6)ҚР ДМ фармакопеялық комитеті мен бақылаушы органдардың таблеткалар мен капсулалардың тұрақтылығын тексеруге қоятын талаптары.
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 25 тамыздағы № 680 бұйрығы(қазіргі таңда 2020 жылғы 28 қазандағы № ҚР ДСМ-165/2020 бұйрығы). Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылы 2 қазанда № 12133 болып тіркелді.
Дәрілік заттардың тұрақтылығына сынауларды өндіруші:
1) қоршаған ортаның әртүрлі факторлары әсер ететін уақытта дәрілік заттар сапасының өзгеруі туралы деректерді алу;
2) дәрілік заттарды сақтау мерзімін және қайта бақылау кезеңін белгілеу;
3) дәрілік заттарды сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу;
4) еріткеннен кейін немесе көп дозалы контейнерді бірінші рет ашқаннан кейін (қажет болған кезде) дәрілік препаратты қолдану кезеңін және ұсынылатын сақтау шарттарын белгілеу;
5) сақтау мерзімінің соңында дәрілік препараттың белсенділігіне кепілдік беру үшін қосылған белсенді ингредиенттің артық мөлшерін негіздемесі мақсатында жүргізеді.
Тұрақтылықты сынаудың мынадай түрлері пайдаланылуы мүмкін
1) тұрақтылықты стрестік сынау;
2) тұрақтылықты жеделдетілген сынау;
3) тұрақтылықты ұзақ мерзімді сынау.
Талаптар: Егер ұзақ мерзімді зерттеулер 30 ± 2 ° C температурада және 65 ± 5% салыстырмалы ылғалдылықта немесе 30 ± 2 ° C температурада және 75 ± 5% салыстырмалы ылғалдылықта жүргізілсе, онда аралық зерттеулер жүзеге асырылмаған.
ДДҰ фармацевтикалық аспектілерге ғана назар аудармайды дәрілік заттардың сапасы, сонымен қатар қауіпсіздігі мен тиімділігі, фармакологиялық белсенді заттардың қасиеттерімен анықталады. Бұл ақпарат ДДҰ Сараптау комитетінің есептерінде жарияланған ДДҰ-ның фармацевтикалық фактілер тізбегіндегі маңызды дәрі-дәрмектер
ДДСҰ және тоқсандық дәрі-дәрмектер туралы ақпарат білдіреді. Осы құжаттардан тиісті ақпаратқа OOH жариялаған, тұтынуға және сатуға тыйым салынған, тоқтатылған, қатаң шектелген немесе үкіметтер рұқсат етпеген өнімдердің бірлескен тізімінде үнемі қайта басылып отырады.
Достарыңызбен бөлісу: |
