Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
Пайдаланушылық тестілеуді белгілеу
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
7.2. Пайдаланушылық тестілеуді белгілеуДәрілік препараттарды медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына қойылатын Талаптардың № 17 қосымшасында ҚП пайдаланушылық тестілеу әдісінің нұсқасы беріледі, алайда, егер олар пациенттердің нақты дәрілік препаратты қауіпсіз қолдану үшін қажетті негізгі мәліметтерді іздеу және түсіну үшін құжатты пайдалану қабілеттерін растауға қабілетті болса, басқа әдістерді пайдалану мүмкіндігіне жол беріледі. Сипатталған әдіс, ең алдымен, мәтінді мағыналық толтыру сапасын растауды емес (бұған бақылау жргізілуі мүмкін, мысалы, SMOGG тесттің көмегімен), ҚП практикада қалай жұмыс істейтінін таныстыратын диагностикалық тестті ұсынады. Әзірлеудің бұл құралы адамдардың ұсынылған ақпаратты түсінуі және пайдалануы қабілеттін төмендететін кедергілерді анықтауға, сондай-ақ қосымша назар аударуды талап ететін проблемалық салаларды анықтауға мүмкіндік береді. Бұл әдіс ҚП әзірлеу процесінің кезеңі ретінде айрықша құндылықты ұсынады. Егер тестілеу барысында ақпаратты түсіну үшін кедергілер табылатын болса, ҚП жетілдіру мақсатында мұқият ойластырылған өзгерістерді енгізу талап етіледі. Сонымен бірге мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары қарастыратын пайдаланушылық тестілеудің өзге де әдістерін пайдалануға жол беріледі. Пайдаланушылық тестілеу шеңберінде пациенттер ұсынылған ақпаратта қалай бағдар алатынын түсіну мақсатында жеке сұхбаттар жүргізу маңызды. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары тестілеудің қандайда бір белгілі әдісін пайдалануды талап етпейді, ҚП пайдаланатын адамдардың қажетті ақпаратты табуға және оны тиісті түрде пайдалануға қабілетті екенін куәландыратын деректерді бағалайды. ТКҰ мыналарға көз жеткізуге ұсыныс беріледі: тестілеу алдында тек неғұрлым маңызды ақпарат анықталғанына, мысалы, дәрілік препаратты тағайындау, оны дозалау режимі, сондай-ақ маңызды жағымсыз реакциялар және айрықша нұсқаулар. Бұл ақпарат қарастырылатын дәрілік препараттың әсер етуші затына тәуелді болады. Қатысушылар қоятын сұрақтар қауіпсіз қолдану үшін қажетті негізгі мәліметтерді қамтуы тиіс. Қауіпсіз қолдануға арналған негізгі мәліметтер ҚП 1 – 4-тарауларында қамтылатын болады, алайда мәселелерді бөлу немесе кеңдігі бір препаратта екіншісінен ерекшеленетін болады. Кейбір препараттар ҚП 5 немесе 6-тараулары негізінде сұрақтар құрастыруды талап етуі мүмкін екендігіне қарамастан, мұндай жағдайлар, әдетте, сирек. Сауалнамаға оң нәтижелер алу үшін қажетті қауіпсіз қолдану бойынша барлық негізгі мәліметтердің қосылғанына көз жеткізу керек; зерттелетін іріктемелердің субъектілері қарастырылатын препараттың ҚП пайдалануы неғұрлым ықтимал екеніне (күтуші тұлғаларды қоса алғанда). Барлық ықтимал мән-жайлар кезінде пациенттердің барлық популяциясын тестілеу талап етілмейді, оларда препаратты қолдану кезінде жағдай орын алатынын көрсетуге қабілетті тұлғаларды қосу жеткілікті. Түсініспеушілікке жол бермеу үшін медициналық қызметкерлерге және дәрілік препараттармен жұмыс істейтін басқа тұлғаларға арналған мәліметтерді қосуға рұқсат етілмейді. Дәрілік препараттармен таныс тұлғалар, әдетте, тестілеу өткізу үшін жарамсыз, алайда олар дизайнды дайындау кезеңінде бағалы ұсынымдардың дереккөзі ретінде қызмет көрсетуі мүмкін; тестілеуден өткен қатысушылар ақпаратты таба алғанына және тиісті түрде пайдалана білгенінен сенімді дәлелдер келтірілгеніне. Хаттамаға енгізілген сұрақтар олар қауіпсіздік бойынша анықталған негізгі мәліметтерді қаншалықты жақсы көрсететініне қатысты сараптама жүргізуге жатады. Сұрақтар ашық болуы, қатысушыға белгілі бір жағдайда сезінуге мүмкіндік беруі және оған ҚП-да қамтылған жауапты есіне салмауы тиіс. Әрбір сұрақ тиісті түрде құрастырылуы тиіс. Деректердің жиналып қалуына, қатысушылардың бір немесе одан көп маңызды сұрақтарды табу немесе түсіну қабілетсіздігі секілді жол берілмейді. Сарапшылар қатысушылар қойған маңызды сұрақтарды және әрбір сұрақтың тестілеу басталғанға дейін әзірленген табыс критерийлеріне сәйкестігін тексереді. 7.2.1. Табыс критерийлерін түсіндіру. Табыс критерийлері сауатты ересек тұлғалардың 90 пайызы мәліметтерді табуға қабілетті болуы дәне олардың 90 пайызы ақпаратты түсінуге қабілетті болуы тиіс деп есептейді. Әрқайсысы 10 қатысушылар тұратын екі топ шеңберінде ҚП-ғы ақпаратты 20 қатысушының 16-сы таба алуы және түсіне білуі тиіс. Егер нәтижелер осы шекараға дейін жетпейтін болса, ҚП қайта қарау және қосымша тестілеу жүргізу қажет. Егер тестілеудің альтернативті әдістері пайдаланылса, табыс критерийлері өзгеше болуы мүмкін. Сонымен бірге табыс критерийлеріне тәуелсіз әрбір сұрақ мұндай критерийлерді өз бетінше қанағаттандыруы тиіс. 7.2.2. Құжаттамаға енгізілетін есепті дайындау. Мүше мемлекеттердің уәкілетті оаргандарына тапсырылатын құжаттамаға енгізілетін есепті құрастыру кезінде жарияланған ұсынымдарды ескеру қажет. Бұдан басқа, есепке мынадай тарауларды қосу орынды: 7.2.2.1. Қауіпсіз қолдануға арналған негізгі мәліметтер. Мұндай мәліметтерді әрбір препарат үшін алдын ала жеке дара анықтап алу қажет. Қауіпсіз қолдану бойынша негізгі мәліметтерді бағытқа ала отырып, сұрақтар нені негізге алып алынғанын сипаттау қажет. 7.2.2.2. Қатысушыларды және олардың демографиялық сипаттамасын таңдау. Тестіленетін популяция қарастырылатын препарат пациенттерінің жынысы бойынша да, жас ерекшелігі диапазоны бойынша да неғқрлым ықтимал популяциясын қаншалықты көрсететінін сипаттау қажет. Жүйелік қателіктерді (bias) жою мақсатында қатысушыларды қоспау критерийлерін және білім деңгейлерін сипаттау қажет. 7.2.2.3. Әрбір тестіленген топ бойынша талдау. Графикалық көрініс ақпаратты жеткізудің тиісті тәсілі болып табылады, алайда графикалар айқын таңбалануы және түсіндіруге жеңіл берілуі тиіс. Әрбір сұрақ табыс критерийлеріне сәйкес төтеп беруі тиіс. Қатысушыларда қиындықтар туындаған сұрақтарды сәйкестендіру қажет. Бұл қиындықтар ақпаратты іздеу және (немесе) түсіну кезінде туындауы мүмкін. «Жеңіл», «қиындықпен» және т.б. секілді субъективті критерийлерді пайдалану кезінде қатысушылар ақпаратты қалайша тапқандарын сипаттау қажет. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының сарапшылары «қиындықпен» немесе «үлкен қиындықпен» сөз тіркестеріне теріс қарайтындарын ескеру қажет, сондықтан ҚП-ға өзгерістер енгізу кезінде ақпаратты іздеудің жеңілдігі қаншалықты жақсарғанын талдау қажет. ҚП-ға қиындықтарды жоюға бағытталған өзгерістерді ұсыну қажет. Тестілеуді қайта өткізу және ол бойынша есеп құрастыру қажет. 7.2.2.4. Қатысушылар тарапынан ҚП қатысты кері байланыстың сипаттамасы және жалпы сипаттың барлық мәселелерін ескеретін өзгерістерді ұсыну. 7.2.2.5. ҚП барлық нұсқалары. 7.2.2.6. Сұхбат нәтижелері бойынша алынған бастапқы деректерді ұсыну қажет емес, ауызша жауаптардың түйіндемесін ұсыну жеткілікті. Егер қосымша мәліметтер талап етілетін болса, сараптама барысында оны ұсыну қажеттілігі туралы сұрау жасалатын болады. Әрбір қатысушыны тестілеу туралы дербес мәліметтерді ұсыну талап етілмейді. Тестілеуге қатысушылар емес, ҚП ұшырайтындықтан, мұндай деректер маңызды болып табылмайды. жүктеу/скачать 409.99 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|