Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 7.6. Осы Талаптардың 4-тарауының талаптарын орындау үшін ұсынылған деректердің сараптамасы.
7.5. Фокус-топ жүргізу.Кейбір жағдайларда фокус-топ өткізу орынды. Фокус-топ ҚП жеке бөлігіне бағытталған және оны белгілі бір өзгерту негіздемесінде (ДПЖС өзгертілгеннен кейін) немесе тіркелген ДП ҚП жеке аспектісін байланыстыру мүмкін болмаған кезде бастапқы тіркеу элементі ретінде пайдаланылады. Фокус-топ толыққанды пайдаланушылық тестілеуге балама жүргізіледі. Бұл ретте сұрақтардың аздаған жиынтығы талап етіледі, себебі зерделеу тек ҚП жеке бөлігіне қатысты жүргізіледі. Сонымен бірге, сараптамаға ұшырайтын сенімді деректерді алу мақсатында фокус-топты толыққанды пайдаланушылық тестілеуді жүргізуге ұсынымдармен сәйкес жүргізу керек. Фокус-топты жүргізу толыққанды пайдаланушылық тестілеуге қарағанда аз уақыт алатындығына байланысты, оны тестілеудің белгілі бір сессиясы шеңберінде басқа препараттың ҚП толыққанды пайдаланушылық тестілеуі үшін жинақталған қатысушылар арасында өткізуге болады. 7.6. Осы Талаптардың 4-тарауының талаптарын орындау үшін ұсынылған деректердің сараптамасы.Мүше мемлекеттің уәкілетті органының сарапшысы алдымен ҚП-ны ақпаратты ұсыну тәртібін қоса алғанда осы Талаптардың 4-тарауында көзделген мүше мемлекеттердің заңнамасымен белгіленген талаптарға сәйкестігін тексереді. Содан кейін шрифт гарнитурасы мен кеглін, сондай-ақ мәліметтерді баяндау тәсілін қоса алғанда, ҚП дизайны және беттеу бағаланады және айналысқа енгізуге арналған ҚП қолайлы оқылуы туралы шешім қабылданады. Одан әрі дәрілік препаратты қауіпсіз қолдану үшін қажетті қауіпсіздік бойынша негізгі ақпарат анықталады және оның өтініш беруші белгілеген хаттамаға және пайдаланушылық тестілеу мақсаты үшін ҚП сауалнамасына енгізілетін қауіпсіздік бойынша негізгі мәліметтерге сәйкес келуі анықталады. Содан кейін пайдаланушылық тестілеу немесе пациенттердің мақсатты топтарымен консультацияның өзге нысаны сараптамаға ұшырайды. Сарапшы тестілеу басталғанға дейін белгіленген қауіпсіз бойынша негізгі мәліметтерді қатысушылардың түсінуі қабілетін растайтын деректерді тексереді. Сарапшы сонымен бірге субъектілердің жарамдылығын тексереді, сондықтан есепке олардың өмірбаяндары және олардың қарастырылатын препарат пациенттерінің мақсатты популяциясы үшін маңыздылығы туралы жеткілікті мәліметтерді қосу қажет. Қатысушыларды 6 айда 1 реттен артық мұндай тестілеуге қосуға жол берілмейді. Егер деректер пациенттер белгілі бір сұрақтар кезінде қиындықтарға кезігетіні туралы куәландыратын болса, мәліметтерді көрсету тәсілін қайта қарау талап етілуі мүмкін. жүктеу/скачать 409.99 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|