2. IQ (Монтаждау квалификациясы) – бұл құралдың немесе жабдықтың дұрыс
жеткізілгенін, орнатылғанын және конфигурацияланғанын өндіруші белгілеген
стандарттарға сәйкес немесе бекітілген орнатудың бақылау парағы бойынша құжатталған
тексеру процесі.
IQ мақсаты жабдықтың техникалық сипаттамаларға сәйкес орнатылғандығы немесе
өзгертілгендігі туралы объективті дәлелдерді анықтау болып табылады.
Қандай жабдықты квалифицировать ету керектігін көрсетеді.
3. OQ (Операциялық квалификация) – сапаны қамтамасыз етудің келесі сатысы болып
табылады және жабдықты сынауды және оның өндірушінің тізімінде көрсетілген жұмыс
ауқымында жұмыс істейтіндігіне көз жеткізуді қамтиды.
Жұмыс істеу біліктілігінің (OQ) мақсаты өндірістік жабдықтың/жүйелердің жұмыс істеу
қабілеттілігін оларды пайдалануға түпкілікті шығарғанға дейін түпкілікті растау болып
табылады.
4. PQ (Өнімділік квалификация) – жабдықтың қабылданған талаптарға сәйкес жұмыс
істейтіндігін және тиісті нәтиже беретіндігін тексеру.
Оның мақсатына келетін болсақ:
▪ жабдықтың күнделікті жағдайда сенімді жұмыс істеу қабілетін көрсету;
▪ жабдықтың тұрақты жағдайларда нормативтік құжаттаманың талаптарына сәйкес
келетін дайын өнімнің үш сериясын қалыптастыру үшін қажетті мәлімделген сападағы
бірдей мөлшердегі жартылай өнімді немесе дайын өнімді алуды қамтамасыз ете
алатындығының дәлелі.
Валидация туралы есеп - процестің валидациясы (PV) және барлық біліктілік кезеңдері
(DQ, IQ, OQ, PQ) нәтижелерін көрсететін және бағалайтын кәсіпорын құжаты.
Пайдаланушы талаптарының спецификациясы (URS) әдетте соңғы өнімді
пайдаланушының талаптары мен күтулерін анықтау үшін пайдаланылатын құжат болып
табылады. Соңғы өнім жабдықтың жеке бөліктерін де, олардың арасындағы
байланыстарды да, сондай-ақ іске асырылып жатқан жобаның бөлігі ретінде жүйе
жабдықталуы керек бағдарламалық жасақтаманы білдіреді.
Достарыңызбен бөлісу: |
