Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
ТүсініктемеОсы тізбе дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында (бұдан әрі – ДПЖС), дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулықта (қосымша парақшада) (бұдан әрі – ҚП) ұсынылуы тиіс дәрілік препараттың құрамындағы анықталған қосалқы заттардың болуына қатысты сақтандыру нұсқаулығын қамтиды. Осы тізбе арнайы жеңілдетілген рәсім бойынша тіркелген гомеопатиялық дәрілік препараттарға таралмайды, себебі мұндай гомеопатиялық препараттар үшін таңбалаудың айрықша талаптары көзделген. Осы тізбе Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына (бұдан әрі тиісінше – мүше мемлекеттер, Одақ), тіркеу куәлігінің өтініш иелеріне және ұстаушыларына арналған және таңбалауда көрсетілуі қажет қосалқы заттар туралы ақпаратты, сондай-ақ осындай қосалқы заттарға қатысты ДПЖС және ҚП қосылуы керек мәліметтерді қамтиды. Осы тізбе белсенді фармацевтикалық субстанциялар ретінде пайдаланылатын заттарға қолданылмайды. Осы тізбеде көрсетілген қосалқы заттар деп пациент қабылдайтын немесе оған енгізілетін әсер етуші зат болып табылмайтын дәрілік нысанның құрамдас бөлігі түсіндіріледі. Мұндай құрамдас бөліктерге сонымен қатар мыналар жатады: бояғыштар, консерванттар, адъюванттар, тұрақтатқыштар, қоюландырғыштар, эмульсификаторлар, дәмдік және иістік қоспалар және т.б.; жұтуға немесе пациентке өзге де енгізуге арналған құрамдас бөліктер; дәрілік препараттардың сыртқы қабықшаларының құрамдас бөліктері (капсулалар, желатинді капсулалар, ректалды капсулалар және т.б.); қосалқы заттардың қоспалары, мысалы, тікелей престеу үшін немесе пленкалы қабықша құрамында немесе жұтатын дәрілік нысандарды жылтырату үшін пайдаланылатын; pH түзетушілер; пероральды қолдануға арналған дәрілік нысандарды таңбалау үшін пайдаланылатын қара сиялардың құрамдас бөліктері; мысалы, өсімдік экстрактілерінің немесе витаминдер концентраттарының құрамындағы еріткіштер; химиялық құрамдас заттар сместерінің құрамындағы құрамдас бөліктер (мысалы, консерванттар). Қалдықтық өндірістік қоспалар, әсер етуші заттардың қоспалары, қалдық еріткіштер, шіритін азық-түліктер және т.б. қосымша заттарға жатпайды. Қосымша заттар жалпы инертті болып есептеледі. Қосымша заттарда дербес фармакологиялық әсердің болмауы немесе оның елеусіздігінің қажеттілігіне қарамастан, олардың кейбірі белгілі бір мән-жайлар кезінде туындайтын танылған әсер етуге немесе әсерге ие болады. Тіркеуге өтініш берушілер және тіркеу куәлігін ұстаушылар осы тізбеде қамтылған мәліметтерді ескере отырып, дәрілік препарттардың құрамындағы қосымша заттарды тиісінше пайдалануды қамтамасыз етуі тиіс. Осы тізбеде көрсетілген қосымша заттың атауы, егер мұндай берілген болса, «Е» нөмірімен сүйемелденуі тиіс. Таңбалауда толық атауы және «Е» нөмірі ДПЖС және ҚП толық сапалық құрам тізіп көрсетілген тарауында көрсетілген жағдайда тек «Е» нөмірін көрсету жеткілікті. Патенттелген дәмдік қоспаларды және хош иістендіргіштерді жалпы сөз тіркесімен көрсетуге жол беріледі (мысалы, «апельсин дәмді қоспа», «цитрусты хош иістендіргіш (хош иістендіргіш)»), барлық белгілі негізгі құрамдас бөліктер мен танылған әсері бар немесе әсерлі құрамдас бөліктерді жеке көрсету қажет. Химиялық түрлендірілген қосымша заттарды түрлендірілмеген қосымша заттармен шатастырмайтындай етіп көрсету қажет (мысалы, «прежелатинді крахмал»). pH түзетушілердің атауларын, сондай-ақ қажет болған жағдайда олардың функцияларын, мысалы, «pH түзетуге арналған хлосутекті қышқыл», көрсету қажет. Олардың жалпы сипаттамалық сипаттамасын ескере отырып, күрделі қосымша заттардың және қоспалардың барлық құрамдас бөліктерін көрсету қажет, мысалы, «x, y, z қамтитын қара сия». Егер ДПЖС және ҚП барынша егжей-тегжейлі мәліметтер келтірілген болса, таңбалауда жалпы сипаттау сипаттамасын пайдалануға жол беріледі. Танылған әсер етуі немесе әсері бар барлық құрамдас бөліктер көрсетіледі. Осы тізбе кестесінің 4-графасында ҚП-да көрсетілуі тиіс әрбір қосымша зат туралы ақпарат берілген. ДПЖС және Қп көрсетілген ақпарат пациентке анық және түсінікті болуы тиіс. Өтініш иесінде ДПЖС және ҚП әртүрлі фирмалық стильде болуы мүмкін екендігіне байланысты, ДПЖС және ҚП-да осы тізбенің 4-графасында көрсетілген ақпаратты сөзбе-сөз қосу талап етілмейді. Өтініш иелері пациенттерге осы мәліметтерді ұсынудың өзіндік стилін таңдауға құқылы, мысалы, тікелей немесе жанама көрсеткіштер түрінде. Ақпараттың мәнін және мағынасын өзгертуге жол берілмейді. Егер осы тізбеге сәйкес ДПЖС және ҚП-да ескерту немесе ақпараттық көрсеткішті келтіру қажет болса, ҚП және ДПЖС оқу кезінде осы көрсеткіш нақты қосымша заттың болуымен шарттастырылғаны түсінікті болуы тиіс. Пациентте ескерту қосымша затқа немесе әсер етуші затқа қатысты екендігіне түсініспеушілік туындамауы тиіс. Осы тізбеде көрсетілген, ДПЖС және ҚП-ға қосуға жататын жекелеген қосымша заттар туралы ақпарат ДПЖС және ҚП бірнеше тарауына қатысты болуы мүмкін (мысалы, көлік құралдарын басқару қабілетіне және механизмдермен жұмыс істеуге ықпал ету, жүктілік және сүттің түзілуі, жағымсыз реакциялар). Ақпаратты оңайлату мақсатында ДПЖС және ҚП-да осы мәліметтерді қайталамау керек. Алайда, пациенттің маңызды және мәнді мәліметтерді өткізіп алмауы үшін ДПЖС және ҚП басқа тарауларында қосымша заттарға қатысты ескертулермен тарауға сілтеме көрсету талап етілуі мүмкін. Мысалы, дәрілік препараттың құрамында этанол бар болған жағдайда көлік құралдарын басқару қабілетіне және механизмдермен жұмыс істеуге, жүктілікке және сүт түзілуіне ықпал етуге, балалар туралы мәліметтерге және т.б. қатысты тараулардағы ескертулері бар тарауға сәйкес сілтеме талап етіледі. Осы тізбенің кестесі мынадай графаларды қамтиды: атауы. Қосымша заттың атауы «Е» нөмірін қоса алғанда (қажет болған жағдайда), ХПА номенклатурасы немесе Одақтың Фармакопеясы негізінде (егер мүмкін болса) көрсетіледі; енгізу жолы. Қосымша заттың қауіпсіздігі туралы ақпарат оны енгізу жолына тәуелді болғандықтан, енгізу жолын көрсету қажет (мысалы, бензалконий хлоридімен шарттастырылған бронхоспазма туралы мәліметтер респераторлы жол үшін ғана маңызды); қосымша заттың шекті мөлшері. Қосымша заттар кейбір дозаларды арттырған кезде ғана өз әсерін байқатады. Егер басқаша көрсетілмесе, қосымша заттың шекті мөлшері дәрілік препараттың құрамында қарастырылған қосымша заттың ең жоғары тәуліктік дозасында көрсетіледі. Бұл ретте қосымша заттың шекті мөлшері деп көрсетілген мәліметтерді ДПЖС және ҚП-ға қосу үшін қажетті тең немесе асатын мән түсіндіріледі. Қосымша заттың нөлдік шекті мөлшері мәліметті осы қосымша зат дәрілік препараттың құрамында болған барлық жағдайларда көрсету керек екенін білдіреді; ДПЖС және ҚП арналған ақпарат. Келтірілетін мәліметтер қарапайым нысанда, пациент үшін айқын және түсінікті баяндалуы тиіс. Бұл ретте «дозаға» сөзі дәрілік препараттың дозасын білдіреді. Дәрілік препараттың дозалары қатты өзгеруі мүмкін болғандықтан, өтініш иелері ДПЖС 4.2-тарауында көрсетілген дәрілік препараттың бір реттік ең жоғары дозасын ескеруі қажет. Жеке жағдайларда «дозасына x мг» сөз тіркесі беріледі. Егер дәрілік нысан қатты болып табылатын болса, мысалы, таблетка, капсула, суппозиторий, саше ұнтағы, қосымша заттың мөлшерін таблеткаға, капсулаға және т.б. сәйкес көрсету орынды; комментарий. Кестенің осы графасындағы мәтін пациентке арналмаған. Ол осы мәтінді дұрыс көрсету үшін қажетті алдыңғы графадағы мәтінге түсіндірмені қамтиды. Кейбір жағдайларда тиісті стильде қалыптастырылған комментарийлер ДПЖС-да қарсы көрсеткіштер ретінде пайдаланылуы мүмкін. Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына қойылатын талаптарғажүктеу/скачать 409.99 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|