Торговое наименование Пентаксим® Группировочное наименование

жүктеу/скачать 19.84 Kb. бет 1/2 Дата 21.12.2023 өлшемі 19.84 Kb. #487267

Бұл бет үшін навигация:

• Лекарственная форма Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл. Состав

Торговое наименование Пентаксим® Группировочное наименование Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b Лекарственная форма Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл. Состав Одна доза суспензии (0,5 мл) содержит: Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения) Наименование компонентов1 Количество в одном шприце (0,5 мл) Активные вещества Анатоксин дифтерийный ≥ 30 МЕ2 Анатоксин столбнячный ≥ 40 МЕ2 Анатоксин коклюшный 25 мкг Гемагглютинин филаментозный 25 мкг Вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный (Mahoney)3 40 единиц D антигена8 Вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный (MEF-1)3 8 единиц D антигена8 Вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный (Saukett)3 32 единицы D антигена8 Вспомогательные вещества Алюминия гидроксида гидрат 0,3 мг4 Раствор формальдегида 10 мкг5 Феноксиэтанол6 2,5 мкл Этанол безводный6 2,5 мкл Среда Хенкса 199 (10х) без фенолового красного7 0,05 мл Вода для инъекций До 0,5 мл 1- натрия гидроксид или ледяная уксусная кислота используются для корректировки рН; указанные компоненты присутствуют в следовых количествах; 2 - нижний предел доверительного интервала (р = 0,95); 3 - культивированный на клетках VERO; 4 - в пересчете на алюминий; 5 - в пересчете на формальдегид; 6 - раствор феноксиэтанола 50 % (об/об) в этаноле безводном; 7 - представляет собой сложную смесь аминокислот (включая фенилаланин), минералов, витаминов и других компонентов (таких как глюкоза), разведенную в воде для инъекций; 8- или эквивалентное содержание антигена, определенное подходящим иммунохимическим методом. Одна доза лиофилизата содержит: Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения) Наименование компонентов Количество в одном флаконе (1 доза) Активное вещество Полисахарид Haemophilus influenzae тип b (полирибозилрибитол фосфат), конъюгированный со столбнячным анатоксином 10 мкг 18-30 мкг Вспомогательные вещества1 Сахароза 42,5 мг Трометамол 0,6 мг 1- в процессе производства лиофилизата для приготовления раствора вспомогательных веществ также используются вода для инъекций, в качестве растворителя, и концентрированная хлористоводородная кислота для корректировки рН (до 7,2 ± 0,1) Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) и глутаральдегид используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте. Вакцина произведена в условиях, соответствующих требованиям Надлежащей производственной практики (GMP). жүктеу/скачать 19.84 Kb. Достарыңызбен бөлісу: