1. Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары
Дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеудің мақсаты
жүктеу/скачать 289.03 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 4.Тұрақтылықты сынауға қойылатын талаптарды үйлестіру туралы материалдар.
| Дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеудің мақсаты - қоршаған орта факторларының (температура, ылғалдылық, жарық) әсерінен олардың сапасы уақыт бойынша қалай өзгеретіндігі туралы ақпарат алу. Ол үшін әр түрлі әдістер қолданылады: стресс-тесттер, жеделдетілген тұрақтылық тестілері және нақты уақыттағы зерттеулер немесе ұзақ мерзімді зерттеулер.
Алынған мәліметтер сақтаудың * шарттарын, қайта сынау кезеңдерін (заттар үшін) және сақтау мерзімдерін (дайын формалар үшін) белгілеу үшін қолданылады. Сонымен қатар, бұл нәтижелер дәрілік субстанцияға немесе дәрілік формаға спецификацияны шектерді белгілеу және бір-бірімен қоспада зат пен оның ыдырау өнімдерін анықтай алатын аналитикалық әдістерді таңдау тұрғысынан ескеріледі. Әдетте стресс-тестілер жаңа дәрілік заттарға қолданылады. Олардың басты мақсаты - заттардың кейбір іргелі қасиеттерін, мысалы деградациялық реакциялардың сипаты мен бағытын анықтау, ең маңызды деградация өнімдерінің идентификациясы (алынған мәліметтер негізінде), Жеделдетілген тұрақтылық тестілері бұл түрі жаңа дәрілік формаларды, оның ішінде жаңа генериктерді жасауда қолданылады. Бұл әр түрлі экспериментальды формулаларды, өңдеу техникасын және орау және пломбалау жүйелерін салыстырмалы сынау кезінде уақытты үнемдеуді қамтамасыз етеді. Ұзақ мерзімді тестілеу немесе нақты уақыт режиміндегі тестілеу бүгінгі күні өндіріс жағдайлары өзгергеннен кейін де, сақтау мерзімін белгілеу мен растаудың негізгі әдісі ретінде қарастырылады. Олар коммерциялық өнімді сақтаудың максималды шарттарына мүмкіндігінше жақын жағдайларда өткізіледі. 4.Тұрақтылықты сынауға қойылатын талаптарды үйлестіру туралы материалдар. Тұрақтылықты зерттеу шарттары дәрілік заттың түрімен (фармацевтикалық субстанция немесе дәрілік препарат), дәрілік препараттағы компоненттердің санымен (бір, екі немесе көп компонентті), дәрілік заттың шығу тегімен (синтетикалық немесе биологиялық), сондай-ақ дәрілік нысанмен айқындалады. Тұрақтылықты зерттеудің келесі шарттары қолданылады: 1) тұрақтылықты стрессттік зерттеу; 2) тұрақтылықты жеделдетіп зерттеу; 3) тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеу. Тұрақтылықты стрестік зерттеу дәрілік заттарды әзірлеу кезінде қолданылады және тұрақтылықты жеделдетіп зерттеуден ерекшеленетін жағдайларда жүзеге асырылады. Тұрақтылықты стресстік зерттеулер келесі мақсаттарда жүргізіледі: 1)ыдырау реакцияларының сипаты мен бағытын анықтау (процестің химизмі); 2) негізгі ыдырау өнімдерін анықтау және бөлу; 3) сыналатын объектілерде ыдырау өнімдерін айқындау әдістемелерін іріктеу және валидациялау. Тұрақтылықты жеделдетіп зерттеу дәрілік препараттарды әзірлеу, тіркеу дерекнамасын дайындау кезінде және дәрілік заттың сапасын растау үшін қолданылады, дәрілік заттардың физикалық-химиялық қасиеттерінің нашарлауы мен ыдырау процестерінің жеделдеуін тудыратын жағдайларда жүргізіледі. Тұрақтылықты жедел зерттеу келесі мақсаттарда жүргізіледі: 1) ұсынылған сақтау шарттарынан қысқа мерзімді ауытқулардың әсерін бағалау; 2) дәрілік препарат құрамындағы және технологиялық процестегі кез келген өзгерістердің өнімнің тұрақтылығына әсерінің жоқ екендігін растау; 3) шартты сақтау мерзімін (қайта бақылау кезеңін) белгілеу және сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу арқылы жүзеге асырылады; 4)дәрілік препараттың барабар (тұрақтылық тұрғысынан) нысанын, қаптамасын және герметикалау жүйесін таңдау. Тұрақтылықты жеделдетіп зерттеу термолабильді фармацевтикалық субстанциялардың (биологиялық текті субстанциялардың) және олардың дәрілік препараттарының, сондай-ақ бірқатар дәрілік нысандардың (эмульсиялар, майлар, суппозиторийлер) тұрақтылығын зерделеу үшін жүргізілмейді. Тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеу дәрілік заттарды әзірлеу, тіркеу дерекнамасын дайындау кезінде, дәрілік заттың сапасын растау және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін қолданылады, шартты сақтау мерзімі ішінде және аяқталғаннан кейін, сондай-ақ өткізу елінде болжанатын сақтау кезеңдерінде дәрілік заттың қасиеттерін (физикалық, химиялық, биологиялық, биофармацевтикалық және микробиологиялық) бағалау жолымен жүргізіледі. Тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеу: 1) шартты сақтау мерзімін растау; 2) сақтау мерзімін (қайта бақылау кезеңін) белгілеу және сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу арқылы жүзеге асырылады; 3) қолдану кезеңін белгілеу арқылы жүзеге асырылады; 4) дәрілік препарат құрамындағы және технологиялық процестегі кез келген өзгерістердің өнімнің тұрақтылығына әсерінің болмауын растау арқылы қамтамасыз етіледі. жүктеу/скачать 289.03 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|