Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Өндіріс аймағы
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 3-параграф. Өндіріс аймағы
46. Өндірістік үй-жайларды жобалау және пайдалану кезінде барлық дәрілік заттар үшін айқаспалы контаминацияның алдын алынған. Айқаспалы контаминацияны болдырмау жөніндегі шаралар тәуекелдермен шамалас. Тәуекелдерді бағалау және басқару үшін сапа үшін тәуекелдерді басқару принциптері қолданылады. Тәуекел деңгейіне байланысты кейбір дәрілік заттармен айқаспалы контаминация қаупін бақылау үшін өндірістік және (немесе) буып-түю операциялары үшін бөлінген Үй-жайлар мен жабдықтар талап етіледі. Егер дәрілік зат қауіпті болса, өндірістік учаскелер бөлінеді: ұйымдастырушылық және (немесе) техникалық шаралармен тиісті түрде бақыланбайтын немесе токсикологиялық бағалаудың ғылыми деректері қауіпті тиісті бақылау мүмкіндігін растамайды (мысалы, бета-лактамалар сияқты аллергенді әлеуеті бар жоғары сенсибилизациялайтын материалдар) немесе токсикологиялық бағалау арқылы алынған қалдық мөлшердің тиісті шектері валидацияланған Талдамалық әдіс арқылы қанағаттанарлық түрде айқындала алмайды. Бұдан кейінгі нұсқаулықтар осы Стандарттың 5 – тарауында және № 2-6-қосымшаларында келтірілген. 47. Үй-жайларды жоспарлау шешімдері өндірістік операциялардың логикалық дәйектілігіне және тазалықтың қажетті деңгейіне сәйкес келгені орынды. 48. Жұмыс аймақтарын және өндірісішілік сақтау аймақтарын жоспарлау шешімдерінде өндіріс немесе бақылау кезінде айқаспалы контаминацияны болдырмау және өткізіп алу немесе кез келген сатының дұрыс орындалмау қаупін азайта түсу үшін құрылғылар мен материалдардың әртүрлі дәрілік препараттарды немесе олардың компоненттерін шатастыру қаупі болмайтындай бірізді және қисынды орналастырылуы қамтамасыз етілуі тиіс. 49. Егер бастапқы шикізат және бастапқы қаптама материалдары, аралық немесе өлшеп-оралмаған өнім өндіріс ортасының әсеріне ұшырамаса, ішкі ғимарат (қабырғалар, едендер және төбелер) тегіс, саңылаусыз және бұрыштары бекітілген болады, бөлештемеген тұтас, сондай-ақ оңай әрі тез тазаланады және, қажет болса зарарсыздандырылады. 50. Құбырлар, жарық беру аспаптары, желдеткіш қондырғылар және басқа да қызмет көрсету жүйелері олардың тазалануын қиындататын терең тұстары болмайтын сипатта жобаланып, орналастырылады. Өндіріс аймақтарының іші-сыртында қызметпен көрсету үшін оларға барынша қол жеткізу мүмкін болады. 51. Кәріз ағындарына қосылу нүктелері өлшемдерге сәйкес келеді және кері ағынды болдырмайтын құрылғылармен жабдықталған. Мүмкіндігінше ашық су төгетін шұңқырлардан аулақ болыңыз, бірақ егер қажет болса, олар тазарту мен дезинфекцияны жеңілдету үшін таяз. 52. Өндіріс аймақтарын тиімді желдетіп отыру керек; оларда өңдеуден өткен өнімге, өткізілген операцияларға және өндіріс аймағына сәйкес ауа параметрлерін (температура және қажет жерлерінде ылғалдандырғыш пен сүзгілерді қоса алғанда) бақылау құралдары болады. 53. Бастапқы шикізатты өлшеу, әдетте, осы мақсатқа арналған бөлек үй жайда жүзеге асырылады. 54. Шаң-тозаң жиналған жағдайларда (мысалы, сынамаларды іріктеу, өлшеу, араластыру және өндіріс операциялары, құрғақ өнімді қаптау кезінде), айқаспалы контаминацияны болдырмау және оңай тазалау мақсатында арнаулы сақтандыру шаралары қабылданады. 55. Дәрілік препараттарды қаптауға арналған үй-жайлар шатастыру немесе айқаспалы контаминацияны болдырмайтын сипатта арнайы жобаланған және орналасқан. 56. Өндірістік аймақтар, әсіресе, тұрақты көрінетін бақылау жүргізілетін жерде жақсы жарықтандырылған. 57. Өндіріс процесінде бақылау, егер бұл технологиялық процеске қауіп төндірмесе, өндірістік аймақта жүргізілуі тиіс. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|