Келісілді ббқ төрайымы «Фармация және ФӨТ»
Жалпы техникалық құжат (CTD, Common Technical Document)
жүктеу/скачать 4.73 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Тіркеу дерекнамасының құрылымы
- Жалпы техникалық құжат (CTD, Common Technical Document)
- 10. ҚР-да дәрілік заттарды тіркеудің мақсаты мен ережелері.
- 16 бұйрығы. Тіркеуді міндеттейді
- № 360-VI ҚРЗ Кодексі. Дәрілік заттарды тіркеу
| Жалпы техникалық құжат (CTD, Common Technical Document) — жаңа дәрілік препараттарды тіркеу үшін реттеуші органдарға жіберілетін тіркеуге өтінімдерді дайындаудың халықаралық деңгейде мақұлданған форматы. Тіркеу дерекнамасының құрылымы:
Әкімшілік ақпарат (ДЗ ақпарат, ДЗ атауы, қасиеттері, маркировка, упаковка) жалпы техникалық құжаттың(ЖТҚ, CTD) резюмесі (эйчтмл түрінде, жалпы 5 модульге акпарат, жалпы сапа бойынша резюме, клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулердің резюмесі) Сапа (ICH Q8ден алынады, АФС, қосымша зат сапалары, характеристика, ДПтарды бақылаулары) Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер туралы есептер Клиникалық зерттеулер туралы есептер (тиімділік, қауіпсіздік) Жалпы техникалық құжат (CTD, Common Technical Document) — жаңа дәрілік препараттарды тіркеу үшін реттеуші органдарға жіберілетін тіркеуге өтінімдерді дайындаудың халықаралық деңгейде мақұлданған форматы. 10. ҚР-да дәрілік заттарды тіркеудің мақсаты мен ережелері. «Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 9 ақпандағы № ҚР ДСМ-16 бұйрығы. Тіркеуді міндеттейді- “ХАЛЫҚ ДЕНСАУЛЫҒЫ ЖӘНЕ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ ЖҮЙЕСІ ТУРАЛЫ” Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шiлдедегi № 360-VI ҚРЗ Кодексі. Дәрілік заттарды тіркеу бұл — белгілі бір мемлекет аясында дәрілік заттарды тауарайналымға (қолданысқа) түсуіне рұқсат ету (жіберу) мен оның қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қолданыстағы нормативті құжаттарға сәйкес растау мақсатымен жүргізілетін процедура. Дәрілік затқа тіркеу куәлігін (ТК) беру дәрілік затты тіркеудің оң нәтижесі болып табылады. Мемлекеттік тіркелуге тиісті дәрілік заттар Мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеуге Қазақстан Республикасында өндірілген, сонымен қатар осы аумаққа әкелінген дәрілік заттар жатады, олар: 1) саудалық атауын қоса дәрілік түрі, мөлшері, түптелуі көрсетілген дәрілік препараттардан; 2) Қазақстан Республикасына әкелінетін балк өнімдерден; 3) Қазақстан Республикасында бұрын тіркелген дәрілік түрі, мөлшері, қаттауы көрсетілген дәрілік заттардың жаңа комбинациялары; ҚР бұрын тіркелген, бірақ басқа өндіруші мекемемен басқа дәрілік түрде жаңа мөлшерімен,жаңа түптелуімен, жаңа қаптамамен,қосалқы заттардыңбасқа құрамдағы дәрілік заттардан тұрады ҚР мемлекеттік тіркеуге өндіруші елде тіркелген дәрілік заттар жатады. Мемлекеттік тіркелуге тиісті емес дәрілік заттар 1)Дәріханаларда дайындалған дәрілік препараттар 2) Тиісті өндірістік тәжірибе жағдайларында жасалған дәрілік субстанциялар мемлекеттік тіркеуге жатпайды. 3) Бір атауы бар бірақ құрамы әртүрлі белсенді заттардан тұратын дәрілік препараттарды мемлекеттік тіркеуге тыйым салынады. 4)GMP жағдайларында жасалған дәрілік субстанция (АФС) 5)Тәжірибе-өндірістік сериялар 6)Жеке тұлға өзіне әкелген преп. 7)Жарнамалауға жасалған преп. жүктеу/скачать 4.73 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|