7)Таблеткалар мен капсулалардың тұрақтылығын анықтауға арналған көрсеткіштерді таңдау (ҚР МФ І).
Тұрақтылық дәрілік заттың белгіленген шектерде оның жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) және белгіленген сақтау шарттары сақталған кезде қолдану кезеңі ішінде сапа қасиеттері мен сипаттамаларын сақтау қабілетін білдіреді. Дәрілік заттың тұрақтылығы оның емдік әсерін қамтамасыз етудің немесе онда жаңа жағымсыз реакциялардың болмауының қажетті шарты болып табылады.
Таблеткалар мен капсулалардың тұрақтылығын анықтауға арналған негізгі көрсеткіштер:
Таблеткалар
1. Сипаттамасы
2. Байланысты қоспалар
3. Сандық анықтау
4. Еруі
5. Кептіру кезіндегі салмақ жоғалту немесе су (қажет болған жағдайда)
6. Микробиологиялық тазалық
Капсулалар
1. Капсула және мазмұны сипаттамасы
2. Байланысты қоспалар
3. Сандық анықтау
4. Еруі
5. Кептіру кезінде салмақ жоғалту немесе су
6. Микробиологиялық тазалық
8)Тұрақтылыққа тестілеуге қойылатын талаптарды үйлестіру туралы материалдар. 100%
Тұрақтылық дегеніміз-дәрілік заттың химиялық ,физикалық ,микробиологиялық ,биофармацевтикалық және фармакологиялық қасиеттерін берілген жарамдылық мерзімінде сақтау қасиеті. Тұрақтылықты сынаудың үш түрі бар.
Дәрілік заттардың тұрақтылығын ұзақ мерзімді сынау.Ұзақ мерзімді сынақтар барлық мәлімделген жарамдылық мерзімі ішінде белгіленген сақтау режимінің тұрақты жоғары температурасы кезінде осы дәрілік зат үшін ұсынылған бастапқы және қайталама орамада жүргізілуге тиіс. Бірқатар жағдайларыда белгіленген сақтау режимінің төменгі температурасы кезінде қосымша сынақтар талап етіледі.Тұрақтылықты зерттеудегі дәрілік заттардың үлгілері нормативтік құжаттама сапасының көрсеткіштері бойынша мынадай мерзімдерде тексерілуге жатады:
- сақтаудың бірінші жылы ішінде-әрбір 3 ай сайын;
- сақтаудың екінші және үшінші жылы ішінде-әрбір 6 ай сайын;
- сақтаудың үшінші жылынан кейін-әр 12 ай сайын.
Достарыңызбен бөлісу: |
