Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім

Байланыстырушы зерттеуді жүргізу

жүктеу/скачать 409.99 Kb.

бет	54/66
Дата	17.11.2023
өлшемі	409.99 Kb.
	#483511

1 ... 50 51 52 53 54 55 56 57 ... 66

clco 31122015 187 doc

7.4. Байланыстырушы зерттеуді жүргізу.

«Байланыстыру» ұғымы мазмұны бойынша да, беттеу бойынша да жеткілікті жақын (ұқсас) ҚП-ға қолданылады. Байланыстыру кезінде аталық ҚП сәтті пайдаланушылық ҚП тестілеуді еншілес ҚП баламалы ҚП тестілеу жүргізбеу негіздемесі ретінде пайдалануға болады. Кейбір жағдайларда еншілес ҚП бірнеше аталық ҚП тестілеу нәтижелеріне сүйенуі мүмкін.
Ақпараттың дизайны мен беттеуі оны пайдаланудың және түсінудің негізгі факторлары болып табылатындықтан, еншілес ҚП сәтті байланыстыру мақсатында аталық ҚП-ның дизайнын, беттеуін және баяндау стилін иеленуі тиіс. Егер лсы талаптар сақталмаса, мүше мемлекеттің уәкілетті органы байланыстыруды мақұлдамайды.

7.4.1. Қауіпсіз қолдануға арналған негізгі мәліметтер.

Сәтті пайдаланушылық тестілеу мақсатында қарастырылатын дәрілік препаратты қауіпсіз қолдануға арналған негізгі мәліметтерді алдын ала анықтау қажет. Әрбір дәрілік препарат үшін бұл мәліметтер ерекшеленетін болады. Сауалнамашы осы негізгі мәліметтерді ескеруі және дәрілік препаратты қауіпсіз қолдану мақсатында пациенттер осы мәліметтерді табуға және түсінуге қабілетті екенін растауды ұстануы тиіс. Осындай пайдаланушылық тестілеуді алдағы уақытта тектес препаратқа қатысты осындай тәсілмен құрастырылған ҚП негіздемесі ретінде пайдалануға болады. Байланыстырушы зерттеуде аталық және еншілес ҚП қамтылған қауіпсіз қолдануға арналған негізгі мәліметтер сәйкес болуы тиіс. Алайда айрықша қауіп тудыратын қауіпсіздік бойынша мәліметтерді әрбір еншілес ҚП қатысты тестілеу қажет.

7.4.2. Формат, дизайн және беттеу.

ҚП дизайны және беттеуі пациенттердің дәрілік препаратты қауіпсіз қолдану бойынша негізгі мәліметтерді алуының негіз қалаушы аспектілері болып табылады. Байланыстыру сәттілігінің кепілі аталық және еншілес ҚП жалпы дизайны және беттеу болып табылады. Жалпы дизайн және беттеу мынадай маңызды аспектілерді қамтиды:
шрифт гарнитурасы және кеглі;
олардың орналасуының біртектілігін қоса алғанда, тақырыптар және тақырыпшалар;
беттің кітаптық (альбомдық) бағдарын және бағандар санын қоса алғанда, ҚП өлшемдері;
түстерді пайдалану және түстер гаммасын таңдау;
баяндау және тұжырымдау стилі;
ҚП қауіпсіздікке қатысты сын-қатерлі тарауларын беттеу;
пиктограммаларды пайдалану.
ҚП әрбір жаңа дизайны (нақты өлшемдермен) немесе ұсыну форматындағы вариация (мысалы, буклет) байланыстырушы зерттеуде форматы бойынша ұқсас қалған ҚП пайдалануға жіберу үшін бірнеше сәтті пайдаланушылық тестілеуден өтуі тиіс. Нақты форматтың қажетті пайдаланушылық тестілеуінің саны әрбір нақты жағдайда ұсынылатын ақпараттың күрделілігіне тәйелді болады және жеке тәртіпте анықтауға жатады.

7.4.3. Байланыстыру практикасын қолдану.

Төменде қолдануға жарамдылық критерийлерін талдаумен байланыстыруға жол берудің мән-жайлары көрсетілген. Барлық жағдайларда пациенттердің популяциясы біркелкі болуы тиіс.
а) Сызықты кеңейту.
Байланыстыруға, әдетте, әсер етуші зат молекуласының белгілі бір фармакологиялық белсенді бөлігінің әртүрлі дозалау және енгізу жолдары кезіндегі ҚП қатысты рұқсат етіледі. Мұндай жағдайларда аталық ҚП ретінде пациент үшін неғұрлым күрделі ақпаратты қамтитын ҚП болуы тиіс.
Мысалы, «ішке қабылдауға арналған ерітінді» дәрілік нысанындағы диазептер ҚП таблеткалардағы диазептер аталық ҚП (еншілес ҚП) ретінде таңдауға болады.
Егер дәрілік препарат, әдетте, пациенттерге өз бетінше қолдану үшін жеткізілмеген құрамды иеленсе, сәйкес ҚП өз бетінше қолданылатын сол препараттың ҚП-мен байланыстыруға болады.
Мысалы, инъекциялық диазептер ҚП (еншілес) «ішке қабылдауға арналған ерітінді» дәрілік нысанындағы диазептер ҚП (аталық) байланыстыруға болады.
Егер әлеуетті ұқсас препараттар пациенттің елеулі ерекшеленетін қолдану тәсілдерін түсінуін талап ететін болса, әртүрлі критерийлер қолданылады (мысалы, ингалятор және бұластыр). Бұл жағдайда дозалау режиміне қатысты ақпараттың пайдаланушылық тестілеуді сәтті өтуін қамтамасыз ету қажет болады. Алайда еншілес ҚП бірнеше препараттардың парақтарында өткізілген пайдаланушылық тестілеу нәтижелеріне сүйенуі мүмкін.
Мысалы, инналяциялық сальбутамол ҚП (еншілес) оны пайдаланушылық тестілеуден сәтті өткен ішке қабылдауға арналған сальбутамол препаратының ҚП-мен (әсер етуші зат молекуласының фармакологиялық белсенді бөлігіне қатысты ақпарат бөлігінде) және сәйкес ингалятормен беклометазон препаратының ҚП-мен (жеткізуге қатысты ақпарат бөлігінде) байланыстыра отырып, «қосарлы байланыстыруды» қолдануға болады.
Егер компания портфелі жергілікті қолдануға арналған бірқатар стандартты дәрілік нысандарды қамтитын болса (мазьдар; кремдер; көзге, құлаққа және мұрынға арналған тамшылар немесе мазьдар (кремдер), бастың шаш өсетін бөлігінің терісіне арналған препараттар, лосьондар), егер тек олар тестіленбеген пиктограммаларды қамтымайтын болса, нормада препаратты дайындау және қолдану бойынша нұсқаулықты жеке тестілеу талап етілмейді.
Бұл ретте еншілес ҚР дизайнының, беттеудің және баяндау стилінің біркелкілігі туралы талап сақталады;
б) белгілі бір фармакологиялық сыныптың дәрілік препараттары.
Байланыстыруды, әдетте, препараттың жиынтық сипаттамасында (және, ҚП-ғы ақпаратта) қамтылған клиникалық мәліметтердің ұқсастығы талабы кезінде белгілі бір терапиялық сыныптың дәрілік препараттарының ҚП қатысты қолдануға болады. Тектес препараттарды қауіпсіз қолдану бойынша негізгі мәліметтер ұқсас болуы маңызды. Сонымен қатар, байланыстыруға ұшыраған ҚП форматы және беттеу біркелкі болуы тиіс. Бұл еншілес ҚП қайта қарастыру және оған пайдаланушылық тестілеуге ұшыраған аталық ҚП сәйкес дизайнды, беттеуді және лингвистикалық стильді беру қажет екенін білдіреді.
Терапиялық ұқсас препараттар – бұл әрекет ету механизмі ұқсас дәрілік препараттар тобы. Төменде үлгілер беріледі, бұл ретте нақты сыныптар шеңберінде осы терапиялық ұқсас үлгілерді қосу байланыстырудың міндетті түрде препараттардың мынадай санаттарының ҚП қатысты барлық талаптарды қанағаттандыратынын білдірмейді.
жүрек-қан тамыры препараттары:
тиазидті және ұқсас әрекет ету диуретиктері;
-адреноблокаторлар;
ангиотензинге айналдыру ферментінің ингибиторлары;
орталық жүйке жүйесіне ықпал ететін заттар:
серотининді кері тартып алудың селективті ингибиторлары;
трициклді және ұқсас антидепрессанттар;
антигистаминді препараттар;
бензодиазепиндер;
опиоидді анальгетиктер;
микробқа қарсы препараттар:
пенициллиндер, цефалоспориндер және макролидтер;
саңырауқұлаққа қарсы препараттар;
қаңқа-бұлшықет жүйесіне ықпал ететін заттар: нестероидті қабынуға қарсы препараттар;
эндокринологиялық дәрілік препараттар: глюкокортикоидтер;
ісікке қарсы дәрілік препараттар: алкилирлейтін цитостатиктер;
күре тамырмен қоректендіру үшін пайдаланылатын дәрілік препараттар;
акушерлікте және гинекологияда қолданылатын дәрілік препараттар: пероралды контрацептивтер;
оларды қолдану саласы негізінде бір топтың мүшесі ретінде қарастырылатын, бірақ іс жүзінде әсер ету механизмдерімен және қауіпсіз қолдану бойынша негізгі мәліметтерімен ерекшеленетін препараттарды қамтитын дәрілік препараттарға жеке тәртіпте сараптама жасалады.
Әдетте, олардың әрекет етуі және қолданылуы клиникалық аспектілерінің айырмашылықтары салдарынан сәтті байланыстыруды жүргізу мүмкін емес мынадай дәрілік препараттарға қатысты:
амиодарон және дизопирамид секілді антиаритмикалық препараттар;
вальпроевті қышқыл, ламотриджин және фенитоин секілді эпилепцияға қарсы препараттар;
алтын және пеницилламин секілді ревматикалық ауру түрлендіретін препараттар.
Әсер ету механизмдері ерекшеленетін, бірақ сын-қатерлі негізгі аспектілері аздаған үлкен көлемді дәрілік препараттары бар терапиялық салаларда қауіпсіз қолдану үшін байланыстыру ықтимал, мысалы:
антацидтар және түйілуді басатын препараттар;
жөтелге қарсы препараттар;
витаминдер;
ауыз қуысын шаюға арналған препараттар;
кератолитиктер тобының препараттары.
Көптеген жағдайда аталық ретінде қамтитын аспектілері бойынша ең көп ақпаратты қамтитын ҚП таңдап алынады;
в) қауіпсіз қолдану бойынша біркелкі негізгі мәліметтер.
Егер бірқатар дәрілік препараттар үшін белгіленген қауіпсіз қолдану бойынша негізгі мәліметтер ұқсас, ал ҚП жобаланған, беттелген және сәйкес тәсілмен жазылған болса, байланыстыру негіздемеге жеңіл беріледі;
г) пациенттер популяциясының біртектілігі.
Бір сынып шеңберіндегі дәрілік препараттар, әдетте, пациенттердің белгілі бір популяциясын қолданады. Сонымен бірге, препаттардың аздаған санын бірнеше терапиялық салаларда қолданады, мысалы, глюкокортикоидтар. Мұндай жағдайларда еншілес ҚП байланыстырылатын аталық ҚП қарсы көрсеткіштермен, айрықша нұсқаулармен, сақтық шараларымен және жағымсыз реакциялармен шарттастырылған қауіпсіз қолдану бойынша барлық негізгі мәліметтерді қамтитынына, сондай-ақ қолдану және дозалау режимі көрсеткіштеріне қатысты мәселелерді ескеретініне көз жеткізе отырып, қосарлы байланыстыруға жүгінуге болады:
д) комбинацияланған препараттар.
Комбинацияланған препараттың ҚП жалпы еншілес ҚП жекелеген құрамдас бөліктерін байланыстыу мақсаты үшін аталық ҚП ретінде қарастыру керек. Жекелеген құрамдас бөліктерді қауіпсіз қолдану бойынша барлық негізгі мәліметтер комбинацияланған ҚП сауалнамасына енгізілгеніне көз жеткізу қажет. Жекелеген құрамдас бөліктердің ҚП аталық ҚП ретінде пайдалануға және комбинацияланған ҚП оны беттеу және ұзындығындағы барлық айырмашылықтар компанияның портфеліне кіретін препараттар шеңберінде пайдаланушылық тестілеуге сәтті төзген жағдайда еншілес ретінде байланыстыруға жол беріледі;
е) екінші дәрежелі терапиялық әсер ететін дәрілік препараттардың қысқа ҚП.
Мұндай препараттардың қысқа ҚП, әдетте, пайдаланушылық тестілеу жүргізуді талап етпейді. Егер, тіпті, олар белгілі бір терапиялық сыныпқа жатпайтын болса да, компания портфелі шеңберінде басқа препараттарға қатысты жүргізілген сәтті тестілеуге сүйену жеткілікті, мысалы, инъекцияға арналған су, сулы негіздегі кремдер, гидроксипропилметилцеллюлозалы (гипромеллозалы) көзге арналған тамшылар;
ж) әртүрлі екінші дәрежелі құрамдас бөліктері бар рецептурасын препараттар.
Бірнеше ингредиенттері бар рецептурасыз препараттарды негізгі құрамдас бөлікті тестілеуден сәтті өткен ҚП-мен байланыстыруға болады, мысалы, парацетамол негізді комбинацияланған анальгетиктер. ҚП форматының біркелкілігі туралы талап сақталады.
з) пиктограммалар.
Компанияның жеке стилінің элементі болып табылатын пиктограммалар пайдаланушылық тестілеу шеңберінде тексеруге жатады. Еншілес ҚП пиктограммаларын сәтті байланыстыру мақсатында олар аталық ҚП секілді дизайнда, көлемде және түсте болуы тиіс;
и) компаниялар арасында байланыстыру.
Әрбір компания өзінің дербес деректеріне сүйенуі тиіс. Алайда коммерциялық ақпаратқа қолжетімділікке рұқсат бар болған кезде компаниялардың бірі олардың дәрілік препараттары бірдей болуы талабымен басқа крмпанияның ҚП пайдалануға құқылы (компания туралы ақпаратты қоспағанда). Көрсетілген жағдайларда қарастырылатын ҚП дизайны және беттеу жоғарыда қарастырылған барлық аспектілер бойынша сәйкес болуы тиіс. Компаниялардың әртүрлі логотиптерді пайдалануына олардың екі ҚП біркелкі орналасуы және олардың ұқсас алаңды алып жатуы талабында жол беріледі. Сонымен бірге, өтініш беруші түпнұсқа препаратты тестілеу деректерімен танысып шыққанына және пайдаланушылық тестілеу қанағаттанарлық болғанын растайтынына декларация тапсыруы қажет.

7.4.4. Байланыстыру есебін құрастыру және тапсыру.

Әрбір тіркеу құжаттамасы пациенттердің қауіпсіз және тиімді қолдану үшін қажетті мәліметтерді табуы және түсінуі қабілеттерін растайтын деректерді қамтуы тиіс. Байланыстырушы есеп – бұл аталық ҚП қатысты тапсырылған түпнұсқа деректерді қамтымайтын есеп. Еншілес ҚП бекіту алдында аталық ҚП пайдаланушылық тестілеу нәтижелерін ұсыну және рұқсат алу қажет. Бұл бірнеше ҚП бір мезгілде сараптамаға тапсыруға кедергі келтірмейді;
a) қауіпсіз қолдануға арналған негізгі мәліметтерді анықтау.
Байланыстыру туралы есепте, ең алдымен, еншілес ҚП-да қамтылған қауіпсіз қолдану бойынша негізгі мәліметтерді көрсету және олар аталық ҚП-ға жүргізілген тестілеуде қалай ескерілгенін көрсету қажет. Егер негізгі мәліметтер сәйкес болмаса (бұл байланыстыруға ұшыраған көптеген ҚП-ға тән), байланыстырушы есепте осы айырмашылықтарды сыни бағалау және оларды еншілес ҚП сауалнамасына қосу қажет. Негізгі мәліметтердің ұқсастығын талдау қажет;
б) дизайна және беттеу мәселелері.
Байланыстырушы зерттеудің негіздемесінде еншілес және аталық ҚП дизайнын және беттеуді, сондай-ақ анықталған ұқсастықты сыни салыстыру қажет;
в) мәліметтердің және баяндау стилінің күрделілігі.
Аталық және еншілес ҚП қамтитын мәліметтерге талдауды ұсыну қажет, осы ҚП пайдаланылған баяндау стилін қайта талдау және салыстыру, сондай-ақ ұқсастық пен синергизмді жаңадан қайта талдау қажет.
Әрбір есепте пайдаланушылық тестілеу барысында қатысушыларда туындаған ҚП-ның ұнаған және ұнамаған аспектілеріне қатысты жалпы сипаттағы барлық сұрақтарды көрсету керек.

жүктеу/скачать 409.99 Kb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 ... 50 51 52 53 54 55 56 57 ... 66