Келісілді ббқ төрайымы «Фармация және ФӨТ»
жүктеу/скачать 4.73 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығына 2-қосымша. Тиісті клиникалық практика стандарты (GCP).
- (GCP принциптері)
- Әкімшілік ақпарат 2 модуль: Жалпы техникалық құжаттың түйіндемесі 3 модуль: Сапасы
- Клиникаға дейінгі зерттеулер туралы есеп
| 3) Клиникалық зерттеулер
GCP стандарты ("Good Clinical Practice", Тиісті клиникалық практика, Надлежащая Клиническая практика) — адамның субъект ретінде қатысуын көздейтін зерттеулерді әзірлеу, жүргізу, құжаттаманы жүргізу және есеп беру ережелерін сипаттайтын ғылыми зерттеулердің этикалық нормалары мен сапасының халықаралық стандарты. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығына 2-қосымша. Тиісті клиникалық практика стандарты (GCP). Тиісті клиникалық тәжірибенің (GCP) мақсаты зерттеуге қатысушылардың құқықтарын, қауіпсіздігі мен денсаулық жағдайын, сондай-ақ зерттеу нәтижелерінің сенімділігі мен сенімділігін қорғау үшін адамдардың қатысуымен барлық клиникалық зерттеулерді жүргізу кезінде этикалық және ғылыми стандарттардың сақталуын қамтамасыз ету болып табылады. Бұл стандарт Хельсинки (1964) декларациясы негізінде жасалған. (GCP принциптері) 3. Клиникалық зерттеулер дүниежүзілік медициналық қауымдастығының 1964 жылғы Хельсинки декларациясында жазылған осы Стандартта және нормативтік талаптарда сипатталған этикалық принциптерге сәйкес жүргізілуі тиіс. 4. Зерттеу басталғанға дейін сараптама ұйымы болжамдалған (болжанған) қауіптер мен зерттеу субъектісі және қоғам үшін күтілетін пайдаға байланысты қолайсыздықтар арақатынасына бағалау жүргізілуі тиіс. Зерттеу тек күтілетін пайда қауіптен басым болғанда ғана басталып, жалғасуы мүмкін. 5. Зерттеу субъектілерінің құқықтары, қауіпсіздігі және амандығы бірінші деңгейлі мәнге ие және ғылым мен қоғамның мүдделерінен басым болуы тиіс. 6. Зерттелетін препарат туралы ақпарат (клиникаға дейінгі және клиникалық) болжамды клиникалық зерттеуді негіздеу үшін жеткілікті көлемде беріледі. 7. Клиникалық зерттеулер ғылыми талаптарға жауап беруі тиіс және хаттамада анық және толық сипатталуы керек. 8. Клиникалық зерттеу этика мәселелері жөніндегі комиссия мақұлдаған хаттамаға сәйкес жүргізілед 4) Мемлекеттік тіркеу Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 9 ақпандағы № ҚР ДСМ-16 бұйрығымен реттеледі. Тіркеуге міндеттейді - ХАЛЫҚ ДЕНСАУЛЫҒЫ ЖӘНЕ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ ЖҮЙЕСІ ТУРАЛЫ Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шiлдедегi № 360-VI ҚРЗ Кодексі. Тіркеу мақсаты – ДЗ-тың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын бақылау. Дәрілік затты мемлекеттік тіркеу - дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын, фармацевтика нарығында заңды болуын белгілі мерзімге Қазақстан Республикасында дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне енгізілуін анықтайтын амал; Мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеуге Қазақстан Республикасында өндірілген, сонымен қатар осы аумаққа әкелінген дәрілік заттар жатады, олар: саудалық атауын қоса дәрілік түрі, мөлшері, түптелуі көрсетілген дәрілік препараттардан; Қазақстан Республикасына әкелінетін балк-өнімдерден; Қазақстан Республикасында бұрын тіркелген дәрілік түрі, мөлшері, қаттауы көрсетілген дәрілік заттардың жаңа комбинацияларын; Қазақстан Республикасында бұрын тіркелген бірақ басқа өндіруші мекемемен басқа дәрілік түрде жаңа мөлшерімен, жаңа түптелуімен, жаңа қаптамамен, қосалқы заттардың басқа құрамдағы дәрілік заттардан тұрады. Мемлекеттік тіркеуден өтпейді: Дәріханада дайындалған дз; Тиісті өндірістік тәжірибе жағдайларында жасалған дәрілік субстанциялар АФС Бірдеу атауы бар бірақ әртүрлі белсенділік көрсететін ДЗ (опытно-промышленная серия өтпейді); Жеке тұлға өз қолданысына алып келінген ДЗ тіркеуден өтпейді. Жарнамалауға пайдаланылған ДЗ Порталда мемлекеттік қызмет көрсету мерзімдері – 5 (бес) жұмыс күні. ЕГОВ Тіркеуге өткізілетін құжаттар: Квитанция Өтініш ДЗ үлгісі (образец үш реттік талдау жүргізу үшін қажетті санда дәрілік заттардың үлгілерін;) Стандарттар Регистрационный досье Регистрационный досье құрылымы (5 модуль): 1-модуль: Әкімшілік ақпарат 2 модуль: Жалпы техникалық құжаттың түйіндемесі 3 модуль: Сапасы - модульдің мазмұны, негізгі деректер, әдебиеттер. ICH Q8 4 модуль: Клиникаға дейінгі зерттеулер туралы есеп - модульдің мазмұны, зерттеу туралы есеп, әдебиеттер. 5 модуль: Клиникалық зерттеулер туралы есеп 5) Өндіріс (GMP) жүктеу/скачать 4.73 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|