Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына қойылатын талаптарға
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- № 5 Қосымша
- 1. «Жүктілік» кіші тарауы
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына қойылатын талаптарға№ 5 ҚосымшаДәрілік препараттың жалпы сипаттамасының 4.6-тарауында («Жүктілік және сүт түзілу») пайдаланылатын түжырымдардың ҮЛГІЛЕРІ Осы үлгілерде жақшаны пайдаланудың мынадай қағидасы енгізілген: {мәтін} – жақшалар арасындағы жолға ақпарат дәрілік препараттың құрамы мен ерекшеліктеріне қарай енгізіледі; <мәтін> – жақшалар арасындағы жолға мәтін дәрілік препаратқа байланысты ұсынылған стандарттық тұжырымдарда таңдалады немесе жойылады; [мәтін] – жолда оның алдында орналасқан мәтінге талап немесе түсініктеме көрсетілген. 1. «Жүктілік» кіші тарауыҮлгі 1: <Адамда [көрсету] қолдану тәжірибесі {әсер етуші зат} <жүктілік кезеңінде енгізген кезде [көрсету] туабітті кемістігін> [немесе] <жүктілік кезеңінде және (немесе) ұрықта (жаңа туған сәбиде) зиянды фармакологиялық әсерлер> туындататының куәландырады. {Саудалық атау} <жүктілік кезеңінде><жүктілік {триместр} кезеңінде> қарсы көрсетілген (осы жағдайда – бұл қатаң қарсы көрсеткіш, 4.3-тарауды қараңыз). <Бала туу әлеуеті бар әйелдер <терапия кезінде <және аяқталғаннан кейін {саны} аптаға дейін> контрацепцияның сенімді әдістерін пайдалануы тиіс.>>. Үлгі 2: <Адамда [көрсету] қолдану тәжірибесі {әсер етуші зат} жүктілік кезеңінде енгізген кезде [көрсету] туабітті кемістігін туындатуы мүмкін екенін куәландырады. а) <Жануарларға зерттеулерде репродуктивті уыттылық табылды (қараңыз, 5.3-тарау).> [немесе] б) <Жануарларда репродуктивті уыттылықты зерттеу жеткіліксіз (қараңыз, 5.3-тарау).> Егер тек әйелдің клиникалық ахуалы {әсер етуші затпен} терапияны талап етпесе ғана, {саудалық атау} <жүктілік кезеңінде><жүктіліктің {триместрі} кезеңінде> қолданбау керек. < Бала туу әлеуеті бар әйелдер <терапия кезінде <және аяқталғаннан кейін {саны} аптаға дейін> контрацепцияның сенімді әдістерін пайдалануы тиіс.>>. Үлгі 3: < Адамда [көрсету] қолдану тәжірибесі {әсер етуші затты} жүктілік кезеңінде енгізген кезде [көрсету] туабітті кемістігін туындатуы мүмкін екенін куәландырады. Жануарларда репродуктивті уытттылығын зерттеу тікелей немесе жанама зиянды әсерлердің болуы туралы куәландырмайды (қараңыз, 5.3-тарау).> Егер тек әйелдің клиникалық ахуалы {әсер етуші затпен} терапияны талап етпесе ғана, {саудалық атау} <жүктілік кезеңінде><жүктіліктің {триместрі} кезеңінде> қолданбау керек. < Бала туу әлеуеті бар әйелдер <терапия кезінде <және аяқталғаннан кейін {саны} аптаға дейін> контрацепцияның сенімді әдістерін пайдалануы тиіс.>>. Үлгі 4: <Жүкті әйелдерде {әсер етуші зат} қолдану туралы деректер жоқ немесе шектелген. а) <Жануарларға зерттеулерде репродуктивті уыттылық табылды (қараңыз, 5.3-тарау).> [немесе] б) <Жануарларда репродуктивті уыттылықты зерттеу жеткіліксіз (қараңыз, 5.3-тарау).> {Саудалық атау} <жүктілік кезеңінде><жүктіліктің {триместрі} кезеңінде> және контрацепцияны пайдаланбайтын бала туу әлеуеті бар әйелдерде қолдануға ұсынылмайды. >>. Үлгі 5: <Жүкті әйелдерде {әсер етуші затты} қолдану туралы деректер жоқ немесе шектелген (кемінде жүктіліктің 300 нәтижесі). Жануарларда репродуктивті уытттылығын зерттеу тікелей немесе жанама зиянды әсерлердің болуы туралы куәландырмайды (қараңыз, 5.3-тарау).> Сақтық шарасы ретінде {саудалық атау} <жүктілік кезеңінде><жүктіліктің {триместрі} кезеңінде> қолданбаған жөн.>>. Үлгі 6: <Жүкті әйелдерде қолдану туралы деректердің орташа көлемі (жүктіліктің 300 – 1000 нәтижесі) {әсер етуші зат} даму кемістігінің және фето- және (немесе) неонаталды уыттылықтың болмауы туралы куәландырады. а) <Жануарларға зерттеулерде репродуктивті уыттылық табылды (қараңыз, 5.3-тарау).> [немесе] б) <Жануарларда репродуктивті уыттылықты зерттеу жеткіліксіз (қараңыз, 5.3-тарау).> Сақтық шарасы ретінде {саудалық атау} <жүктілік кезеңінде><жүктіліктің {триместрі} кезеңінде> қолданбаған жөн.>. Үлгі 7: <Жүкті әйелдерде қолдану туралы деректердің орташа көлемі (жүктіліктің 300 – 1000 нәтижесі) {әсер етуші зат} даму кемістігінің және фето- және (немесе) неонаталды уыттылықтың болмауы туралы куәландырады. Жануарларда репродуктивті уыттылықты зерттеу репродуктивті уыттылықтың болуы туралы куәландырмайды (қараңыз, 5.3-тарау). {Саудалық атау} <жүктілік кезеңінде><жүктіліктің {триместрі} кезеңінде> қажет болған жағдайда қолданылуы ықтимал.>. Үлгі 8: <Жүкті әйелдер туралы деректердің үлкен көлемі (жүктіліктің 1000-нан астам нәтижесі) {әсер етуші затты} қолдану кезінде даму кемістігінің және фето- және (немесе) неонаталды уыттылықтың болмауы туралы куәландырады.>. {Саудалық атау} клиникалық қажеттілілігіне қарай <жүктілік кезеңінде><жүктіліктің {триместрі} кезеңінде> қолдануға рұқсат етіледі. Үлгі 9: <Жүктілікке ықпал ету күтілмейді, себебі {әсер етуші заттың} жүйелік экспозициясы шамалы.> {Саудалық атау} жүктілік кезеңінде қолдануға рұқсат етіледі. (Мысалы, дәрілік препараттар, клиникалық жағдайларда расталған ж.йелік экспозицияның аз мөлшері (аздаған жүйелік фармакодинамикалық белсенділік). >. жүктеу/скачать 409.99 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|