Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
ҚП әзірлеу кезінде ескеруге жататын өзге факторлар
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 7. Пайдаланушылық тестілеу
6.5. ҚП әзірлеу кезінде ескеруге жататын өзге факторлар.Дизайнды және беттеуді жетілдіру кезінде ескеру мақсатқа сай басқа да аспектілерге негізгі ақпаратты түсінуді және іздеуді жеңілдететін түс, символдар және пиктограммалар секілді факторлар жатады. Көрсетілген аспектілерге қосымша ескеру ұсынылатын дизайнге және беттеуге қатысты негізгі аспектілер: тақырыптардың орналасуы сабақтастығына көз жеткізу, сондай-ақ оларды шрифті үлкейтіп немесе мәтінді қалыңдатып бөліп көрсету қажет; түстерді рационалды пайдалану жақсы контрастты қамтамасыз етуге мүмкіндік береді, бұл ретте түстерді теріс пайдалану өз бетінше проблемаға айналуы мүмкін; пациенттер заттың көрсеткіштерді пайдаланады. Ол навигацияда үлкен қиындықтар тудыратын буклетті форматта аса пайдалы; мәтіннің ең жоғары мүмкін көлемде және мәтін бөліктері арасындағы интервалдар тиісінше пайдаланылғанына көз жеткізу қажет. Тығыз мәтін пациенттің назарын шоғырландыруды төмендетуге ықпал етеді және қажетті ақпаратты іздеуді қиындатады; жағымсыз реакциялардың ұзақ тізбесі қорқынышты көрінеді, нөмірленген тізімді пайдалану орынды. Жағымсыз реакцияларды олардың қауіптілігі бойынша топтастыру және пациенттердің шұғыл шараларды қабылдауды талап ететін мән-жайларды түсінуіне көз жеткізу қажет; ілестіріп берілген мәліметтер жанында орналасқанына және ҚП әртүрлі бағандары немесе жолдары бойынша тіркеп жазылмағанына көз жеткізу қажет. Бұдан басқа, ҚП баллдық бағалау үшін пайдаланылатын сапа критерийлерінің жиыны құрастырылған. Сапа критерийлері дәрілік препараттарды медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына қойылатын Талаптардың № 18 қосымшасында беріледі. Оларды құжаттамаға қосылатын ҚП қатысты пайдалану ҚП сапасының сандық сипаттамасын жылдам алуға және баллдық есептеуді ұлғайтуға қабілетті қосымша өзгерістерді енгізу қажеттілігін анықтауға мүмкіндік береді. 7. Пайдаланушылық тестілеу7.1. Құқықтық негіз.Осы Талаптардың 4-тарауына сәйкес: «Қолайлы оқылуын, түсініктілігін және жеңіл қабылдануын қамтамасыз ету мақсатында ҚП пациенттердің ...мақсатты топтарымен консультациялар нәтижелерін көрсетуі мүмкін». Пациенттердің мақсатты топтарымен консультациялар түрінде берілген бағалау нәтижелерін бұл жағдайда уәкілетті орган ұсынуы керек. Пайдаланушылық тестілеу немесе пациенттермен консультацияның басқа да нысандары пациенттердің дәрілік препаратты тұтынушылардың басым бөлігіне оны қолдану туралы қауіпсіз және дұрыс шешімдер қабылдауына мүмкіндік беретін тіркеу құжаттамасының бөлігі ретінде тапсырылатын қорытынды ҚП алуға мүмкіндік беретін мзмұны, дизайны және беттеу туралы пікірлерін ескеруді қамтамасыз етеді. жүктеу/скачать 409.99 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|