Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 9-параграф. Құжаттама.
- 10-параграф. Технологиялық процесс.
| 8-параграф. Жабдықтар.
665. Сыни бірліктерді белгілей отырып, негізгі технологиялық және бақылау зертханалық жабдығының тізбесі (8-қосымша ретінде). 666. Тазалау және дезинфекциялау: өніммен жанасатын беттерді тазалау және дезинфекциялау әдістерінің қысқаша сипаттамасы (мысалы, қолмен тазалау, "орнында тазалау" автоматты жүйесі және т.б.). 667. Осы стандарттың талаптары тұрғысынан сыни компьютерлендірілген жүйелердің сипаттамасы: арнайы бағдарламаланатын логикалық контроллері бар жабдықты қоспағанда, осы стандарттың талаптары тұрғысынан сыни компьютерлендірілген жүйелердің сипаттамасын беру керек. 9-параграф. Құжаттама. 668. Құжаттама жүйесінің сипаттамасы (мысалы, электрондық, қолмен). Егер құжаттар мен жазбалар өндірістік алаңнан тыс жерде сақталса немесе архивтеу (дәрілік препараттардың қауіпсіздігі мониторингі бойынша деректерді қоса алғанда): 1) құжаттар (жазбалар) түрлерінің тізбесі; 2) құжаттаманы сақтайтын басқа алаңның атауы мен мекенжайы; 3) алаңнан тыс орналасқан мұрағаттан құжаттарды алу үшін қажетті шамамен уақыт. 10-параграф. Технологиялық процесс. 669. Өнім түрлері. (1 немесе 2-қосымшаларға сілтеме болуы мүмкін) 1) өндірілетін өнімнің түрлері, оның ішінде: алаңда өндірілетін медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттар ретіндегі дәрілік нысандардың тізбесі; кез келген клиникалық зерттеулерге арналған алаңда өндірілетін дәрілік препараттардың дәрілік нысандарының тізбесі (егер олар сериялық өндіріс кезінде пайдаланылатыннан өзгеше болса, өндірістік аймақтар мен персонал туралы ақпаратты ұсыну қажет); 2) уытты немесе қауіпті заттар (мысалы, фармакологиялық белсенділігі жоғары және (немесе) сенсибилизациялайтын қасиеттері бар заттар); 3) арнайы арналған үй-жайларда немесе науқандар (өндіріс циклдері) қағидаты негізінде өндірілетін өнім түрлері (бар болса); 4) процестік-Талдамалық технологияны (process Analytical Technology – PAT) пайдалану туралы ақпарат (бар болса): тиісті технологияның және онымен байланысты компьютерлендірілген жүйелердің жалпы сипаттамасы. 670. Процесті тексеру. жалпы тексеру саясатының қысқаша мазмұны процестер; қайта өңдеу және қайта өңдеу саясатының сипаттамасы. 671. Материалдарды басқару және қойма: шикізатпен, өлшеп-оралған материалдарымен, сусымалы және дайын өніммен, оның ішінде сынамалар алуды, карантинді, шығаруға және сақтауға рұқсат беруді өңдеу жөніндегі шаралар туралы ақпарат; қабылданбаған материалдар мен өнімдермен жұмыс істеу шаралары туралы ақпарат. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|