1. ҚР дсм №15 бұйрығымен 3-қосымшаның құрылымы

"Спецификация" (specificity) - талдамалы Әдістеменің сыналатын үлгіде бар басқа заттарға 
(қоспалар, тозу өнімдері, қосымша заттар, матрица (орта) және т. б.) қарамастан анықталатын 
затты бір мәнді бағалау қабілеті; 
"қолдану ауқымы (талдау саласы)" (range) - талдау әдістемесінің дәлдіктің, дұрыстылықтың және 
сызықтықтың қолайлы деңгейі бар екендігі көрсетілген үлгіде анықталатын заттың (осы 
концентрацияларды қоса алғанда) ең жоғары және ең аз концентрациясы (саны) арасындағы 
аралық; 
34. 
Біліктілік кезеңдері (V-тәрізді біліктілік үлгісі). 
Бұл модель негізгі кезеңдермен жалпы біліктілік рәсімін сипаттайды: жобаның біліктілігі (DQ), 
монтаждау біліктілігі (IQ), жұмыс істеу біліктілігі (OQ) және пайдалану біліктілігі (PQ). Біліктілік 
бойынша барлық іс-шаралар біліктілік жоспарына бағынады. Біліктіліктің әрбір кезеңі оның 
басталуына дейін мақұлдауды алуы және тиісті біліктілік есебінде біліктілік нәтижелерін жазбаша 
түрде шолумен аяқталуы тиіс.
Жобаның біліктілік кезеңінде (DQ)ерекшеліктер мен функционалдық ерекшеліктер бар журнал 
жасалады. DQ ресми түрде үш бөліктен тұрады: пайдаланушы талаптарының сипаттамасы (URS), 
жобаның функционалды сипаттамасы (FDS) және Жобаның сипаттамасы (DS)
АЛДЫМЕН ИДЕЯ ПАЙДА БОЛАДЫ!!! 
DQ толығырақ: URS немесе пайдаланушы талаптарының сипаттамасы жабдықтың талаптарын 
сипаттайды. Пайдаланушы талаптарының сипаттамасын Тапсырыс беруші жасайды және GMP 
талаптарын ескереді. Пайдаланушы талаптарының ерекшелігі (URS) пайдалану сипаттамаларының 
біліктілігі үшін негіз болып табылады.
Келесі кезеңде URS негізінде Жобаның функционалды сипаттамасы жасалады (функционалды 
дизайн ерекшелігі). Мұнда пайдаланушының талаптары орындалуы мүмкін техникалық 
функциялар анықталады. Олар жеткізушілерді таңдау үшін негіз болады. FDS жұмыс істеу біліктілігі 
(OQ) арқылы тексеріледі.
Келесі кезеңде жобаның функционалдық ерекшелігі негізінде жобаның спецификациясы (жұмыс 
жобасы) (DesignSpecification) жасалады. Онда барлық модификацияларды, аксессуарларды және 
қажетті құжаттаманы қоса алғанда, сатып алынатын құрылғы немесе орнату туралы толық ақпарат 
бар. Жұмыс жобасының орындалғанын растау орнату біліктілігі (IQ) арқылы алынады.
Жобаның біліктілігі біліктіліктің маңызды элементі болып табылады, өйткені оның аясында IQ, OQ 
және PQ үшін жоспарлар, хаттамалар мен біліктілік есептері жасалады.

жүктеу/скачать 1.22 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: