Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім

жүктеу/скачать 409.99 Kb.

бет	24/66
Дата	17.11.2023
өлшемі	409.99 Kb.
	#483511

1 ... 20 21 22 23 24 25 26 27 ... 66

clco 31122015 187 doc

V. Үлгілердің тізбесі

IV. Қосымша парақша

Қосымша парақшаны тұтынушы үшін анық және түсінікті терминдерді пайдалана отырып дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы негізінде құрастыру қажет. Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы секілді қысқартылған терминдерді пайдалануға рұқсат етілмейді, себебі парақшада орын шектеулі емес.
Қосымша парақшада өндіріс кезінде пайдаланылған барлық жасушалы жүйелердің қасиеттерін сипаттау және, егер маңызды болса, СХП нұсқауларына сәйкес мынадай сөз тіркестерін пайдалануды қоса алғанда: <[рекомбинантты ДНҚ технологиясы бойынша] ХХХ жасушалардан алынды>, рекомбинантты ДНҚ технологиясын пайдалану қажет.
Қосымша парақшаға қолдану, жұмыс істеу және жою бойынша нұсқаулыққа қатысты тұтынушы үшін толық нұсқауды қосу қажет.
«мкг» қысқартудың орнына «микрограммдар» сөзін толығымен көрсету керек.
Егер вакцина адъювантты немесе адсорбентті қамтитын болса, парақшада мынадай немесе эквивалентті нұсқауды келтіру керек: <Вакцинаға [адъювант, адсорбент] ретінде [X] зат қосылды. [Адъюванттар, адсорбенттер] – бұл вакцинаның қорғаныс әрекетін жылдамдату, жақсарту және (немесе) ұзарту мақсатында кейбір вакциналардың құрамына қосылатын зат>.

V. Үлгілердің тізбесі

1. Көп құрамдас бөлікті вакциналардың жалпы қабылданған атауларының үлгілері

Дифтерияның, сіреспенің және көкжөтелдің алдын алуға арналған вакцина (адсорбцияланған).
Дифтерияның, сіреспенің және көкжөтелдің алдын алуға арналған вакцина (жасушасыз, субъдара) (адсорбцияланған).
Дифтерияның, сіреспенің және көкжөтелдің (жасушасыз, субъдара) және В гепатиттің (рДНҚ) алдын алуға арналған вакцина (адсорбцияланған).
А гепатитінің (инактивтелген) дәне В гепатитінің (рДНҚ) алдын алуға арналған вакцина (адсорбцияланған).
Дифтерияның, сіреспенің және көкжөтелдің (жасушасыз, субъдара) және конъюгирленген b типті Haemophilus алдын алуға арналған вакцина (адсорбцияланған).
Дифтерияның, сіреспенің және көкжөтелдің (жасушасыз, субъдара), В гепатитінің (рДНҚ) және полиомелиттің (инактивтелген) алдын алуға арналған вакцина (адсорбцияланған).
Дифтерияның, сіреспенің және көкжөтелдің (жасушасыз, субъдара), В гепатитінің (рДНҚ), полиомелиттің (инактивтелген) және конъюгирленген b типті Haemophilus алдын алуға арналған вакцина (адсорбцияланған).

2. Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының 2-тарауын («Сапалық және сандық құрам») ұсыну үлгілері

Дифтерияның, сіреспенің және көкжөтелдің (жасушасыз, субъдара) және В гепатиттің (рДНҚ) алдын алуға арналған вакцина (адсорбцияланған)
1 доза (0,5 мл) қамтиды:

Дифтериялық анатоксин¹	кемінде x МЕ
Сіреспе анатоксині¹	кемінде x МЕ
Bordetella pertussis¹ <штамм (тип) агглютиноген> (инактивтелген)	кемінде x МЕ
B гепатитінің жоғарғы антигені^2,3	x мкг

^{_____________________________________________________}
¹Гидратталған алюминий гидроксидінде абсорбцияланған (x мг Al).
²Рекомбинантты ДНҚ технологиясы бойынша ашытқы жасушаларынан (Saccharomyces cerevisiae) алынған.
³Алюминий фосфатында адсорбцияланған (x мг Al).
Қосымша заттардың толық тізбесі 6.1-тарауда берілген.
A гепатитінің (инактивтелген) және В гепатитінің (рДНҚ) алдын алуға арналған вакцина (адсорбцияланған)
1 доза (1 мл) қамтиды:

A гепатитінің вирусы <тип> (инактивтелген)^{1, 2}	x ИФА-бірлік
B гепатитінің жоғарғы антигені^{3, 4}	x мкг

^{_____________________________________________________}
¹Адамның диплоидты жасушаларынан алынған (MRC-5).
²Гидратталған алюминий гидроксидінде абсорбцияланған (x мг Al).
³Рекомбинантты ДНҚ технологиясы бойынша ашытқы жасушаларынан (Saccharomyces cerevisiae) алынған.
⁴ Алюминий фосфатында адсорбцияланған (x мг Al).

Қосымша заттардың толық тізбесі 6.1-тарауда берілген.

Конъюгирленген b типті Haemophilus және В гепатитінің (рДНҚ) алдын алуға арналған вакцина
1 доза (0,5 мл) қамтиды:

Полисахарид b типті Haemophilus типа b (полирибозилрибитолфосфат)	x мкг
В серотоптың Neisseria meningitidis коъюгирленген <штамм> сыртқы мембрананың ақуыздық кешені – тасымалдаушы ретінде	y–z мкг
B гепатитінің жоғарғы антигені^{1, 2}	x мкг

^{_____________________________________________________}
¹Рекомбинантты ДНҚ технологиясы бойынша ашытқы жасушаларынан (Saccharomyces cerevisiae) алынған.
² Алюминий фосфатында адсорбцияланған (x мг Al).
Қосымша заттардың толық тізбесі 6.1-тарауда берілген.
Ротавирусты инфекцияның алдын алуға арналған вакцина
Қайта қалпына келтірілгеннен кейін 1 доза (2,5 мл) қамтиды:

1 серотипті резустың/адамның ротавирусының реассортанты (тірі, аттенуацияланған)	x 10⁵ ТҚБ¹
2 серотипті резустың/адамның ротавирусының реассортанты (тірі, аттенуацияланған)	x 10⁵ ТҚБ¹
42 серотипті резустың/адамның ротавирусының реассортанты (тірі, аттенуацияланған)	x 10⁵ ТҚБ¹
3 3 сертипі резусының роравирусы (тірі, аттенуацияланған)	x 10⁵ ТҚБ¹

^{_____________________________________________________}
¹Түйін қалыптастыратын бірліктер.
Қосымша заттардың толық тізбесі 6.1-тарауда берілген.

Дифтерияның, сіреспенің және көкжөтелдің (жасушасыз, субъдара), В гепатитінің (рДНҚ), полиомелиттің (инактивтелген) және конъюгирленген b типті Haemophilus алдын алуға арналған вакцина (адсорбцияланған)
Қайта қалпына келтірілгеннен кейін 1 доза (0,5 мл) қамтиды:
Бастапқыда суспензия түрінде:

Дифтериялық анатоксин¹	кемінде x МЕ
Сіреспе анатоксині¹	кемінде x МЕ
Bordetella pertussis антигендері <штамм (агглютиноген типі)>
Көкжөтел анатоксині¹	x мкг
Филаментті гемагглютин¹	x мкг
Пертактин¹	x мкг
B гепатитінің жоғарғы антигені^{2, 3}	x мкг
Полиовирус (инактивтелген)
тип 1 «штамм»	x D-антиген-бірлік
тип 2 «штамм»	x D-антиген-бірлік
тип 3 <штамм>	x D-антиген-бірлік

Бастапқыда ұнтақ түрінде:

Полисахарид b типті Haemophilus (полирибозилрибитолфосфат)³	x мкг
сіреспе анатоксинімен конъюгирленген – ақуыз-таратушы ретінде	y–z мкг

^{___________________________________________________________}
¹Гидратталған алюминий гидроксидінде абсорбцияланған (x миллиграмм Al).
²Рекомбинантты ДНҚ технологиясы бойынша ашытқы жасушаларынан (Saccharomyces cerevisiae) алынған.
³ Алюминий фосфатында адсорбцияланған (x миллиграмм Al).
Қосымша заттардың толық тізбесі 6.1-тарауда берілген.
B гепатитінің алдын алуға арналған вакцина (рДНҚ)
1 доза (1,0 мл) қамтиды:
B гепатитінің жоғарғы антигені
(S ақуызды мономерлері, пре-S1 және пре-S2)^{1, 2} x мкг
^{_____________________________________________________}
¹Рекомбинантты ДНҚ технологиясы бойынша тышқандардың (C127I) жасушаларынан алынған.
²Гидратталған алюминий оксидінде абсорбцияланған (x мг Al).
Қосымша заттардың толық тізбесі 6.1-тарауда берілген.
Қызылшаның, эпидемиялық паротиттің және қызамықтың алдын алуға арналған вакцина (тірі)
Қайта қалпына келтірілгеннен кейін 1 доза (0,5 мл) қамтиды:

Қызылша вирусы¹ <штамм> (тірі, аттенуацияланған)	кемінде 110³ ИДКК₅₀²
Эпидемиялық паротиттің вирусы¹ «штамм» (тірі, аттенуацияланған)	кемінде 110³ ИДКК₅₀²
Қызамық вирусы¹ «штамм» (тірі, аттенуацияланған)	кемінде 110³ ИДКК₅₀²

^{_____________________________________________________}
¹«Өндірісте пайдаланылған жасушалық жүйе» жасушаларынан алынған.
²Жасушалық дақылдың 50 % індет жұқтыруы тиіс вирустың статистикалық анықталатын саны.
Қосымша заттардың толық тізбесі 6.1-тарауда берілген.

Пневмококті инфекцияның алдын алуға арналған полисахаридті вакцина (гептавалентті, адсорбцияланған)
1 доза (0,5 мл) содержит:

Streptococcus pneumoniae, серотип 4, полисахарид¹	x мкг
Streptococcus pneumoniae, серотип 6B, полисахарид¹	x мкг
Streptococcus pneumoniae, серотип 9V, полисахарид¹	x мкг
Streptococcus pneumoniae, серотип 14, полисахарид1	x мкг
Streptococcus pneumoniae, серотип 18C, олигосахарид1	x мкг
Streptococcus pneumoniae, серотип 19F, полисахарид1	x мкг
Streptococcus pneumoniae, серотип 23F, полисахарид1	x мкг

^{______________________________________________________}
¹Тасымалдаушы ретінде CRM197 ақуызымен конъюгирленген (дозасына барлығы y–z мкг) және гидратталған алюминий гидроксидінде адсорбцияланған (дозасына барлығы 0,5 мг Al).
Қосымша заттардың толық тізбесі 6.1-тарауда берілген.
3. Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының («Бастапқы қаптаманың (контейнердің) сипаттамасы және құрамы») тарауында мәліметтерді көрсету үлгілері
Үлгі 1.
<Қаптамада 5 немес 10 данадан инемен немесе инесіз тығыздағышы бар піспекті (хлорбутилкаучук) шприцке алдын ала толтырылған (І типті шыны) 0,5 мл суспензия.>.
<Сатылымда қаптамалардың барлық көлемдері табылмауы мүмкін>.
Үлгі 2.
<Қаптамада 1 данадан инесі бар жиынтықта тығыздағышы бар піспекті сауыттағы (І типті шыны) 1 мл суспензия.>.
Үлгі 3.
<Қаптамада 1 данадан екі камералы, тығыздағышы бар піспекті (хлорбутилкаучуктардың қоспасы), қалпақты ұштығы бар (бромбутилкаучук) және бұрмалы тығыздағышы бар (бромбутилкаучук) шпирцке алдын ала толтырылған 0,5 мл суспензия және 0,5 мл ерітінді.>.
Үлгі 4.
<Қаптамада 1 данадан тығыздағышы бар (бромбутилкаучук) сауыттағы (І типті шыны) 10 мл (20  0,5 мл доза) суспензия.>.

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына қойылатын талаптарға

жүктеу/скачать 409.99 Kb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 ... 20 21 22 23 24 25 26 27 ... 66