Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулықта және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында жағымсыз реакцияларды сипаттау кезінде пайдаланылатын терминологиялық сөздіктер бойынша НҰСҚАУЛАР
Барлық жағымсыз дәрілік реакцияларды Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеуге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықаралық конференцияның (MedDRA) Реттеуші қызметі терминологиясының медициналық сөздігінің жүйелі-органдық сыныбы (ЖОС) негізінде не Аурулар мен денсаулыққа байланысты проблемалардың халықаралық статистикалық сыныптауышының (АХС-10) сыныптарын басшылыққа ала отырып, мынадай тәртіпке сәйкес топтастыру қажет. Жалпы қағида бойынша MedDRA (АХС-10) терминдерін нысана-органға жататын неғұрлым қолайлы ЖОС сәйкес сыныптау керек.
Жағымсыз реакцияларды сәйкестендіруді оқырманға неғұрлым қарапайым және клиникалық қолайлы тәсілмен жүргізу үшін терминдерді орналастыруға прагматикалық тәсілдемені қолдану қажет. Мысалы, кейбір жағдайларда дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында MedDRA (АХС-10) кейбір ұтымды терминдерінің (бұдан әрі – ҰТ) тек екінші ЖОС-орналасуын ғана пайдалану, ал кейде MedDRA (АХС-10) архитектурасына қатаң сәйкес келмейтін орналасуды пайдалану пайдалы. Мысалы, егер дәрілік препараттардың жалпы сипаттамасында «Бауырдың функионалдық сынамаларының бұзылуы», «Гепатит» және «Бауыр энцефалопатиясы»ҰТ қосу қажет болса, олардың барлығын олардың MedDRA (АХС-10) бастапқы орналасуы талап ететіндей оларды «Бауыр және өт шығару жолдарының бұзылуы», «Жүйке жүйесінің бұзылуы» және «Зертханалық және аспаптық деректер» ЖОС бойынша бөліп таратпай, «Бауыр және өт шығару жолдарының бұзылуы» ЖОС-та көрсетілуі мүмкін.
ЖОС тізбесі:
инфекциялар және инвазиялар;
қатерсіз, қатерлі және нақтыланбаған ісіктер (кисталарды және полиптерді қоса алғанда);
қанның және лимфа жүйесінің бұзылуы;
иммунды жүйенің бұзылуы;
эндокринді бұзылу;
метаболизмнің және тамақтанудың бұзылуы;
психикалық бұзылу;
жүйке жүйесінің бұзылуы;
көру органының бұзылуы;
есту органының және лабиринттің бұзылуы;
жүректің бұзылуы;
тамырлардың бұзылуы;
тыныс алу жүйесінің, кеуде клеткасының және көкіректің бұзылуы;
асқазан-ішектің бұзылуы;
бауыр және өт шығару жолдарының бұзылуы;
тері және теріасты тіндердің бұзылуы;
бұлшықет, қаңқа және біріктіруші тіндердің бұзылуы;
бүйректің және зәр шығару жолдарының бұзылуы;
жүктілік, босанудан кейінгі кезең және перинаталды жай-күй;
репродуктивті жүйенің және сүт безінің бұзылуы;
туабітті, отбасылық және генетикалық бұзылу;
жалпы бұзылу және енгізу орнындағы реакциялар;
зертханалық және аспаптық деректер;
жарақаттар, интоксикация және процедураның қиындауы;
хирургиялық және медициналық процедуралар;
әлеуметтік мән-жайлар.
Жағымсыз реаекцияны сипаттау MedDRA (АХС-10) неғұрлым қолайлы терминіне негізделуі тиіс. Әдетте, бұл ҰТ деңгейі, алайда кейбір жағдайларда төмен деңгейдің терминдерін (бұдан әрі – ТДТ) немесе топтық терминдерді, мысалы, жоғары деңгейдің (бұдан әрі – ЖДТ), пайдалану орынды. Егер бұл оларды дәрілік препараттың жалпы сипаттамасын оқитын адамға барынша түсінікті ететін болса, MedDRA (АХС-10) топтық терминдерніің атауларын бейімдеуге рұқсат етіледі, мысалы, БАЕ (басқа айдарларға енгізілмеген) және Н (нақтыланбаған) аббревиатураларды дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында пайдаланбау керек. Жағымсыз реакцияны көрсету кезінде сөздердің тәртібі қабылданған медициналық терминология үшін табиғи болуы тиіс, мысалы, «Пневмония интерстициалды» емес, «Интерстициалды пневмония». Кейбір жағдайларда қабылдауды жақсарту мақсатында MedDRA (АХС-10) терминдерін бірнеше түрлендіру орынды. Нақты ахуалға қатысты неғұрлым кең қолданылатын терминді пайдалану керек, мысалы, «қауіпті экссудативті эритема» дегеннен гөрі «Стивенс-Джонсонс синдромы» деп көрсету анағұрлым орынды болуы мүмкін.
MedDRA (АХС-10) әрбір ЖОС шегінде жағымсыз реакцияларды олардың туындау жиілігіне сәйкес сыныптау керек. Клиникалық тектес ахуалдарды логикалық топтастыру мақсатында жүйелендірілген зерттеулер (клиникалық зерттеулер және басқа да дереккөздері) негізінде жағымсыз құбылыстардың туындау жиілігін анықтар алдында MedDRA (АХС-10) иерархиясының тиісті деңгейін пайдалану керек. Мысалы, пациенттерде «постуральді бас айналу», «күшейген бас айналу» және «нақтыланбаған бас айналу» (әрқайсысы 2 % жиілікпен) тіркелді, оларды дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында пациенттердің 6 % жиілігімен «бас айналу» ретінде негізделген көрсетуге болады (әрбір пациентке бас айналу туралы тек бір хабарлама сәйкес келеді деген болжаммен). Кейбір жағдайларда сонымен бірге терминдерді ситуациялық топтастыруды пайдалану немесе, егер MedDRA (АХС-10) қолдан бар топтың терминдері толығымен қолданыла алмайтын болса, MedDRA (АХС-10) топтық терминдерін бейімдеу орынды, мысалы, жағымсыз реакциялар туралы хабарлама «диарея», «диареяның күшеюі», «жұмсақ нәжіс», «сұйық нәжіс», «ішектің гипермоторикасы» және т.б. ретінде ұсынылған, пациенттерге дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының маңыздылығы және қабылдауын жақсарту мақсатында барлығын «диарея» бірыңғай термині түрінде негіздеп ұсынуға болады. Диареяның жиілігін анықтау үшін осындай жағдайлардың жалпы санын пайдалану керек.
Достарыңызбен бөлісу: |
