1. Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары
жүктеу/скачать 289.03 Kb.
|
| Нормативтік құжаттар:
Дайын дәрілік препараттарға байланысты НТҚ мынадай санаттарға бөлінеді. 1.Технологиялық регламент — дәрілік заттарды дайындаудың технологиялық әдістері, техникалық құжаттар, нормалар және нормативті мазмұндалған нориативті құжат. 2. Мемлекеттік фармакопея-дәрілік заттың өндірілуіне, сапасын бақылау процесстеріне,сақтауға байланысты талаптарды бекітетін нормативтік құжатты айтамыз.Фармакопеялық мақаланың барлық түрлері және оларға енгізілген өзгертулердің мемлекеттік күші бар және Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитеті төреғасы бекітеді. 3. Уақытша фармакопеялық мақалалар- дәрілік препарат немесе дәрілік өсімдік шикізаты сапасына белгіленген талап және мемлекеттік стандарт сипатын сақтайтын, шектеулі мерзімге бекітілген нориативті техникаплық құжат. Дәрілік препараттар және дәрілік өсімдік шикізатына УФМ Фармация комитетімен медициналық қолдануға ұсынылған және сериялы жаңа дәрілік препараттарға бекітіледі. 5. Мемлекеттік стандарттар- танылған орган (кәсіпорын) қабылдаған (бекіткен) мүдделі тараптардың көпшілігінде елеулі мәселелер бойынша қарсылықтардың болмауымен сипатталатын, әдетте келісім негізінде әзірленген стандарттау жөніндегі нормативтік құжат. 6. Басшылық нормативтік құжат-нұсқаулықтар, әдістемелік нұсқаулар және т. б. 7.GMP (Good Manufacturing Practice) стандарты - бұл дәрі-дәрмектерді, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, өндіруге арналған ережелер мен нұсқаулар жүйесі. Мұндай өнімнің таңдалған сынамаларын зерттеу арқылы сапаны бақылау процедурасынан айырмашылығы, тек сынамалық үлгілердің өзін қолдануға жарамдылығын қамтамасыз етеді (және, мүмкін, осы партияға жақын уақытта жасалған партиялар), 8.Фармакопеялық монографиялар-медициналық мақсатта қолдануға рұқсат етілген және мемлекеттік тізілімге енгізілген дәрілік заттарға және дәрілік өсімдік шикізаттарына арналған. Мемлекеттік фармакопеяға тек тәжірибеде жақсы тексерілген мақалалар кіреді. Бірақ қажет болған жағдайда (мысалы, дәрі-дәрмекті немесе шикізатты импорттау кезінде) Мемлекеттік фармакопеяның жаңа басылымынан шығарылған мақалалардың заңды күші бар. Мемлекеттік фармакопея және фармакопея монографиялары кем дегенде 5 жылда бір рет қайта қаралуы керек. 9.ГОСТ- мемлекеттік стандарт, шикізаттың, өнімнің сапа стандарттарын анықтайтын және оны сақтау үшін қажетті жағдайларды реттейтін құжат; орау, таңбалау, тауарлық нөмірлеу. 10.ОСТ - бұл ГОСТ сияқты салалық стандарт, шикізаттың, өнімнің сапа стандарттарын анықтайды және оны сақтау үшін қажетті жағдайларды реттейді. Салалық стандарттар - бұл қабылдау, сынаудың жалпы әдістері, дәрілік өсімдік материалдарын орау, таңбалау, тасымалдау және сақтау ережелері мен тиісті өндіріс орындарында өндірілген, бірақ тұтынушыға жеткізілмеген аралық өнімдерге арналған стандарттарды қамтитын әдістемелік. жүктеу/скачать 289.03 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|