Дәрілік препараттың атауы

1. Дәрілік препараттың атауы

1. 
   саудалық атау;
   
2. 
   [дозалау];
   
3. 
   дәрілік нысан;
   
4. 
   препараттың жалпы қабылданған атауы.
   

2. Сандық және сапалық құрам

Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының 2-тарауында негізгі мәліметтер мынадай тәртіпте орналасуы тиіс:
әрбір фармацевтикалық субстанцияның сапалық және сандық мөлшері;
әрбір адъюванттың немесе адсорбенттің сапалық және сандық мөлшері;
дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының 6.1-тарауындағы қосымша заттар тізбесіне сілтеме.
Мәліметтер мынадай талаптарды ескере отырып беріледі:
2.1. Фармацевтикалық субстанциялар.
Фармацевтикалық субстанциялардың мөлшері бойынша сапалық және сандық құрамды, әдетте, доза бірлігінде көрсету керек.
Поливалентті вакциналардың фармацевтикалық субстанциялары, егер мұндай бар болса, Одақтың Фармакопеясы бабының сәйкес тақырыбы тәртібінде мінсіз тізбекте берілуі тиіс. Алайда, егер шығару нысаны бірнеше бастапқы қаптамадан немесе камерадан тұратын болса, құрамды бастапқы қаптамада (камерада) көрсету керек.
Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында фармацевтикалық субстанциялардың қысқартылған атауларын (ақуыз-тасымалдаушыны қоса алғанда) пайдалануға жол берілмейді.
Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының 2-тарауында фармацевтикалық субстанцияларды олардың қарапайым жалпы қабылданған атауларына немесе химиялық сипаттамасына сәйкес көрсету қажет. Вакциналық антигендерде ХПА болмайтындықтан, әрбір фармацевтикалық субстанцияның атауы, мүмкіндігінше, Одақ Фармакопеясы баптарының вакциналық антигендері терминологиясына сәйкес келуі тиіс. Фармакопеялық емес фармацевтикалық субстанциялардың атауын оның формалды латынша (грекше) атауына сәйкес немесе алдын алуға жататын ауруларға сәйкес, баламалы вакциналық антигендерге атаулар берудің тарихи және фармакопеялық үлгілерін ескере отырып, мінсіз көрсетілуі қажет.
Жасушалы микроорганизмдердің таксономиялқ атауларын курсивпен бөліп көрсету керек. Микробты тектердің атауларын қысқартпау керек. Бактериялардың және вирустардың әрбір антигенінің атауында, егер қолданылатын болса, әдетте, штамм, серотип немесе өзге де қолайлы түршелік сыныптауышты қосу керек.
Өндірісте пайдаланылған барлық жасушалық жүйелердің қасиеттерін және, егер қолданылатын болса, рекомбинантты ДНҚ технологиясын пайдалануды көрсету қажет. Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында мәтінді мынадай редакцияда береді: <[рекомбинантты ДНҚ технологиясы бойынша] ХХХ жасушадан алынды>.
Мысалы: <адамның диплоидты жасушаларынан (MRC-5) алынды>, <рекомбинантты ДНҚ технологиясы бойынша Escherichia coli жасушалардан алынды>, <тауық эмбриондары жасушаларынан алынды>.
Поливалентті вакциналар өндірісі үшін пайдаланылған жасушалық жүйелер туралы мәліметтерді 2-тарау шегіндегі түсіндірмелер түрінде ұсынуға болады. Басқа жағдайларда фармацевтикалық субстанция вакциналарының атауында өндіріс процесін атап көрсету, әдетте, мынадай терминдерді пайдаланумен шектелуі тиіс:
«тірі аттенуацияланған» (егер вакциналар тірі микроорганизмдерді қамтитын болса)
«инактивтендірілген» (егер вакциналар өлі микроорганизмдерді қамтитын болса).
Фармацевтикалық субстанцияны аттенуациялау немесе инактивтендіру тәсілдері туралы мәліметтерді келтіру қажет емес, егер тек бұл мәліметтер фармацевтикалық субстанция қасиеттерінің сипаттамасы үшін талап етілмейтін болса, мысалы, формальдегидпен өңделген (жоғары температура ықпалына ұшыраған) тырысқақ вакциналық антигені жағдайында.
2.2. Адъюванттар және (немесе) адсорбенттер.
Егер вакцина адъювантты немесе адсорбентті қамтитын болса, оны дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының 2-тарауында («Сапалық және сандық құрам») көрсету қажет. Мүмкіндігінше Одақ Фармакопеясының номенклатурасын пайдалану керек, «адсорбция үшін гидратталған алюминий гидроксидінің» орнына «гидратталған алюминий гидроксидін» көрсету жол берілуін қоспағанда.
Алюминий қосылыстар, әдетте, адсорбенттер болып табылады. Алюминий қосылыстарының сандық мөлерін дозадағы алюминий саны бойынша көрсету қажет.
Әсіресе, поливалентті вакциналар үшін, сондай-ақ моновалентті вакциналар үшін, егер бұл ыңғайлы болса, адъюванттар және (немесе) адсорбенттер туралы сапалық және сандық деректерді дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының 2-тарауы шегінде түсініктеме(лер) түрінде ұсынуға болады.
Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында және қосымша парақшада адъюванттардың (адсорбенттердің) қысқартылған атауларын пайдаланбау керек, кез келген қысқарту дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының 2-тарауында мағынасы ашып көрсетілетін талап кезінде орын жетпеген кезде таңбалауда қысқартуға жол беріледі.
2.3. Көпдозалы препараттар.
Көпдозалы препарат үшін мынадай көрсеткішті көздеу қажет: «Контейнер көпдозалы болып табылады. Сауыттағы дозалар саны 6.5-тарауда көрсетілген».
2.4. Қосымша заттар тізбесіне сілтеме.
Тараудың соңында мынадай мәтін көзделуі қажет: <Қосымша заттардың толық тізбесі 6.1-тарауда берілген>.

жүктеу/скачать 409.99 Kb.

Достарыңызбен бөлісу: