Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы

-параграф. Процесс тиімділігі мен өнім сапасын басшылықтың тексеруі

жүктеу/скачать 0.97 Mb. бет 171/309 Дата 01.12.2023 өлшемі 0.97 Mb. #485089 түрі Кодекс

20-параграф. Процесс тиімділігі мен өнім сапасын басшылықтың тексеруі 733. Басшылық жүргізетін тексеру өнімнің өмірлік циклі бойында процестің тиімділігі мен өнім сапасын басқаруға кепілдік береді. Кәсіпорын құрылымының мөлшері мен күрделілігіне байланысты басшылық тарапынан тексеру басқарудың әртүрлі деңгейлеріндегі бірқатар тексерулерден тұрады. Ол уақтылы және тиімді ақпарат алмасуды, сондай-ақ оларды бағалау үшін сапамен байланысты тиісті проблемалар туралы ақпаратты жоғары басшылықтың назарына жеткізу тетіктерін қамтиды. 734. Басшылық жүргізетін тексерулер жүйесі мыналарды қамтиды: 1) уәкілетті органдар инспекцияларының нәтижелері және олардың қорытындылары, аудиторлық және басқа да бағалаулар, уәкілетті органдар алдындағы міндеттемелер; ; 2) өнім сапасына мерзімді шолулар, оның ішінде: 3) наразылықтарды тергеу және өнімнің пікірлерін талдау арқылы тұтынушылардың қанағаттану дәрежесін бағалау; 4) процесс тиімділігі мен өнім сапасы мониторингінің нәтижелері бойынша қорытындылар; 5) процесс пен өнім өзгерістерінің тиімділігі (түзету және алдын алу іс-әрекеттерінің нәтижесі болып табылатын өзгерістерді қоса алғанда)); 6) басшылық жүргізетін тексерулерден кейінгі кез келген кейінгі іс-шаралар. Басшылық жүргізетін тексерулер жүйесі тиісті іс-шараларды анықтайды, мысалы: 7) өндіріс және өнім процесін жақсарту; 8) ресурстармен қамтамасыз ету, оқытуды ұйымдастыру және (немесе) ресурстарды қайта бөлу; 9) білім алу және тарату. 4-кесте Өнімнің тіршілік циклі бойына процесс тиімділігі мен өнім сапасының басшылығы тарапынан тексеруді қолдану Фармацевтикалық әзірлеу Технологияны тасымалдау Өнеркәсіптік өндіріс Өнімді өндіруді тоқтату Басшылық тарапынан жүргізілген тексеруге негізделген тәсілдер өнімді әзірлеу және технологиялық процесс сәйкестігін қамтамасыз ету үшін қолданылады. Басшылық тарапынан жүргізілген тексеруге негізделген тәсілдер өнеркәсіптік масштабта әзірленген өнімнің өндіріс мүмкіндігін қамтамасыз ету үшін қолданылады Басшылық тарапынан жүргізілетін тексеру жоғарыда көрсетілгендей, құрылымдық жүйе болып табылады және тұрақты жақсартуға ықпал етеді. Басшылық тарапынан жүргізілетін тексеру сапасына қатысты өнім тұрақтылығы мен шағымдарды тексеру сияқты элементтерді қамтиды. Фармацевтикалық сапа жүйесін басқару және тұрақты жақсарту үшін бұл бөлімде фармацевтикалық сапа жүйесін басқару және тұрақты жақсарту үшін жүргізуі қажет іс-шаралар сипатталған. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу: