1. ҚР дсм №15 бұйрығымен 3-қосымшаның құрылымы



Pdf көрінісі
бет37/54
Дата15.02.2024
өлшемі1.22 Mb.
#492078
1   ...   33   34   35   36   37   38   39   40   ...   54
валидация накты

Талдау сертификаттары: құжаттар (паспорттар, талдау парақтары,басқа құжаттар), үлгілерді сынау 
нәтижелерінің түйіндемесі бар өнімдер немесе материалдар белгіленген сәйкестікті бағалаумен 
біргеерекшеліктер. 
Балама ретінде серияның бекітілген тіркеуге сәйкестігін бағалау 
деректер жинағы (толық немесе ішінара) деректерді талдауға негізделуі мүмкін,нақты уақыт 
режимінде алынған параметрлер мен нәтижелер (түйіндеме және есептер ауытқулар). Бұл 
тәсіл 
серияларды 
өндіруде 
қолданылады 
процесс-аналитикалық 
технология 
(PAT) 
қолданылады. 
Есептер: нақты міндеттерді орындауға ілеспе құжаттар 
нәтижелермен, қорытындылармен бірге тапсырмалар, жобалар немесе тергеулер ұсынымдарына 
сәйкес. 
Есептер кфалификацияның бүкіл кезеңдеріне тиесілі. 
37. Таблеттік пресстің біліктілігіне арналған құжаттамалар тізімін әзірлеңіз. 
Таблетпресс-бұл автоматты x-позициялық жоғары жылдамдықты айналмалы (айналмалы) 
пресс. Пресс қозғалтқыштан қозғалады, ол оған қондырғының техникалық параметрлеріне 
байланысты диапазонда өзгеретін жылдамдықты хабарлайды. Орнату камерасы салмақты 
волюметриялық реттеу арқылы әр таблетка үшін таблетка массасының салмағын реттейді. 
Таблетка таблетка массасын екі итергіш арасында өткен кезде екі пуансон арасында 
престеу жолымен қалыптасады. Кеңейту үшін жоғарғы соққы матрицадан көтеріліп, 
толтырғыш цилиндрді босатады; төменгі тартылатын қондырғы төменгі соққыны 
көтереді, сондықтан таблеткалар матрицадан шығады. 
Таблеткаларды өндіруге арналған жабдық 
• Таблетпресс 
Цилиндр көтергіш 
• Шаңсорғыш 


Сұрыптау құрылғысы 
• Беріктікті тексеру құрылғысы
• Орнатылған жабдықты сертификаттау 


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   33   34   35   36   37   38   39   40   ...   54




©dereksiz.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет