Келісілді ббқ төрайымы «Фармация және ФӨТ»
Дәрілік заттардың сапасын мемлекеттік реттеудің негізгі механизмдері мен құралдары. Фармакопея сапасының негізгі стандарты ретінде
жүктеу/скачать 4.73 Mb.
|
| 3.Дәрілік заттардың сапасын мемлекеттік реттеудің негізгі механизмдері мен құралдары. Фармакопея сапасының негізгі стандарты ретінде
Дәріханалық практикада сапаны қамтамасыз ету жүйесі дайын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар сапасының оларды қолдануға, сақтауын қамтамсыз етуге, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды босатуға, персоналды оқытуға, құжаттарды жүргізу мен сақтауға, өзін өзі инспекциялауды жүргізуге кепілдігіне сәйкес келуі мақсатында жасалатын ұйымдастыру іс-шараларының жиынтығын көрсетеді. Сапа жүйесі құжатталады, ал оның тиімділігі бақыланады. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізуге арналған сапа жүйесін қамтамасыз ету мыналарға кепілдік беруі керек: • дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар сапа бойынша нормативтік құжат талаптарына сәйкес келеді; • дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар дистрибьютор және дәріханалық ұйым арасындағы шартқа сәйкес алынады және жеткізіледі; • сатып алу, қабылдау, бақылау, сақтау бойынша тиісті іс-шаралар жүзеге асырылады; • басшылықтың, сондай-ақ персоналдың жауапкершілігі мен міндеттері айқын анықталған; • дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарамдылығының барлық мерзімі бойына оларды сақтауда, таратуда және сатуда сапасын қамтамасыз ету үшін жеткілікті іс-шаралар жүзеге асырылған; • дәріханалық практикада сапасын қамтамасыз ету жүйесінің тиімділігі мен жарамдылығын ұдайы бағалау бойынша өзін-өзі инспекциялау және/немесе сапа аудитін жүргізудің әдістемесі бар. Сапа жүйесін жүзеге асыру үшін құзырлы персонал, тиісті үй-жайлардың, жабдықтардың және техникалық құралдардың жеткілікті мөлшері болады. Дәрілік заттардың айналысы саласындағы қатынастарды мемлекеттік реттеу Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен: • дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу; • фармацевтикалық қызмет түрлерін лицензиялау; • дәрілік заттарды сертификаттау; • фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке тұлғаларды аттестаттау; • фармацевтикалық қызметті мемлекеттік қадағалау және бақылау; • дәрілік заттардың бағасын мемлекеттік реттеу. Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат (бұдан әрі - НТҚ) - дәрілік заттар сапасының кешенді нормаларын, оны айқындау әдістемелерін белгілейтін, олардың сериясына, сондай-ақ оны өндірудің тұрақтылығы және біртектілігіне қарамастан дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін құжат. Оған: талдамалық нормативтік құжат және уақытша талдамалық құжат жатады. жүктеу/скачать 4.73 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|