Для получения палочек в аптеке используют специальные прессы с матрицами нужного диаметра.

5. ЗАДАНИЯ

5.1. Приготовить суппозитории методом выкатывания

Правильность выполнения задания 1 сравните с эталоном ответа к рецептурной прописи № 1 (раздел “Обучающие задачи”).

Целевая задача: ЗНАТЬ требования НД по приготовлению методом выкатывания, оценке качества и отпуску суппозиториев из аптеки. УМЕТЬ:

• 
  оценивать правильность прописывания и совместимость ингредиентов, проверять дозы лекарственныхвеществ списков А и Б;
  
• 
  рассчитывать количества лекарственных и вспомогательных веществ (основы);
  
• 
  выбирать и обосновывать оптимальную технологию суппозиториев;
  
• 
  готовить суппозитории с последовательным выполнением основных технологических операций;
  
• 
  упаковывать и оформлять к отпуску;
  
• 
  оценивать качество суппозиториев.
  

Правильность выполнения задания 2 сравните с эталоном ответа к рецептурной прописи № 19 (раздел “Обучающие задачи”).

• 
  оценивать правильность прописывания и совместимость ингредиентов, проверять дозы лекарственных веществ списков А и Б в палочках;
  
• 
  рассчитывать количество основы для приготовления палочек;
  
• 
  обосновывать оптимальную технологию и готовить палочки с последовательным выполнением основных технологических операций;
  
• 
  упаковывать и оформлять к отпуску;
  
• 
  оценивать качество палочек.
  

1. Возьми: Осарсола 0,2

Глюкозы 0,2

Масла какао достаточное количество, чтобы получился шарик.

Дай таких доз № 10.

Обозначь. По 1 шарику на ночь во влагалище.

Компоненты совместимы.

2 этап. Проверка доз осарсола (список А). ВРД = 0,25, ВСД = 1,0.

Доза на один шарик составляет 0,2, суточная доза также равна 0,2. Следовательно, высшие разовая и суточная доза осарсола в шариках не превышена.

3 этап. Расчет (оборотная сторона ППК).

1. 
   Осарсола 2,0
   
2. 
   Глюкозы 2,0
   
3. 
   Масла какао 4 х 10 - (2,0+2,0) = 36,0
   

4 этап. Технология шариков с теоретическим обоснованием.

В рецепте не указана масса масла какао, следовательно, в расчетах принимаем массу шарика за 4,0 (указания ГФ Х1 изд.). Глюкоза растворяется в воде в соотношении 1:1,5, осарсол малорастворим, поэтому при смешивании с жировой основой (масло какао) образуется комбинированный тип дисперсной системы.

В ступке растирают с несколькими каплями воды 2,0 глюкозы, получают у провизора-технолога (материально ответственного лица) 2,0 осарсола, добавляют в ступку и тщательно растирают. Затем по частям добавляют предварительно измельченное в стружку масло какао. Смесь уминают до однородной, пластичной массы, отстающей от стенок ступки. При необходимости добавляют небольшое количество ланолина безводного. Суппозиторную массу переносят на капсулу и взвешивают. Массу указывают на обороте рецепта и в паспорте письменного контроля, чтобы при повторном изготовлении ориентироваться на обозначенную массу.

С помощью дощечки на стекле пилюльной машинки формируют брусок. Используя резак, на бруске делают насечки, согласно количеству прописанных доз. Делят на 10 равных частей. Из каждой части с помощью дощечки выкатывают шарик. При изготовлении шариков тщательно следят за соблюдением санитарных норм.

5 этап. Упаковка и оформление к отпуску

Каждый шарик заворачивают в парафинированную (вощаную) капсулу и помещают в пакет или коробку. Оформляют основной этикеткой “Наружное”, дополнительными: “Хранить в прохладном, защищенном от света месте”, “Обращаться с осторожностью”. Лекарственная форма опечатывается. Рецепт остается в аптеке. Больному выписывается сигнатура.

6 этап. Оценка качества шариков.

1. Анализ документации:

Сигнатура и паспорт письменного контроля выписаны правильно. Дозы не завышены.

2. Упаковка и оформление:

Каждый шарик аккуратно завернут в капсулу , на пакете прикреплены основная и дополнительная этикетки согласно требованиям НД. Пакет опечатан.

3. Внешний вид:

Шарики с глюкозой и осарсолом имеют однородную форму и цвет. На продольном срезе отсутствуют вкрапления и механические включения.

4. 
   Отклонения в массе
   

7 этап. Вывод:

Шарики (вагинальные суппозитории) приготовлены удовлетворительно и могут быть отпущены больному.

2. Возьми: Экстракта красавки 0,015

Новокаина

Анестезина поровну по 0,1

Ксероформа 0,3

Масла какао 1,5

Смешай, чтобы образовался суппозиторий.

Дай таких доз № 5.

Обозначь. По 1 свече 1-2 раза в день в прямую кишку.

3. Возьми: Экстракта красавки 0,015

Новокаина

Ксероформа поровну по 0,1

Раствора адреналина гидрохлорида 0,1%-4 капли

Масла какао 1,5

Смешай, чтобы образовался суппозиторий.

Дай таких доз № 4.

Обозначь. По 1 свече 1-2 раза в день в прямую кишку.

4. Возьми: Анальгина 0,05

Димедрола 0,01

Основы достаточное количество, чтобы получилась свеча.

Дай таких доз № 5.

Обозначь. По 1 свече в прямую кишку при болях.

5. Возьми: Анальгина 0,05

Анестезина 0,1

Масла какао 1,5

Смешай, чтобы образовался суппозиторий.

Дай таких доз № 4.

Обозначь. По 1 свече 2 раза в день в прямую кишку.

6. Возьми: Ксероформа 0,2

Дерматола 0,1

Масла какао достаточное количество, чтобы получилась свеча.

Дай таких доз № 4.

Обозначь. По 1 свече в прямую кишку на ночь.

7. Возьми: Дерматола 0,2

Глюкозы 0,3

Масла какао достаточное количество,

чтобы сделать суппозиторий.

Дай таких доз № 4.

Обозначь. По 1 свече в прямую кишку на ночь.

8. Возьми: Хинина сульфата

Квасцов поровну по 0,05

Тимола 0,01

Масла какао 1,5

Смешай, чтобы получился шарик.

Дай таких доз № 5.

Обозначь. По 1 шарику во влагалище.

9. Возьми: Анестезина 0,1

Новокаина 0,2

Масла какао 2,0

Смешай, чтобы получился суппозиторий.

Дай таких доз № 4.

Обозначь. По 1 свече в прямую кишку 3 раза в день.

10. Возьми: Экстракта красавки 0,015

Анальгина

Анестезина поровну по 0,1

Масла какао достаточное количество, чтобы получилась свеча.

Дай таких доз № 4.

Обозначь. По 1 свече в прямую кишку 3 раза в день.

11. Возьми: Кислоты борной

Стрептоцида поровну по 0,2

Фурацилина 0,01

Масла какао достаточное количество,

чтобы получился суппозиторий.

Дай таких доз № 4.

Обозначь. По 1 свече в прямую кишку 2 раза в день.

12. Возьми: Кислоты борной

Глюкозы

Стрептоцида поровну по 0,2

Масла какао 2,0

Смешай, чтобы получился шарик.

Дай таких доз № 4.

Обозначь. По 1 шарику 3 раза в день во влагалище.

13. Возьми: Осарсола

Кислоты борной

Глюкозы поровну по 0,2

Масла какао 2,0

Смешай, чтобы получился шарик.

Дай таких доз № 4.

Обозначь. По 1 шарику 2 раза в день во влагалище.

14. Возьми: Хинина гидрохлорида

Кислоты борной по 0,2

Масла какао 1,5

Смешай, чтобы получился шарик.

Дай таких доз № 3.

Обозначь. По 1 шарику 1 раз на ночь во влагалище.

15. Возьми: Дерматола 0,2

Ихтиола 0,15

Масла какао 2,0

Смешай, чтобы получилась свеча.

Дай таких доз № 4.

Обозначь. По 1 свече на ночь в прямую кишку.

16. Возьми: Папаверина гидрохлорида 0,02

Нефти нафталанской 0,2

Масла какао 2,0

Смешай, чтобы образовалась свеча.

Дай таких доз № 4.

Обозначь. По 1 свече на ночь в прямую кишку.

17. Возьми: Папаверина гидрохлорида 0,02

Анальгина 0,2

Масла какао 1,5

Смешай, чтобы образовалась свеча.

Дай таких доз № 4.

Обозначь. По 1 свече на ночь в прямую кишку.

18. Возьми: Дерматола

Нефти нафталанской по 0,1

Масла какао 2,0

Смешай, чтобы образовалась свеча.

Дай таких доз № 4.

Обозначь. По 1 свече в прямую кишку 2 раза в день.

19. Возьми: Фурацилина 0,02

Масла какао достаточное количество,

чтобы получилась палочка

длиной 4 см, диаметром 3 мм.

Дай таких доз № 10.

Обозначь, По 1 палочке в свищевой ход на ночь.

1 этап. Проверка на совместимость с суппозиторной основой

Субстанция совместима с массой какао

2 этап Проверка доз фурацилина (список Б). ВРД = 0,1; ВСД = 0,5.

Доза на одну палочку составляет 0,02, суточная доза фурацилина также равна 0,02. Следовательно, высшая разовая и суточная дозы фурацилина не превышены.

3 этап. Расчеты (оборотная сторона ППК).

1. 
   Фурацилина 0,02  10 = 0,2
   
2. 
   Масла какао 2,68