Зерттеудің әрбір сатысында зерттелетін дәрілік заттардың тиісті түпнұсқалығына, сапасына, тазалығына және мөлшеріне кепілдік беретін жеткілікті ақпарат ұсынылуы тиіс. Бұл үшін қажетті ақпараттың көлемі зерттеу сатысына, жоспарланған зерттеу ұзақтығына, дәрілік түріне және басқа көздерден алынатын қолжетімді ақпараттың көлеміне байланысты өзгереді. Тұрақтылық жөніндегі деректер клиникалық зерттеудің жоспарланған ұзақтығы кезінде химиялық және физикалық көрсеткіштердің қолайлы мәндеріне (рұқсат етілген шекте) сәйкестігін дәлелдеу үшін жаңа дәрілерді зерттеудің барлық сатыларында талап етіледі. Қысқа мерзімді зерттеулер жүргізу үшін тұрақтылық бойынша ұсынылатын деректер қысқартылуы мүмкін.
9)Дайын дәрілік заттардың сапасын реттейтін нормативтік құжаттар. Уникальность: 64.12%(килен зандар из за этого баска сайтпен уксастырып тур,барымша тырыстым))
Дайын дәрілік зат-таңбалауды, қаптаманы, зертханалық бақылауды қоса алғанда, өндірістік процестің барлық сатыларынан өткен және жеке тұтынушыға қолдануға ыңғайлы (мөлшерленген)босатуға арналған дәрілік зат.
Дәрілік заттың сапасы жөніндегі нормативтік құжат-дәрілік затты тіркеу кезінде оған жүргізілген сараптама негізінде тіркеуден кейінгі кезеңде дәрілік заттың сапасын бақылауға қойылатын талаптарды белгілейтін және дәрілік заттың өзіндік ерекшелігін, Талдамалық әдістемелері мен сынақтарының сипаттамасын немесе осындай сынақтарға сілтемелерді, сондай-ақ сапа көрсеткіштері үшін қолайлылықтың тиісті өлшемшарттарын қамтитын құжат;
Дәрілік заттардың сапасын тексерудің үлгі схемасы
1. Атауы.
2. Фармакотерапиялық тобы.
3. Негізгі фармакологиялық әсері, қолданылуы.
4. Тіркеу коды.
5. Дәрілік формалардың түрлері.
6. Орау.
7. Таңбалау.
8. Сақтау, тасымалдау.
9. Сапаны тексеру:
а) көтерме мекемеге түскен кезде;
б) бөлшек сауда мекемесіне түскен кезде.
10.Бағасы.
11.Дәріханадан босату Ережелері.
Медициналық бұйымдар мен фармацевтикалық препараттарға арналған нормативтік-техникалық құжаттама дәрілік препараттардың сапасы мен тиімділігін арттыруды қамтамасыз етуі, ғылым мен техника жетістіктерінің негізінде үнемі жетілдіріліп отыруы және денсаулық сақтау, халық пен экспорттың қажеттіліктеріне сәйкес ескірген көрсеткіштерді ауыстыру мақсатында уақтылы қайта қаралуы тиіс.
Достарыңызбен бөлісу: |
