Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
III. Вакциналарды таңбалауға қойылатын арнайы талаптар
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
III. Вакциналарды таңбалауға қойылатын арнайы талаптарОсы Талаптар және шаблондар, сондай-ақ дәрілік заттарды таңбалауға қойылатын талаптар таңбалау бойынша нұсқауларды қамтиды. Алайда, вакциналарға қатысты мынадай қосымша талаптарды назарға алу қажет. 1. Екінші қаптама Фармацевтикалық субстанцияларды көрсетумақсатында, егер олар ДПЖС-да мағына ашын көрсетілсе, белгілі бір адъюванттар мен адсорбенттердің қысқартылған атауларын пайдалануға рұқсат етілетін кездегі орынның жеткіліксіздігі жағдайларын қоспағанда, фармацевтикалық субстанцияларды және адъювантты немесе адсорбентті (бар болған жағдайда) ДПЖС 2-тарауына сәйкес доза бірлігінде сапалық және сандық көрсету қажет. Бастапқы қаптамаларда (контейнерлерде) көпдозалы препараттардың дозаларының санын көрсету қажет. Екінші қаптамада өндірістік субстраттар ретінде пайдаланылған жасушалық жүйелер туралы мәліметтерді көрсетпеуге рұқсат етіледі. Егер бұл негізделген және қауіпсіздік тарапынан сипаттау болмаса, «мкг» көрсетуге рұқсат етілген орын айтарлықтай жетіспейтін жағдайларды қоспағанда, «микрограммдар» сөзін, әдетте, таңбалауда толығымен көрсету керек. Екінші қаптамада дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының 6.1-тарауына сәйкес қосымша заттардың тізбесін көрсету керек. Алайда, егер олар дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында мағынасы ашып көрсетілсе, белгілі бір қосымша заттардың қысқартылған атауларын пайдалануға рұқсат етіледі. Егер екінші қаптама қосымша материалдарды қамтитын болса, (мысалы, тампондар, инелер және т.б.), онда қаптаманың жалпы құрамын тізіп көрсету қажет. Екінші қаптамада, егер оған орын жетіспеушілігі кедергі болмаса, пайдаланылмаған препаратты және (немесе) қалдықтарды жою бойынша толық ескертуді келтіру қажет, мұндай жағдайларда қосымша парақшада жою бойынша нұсқаулықтың болуына сілтеме көрсету жеткілікті. 2. Шағын көлемді бастапқы қаптама Шағын көлемді бастапқы қаптамада (мәтіндік өрісінің жалпы алаңы 5 – 10 см2 кем) қолданыстағы «Стандартты терминдер тізбесіне» сәйкес дәрілік нысандардың қысқартылған терминдерін пайдалануға, бірақ оларды маркалаудың барлық тілдердегі нұсқаларын пайдаланудың сабақтастығы талабы жағдайында рұқсат етіледі. Шағын көлемді бастапқы қаптамада (мәтіндік өрісінің жалпы алаңы 5 см2 аспайтын) дәрілік нысанды көрсетпеуге рұқсат етіледі. 3. Үзбелі маркалау Тіркеу куәлігінің ұстаушылар бастапқы қаптамаға пациенттің құжаттамасына иммунизация туралы деректерді енгізу үшін пайдалануға болатын үзбелі этикетка жапсыруға құқылы. жүктеу/скачать 409.99 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|