Кодекс на Общността I (A7-0441/2011 Докладчик: Louis Michel) 1
Разширеното изпитване за репродуктивна токсичност върху едно поколение, прието на равнище OECD, се счита за алтернативен подход на изпитването върху много поколения
|
|
| |||||||||||||
|
|
8.10.3. Допълнително пренатално изследване за токсичност за развиващия се организъм. Решението относно необходимостта от провеждане на допълнителни изследвания с втори вид (по-специално изследвания за репродуктивна токсичност при гризачи) или от механистични проучвания следва да се основава на резултата от първото изпитване (8.10.1) и всички други съответни налични данни. Предпочитан вид са плъховете, орален път на приемане. |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
8.11. Канцерогенност Вж. 8.11.1 за изискванията за ново изследване |
|
Не е необходимо да се провежда изследване за канцерогенност, ако: - веществото е класифицирано като мутаген от категория 1А или 1В, хипотезата по подразбиране би била, че има вероятност за генотоксичен механизъм за канцерогенност. В тези случаи обикновено не се изисква провеждането на изпитване за канцерогенност. | |||||||||||
|
|
8.11.1. Комбинирано изследване за канцерогенност и дългосрочно за токсичност при многократно излагане Плъхове, предпочитаният път на приемане е оралният; при предлагане на алтернативен път трябва да бъде представена обосновка За оценката на безопасността за потребителите на активните вещества, които може да попаднат в храната или във фуражите, е необходимо да се проведат изследвания за токсичност по орален път. |
|
| |||||||||||
|
|
8.11.2. Изпитване за канцерогенност върху втори вид - Обикновено се провежда второ изследване за канцерогенност, като за опитен вид се използват мишки. - За оценката на безопасността за потребителите на активните вещества, които може да попаднат в храната или във фуражите, е необходимо да се проведат изследвания за токсичност по орален път. |
|
| |||||||||||
|
|
8.12. Подходящи здравни данни, наблюдения и лечение Ако няма налични данни, трябва да се представи обосновка |
|
| |||||||||||
|
|
8.12.1. Данни от медицинското наблюдение на персонала в производствения обект |
|
| |||||||||||
|
|
8.12.2. Преки наблюдения, напр. клинични случаи и инциденти с отравяне |
|
| |||||||||||
|
|
8.12.3. Здравни досиета от промишлени и други налични източници |
|
| |||||||||||
|
|
8.12.4. Епидемиологични изследвания върху населението като цяло |
|
| |||||||||||
|
|
8.12.5. Диагностициране на отравяне, включително специфични сигнали за отравяне и клинични тестове |
|
| |||||||||||
|
|
8.12.6. Наблюдения във връзка със сенсибилизацията/алергенността |
|
| |||||||||||
|
|
8.12.7. Специфично лечение в случай на нещастен случай или отравяне: мерки за първа помощ, противоотрова и медицинско лечение, ако са известни |
|
| |||||||||||
|
|
8.12.8. Прогноза след отравянето |
|
| |||||||||||
|
|
8.13. Допълнителни изследвания Допълнителни данни, които може да са необходими в зависимост от характеристиките и предвидената употреба на активното вещество. Други налични данни: наличните данни от новосъздадени методи и модели, включително оценка на риска от токсичност, базирана на пътя на експозиция, ин витро и „омни“ (геномни, протеомни, метаболомни и т.н.) изследвания, биология на системите, изчислителна токсикология, биоинформатика и високопродуктивен скрининг се представят паралелно. |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
8.13.1. Фототоксичност |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
8.13.2. Невротоксичност, включително невротоксичност за развиващия се организъм - Предпочитаният вид за изпитване са плъховете, освен ако не е обосновано, че друг вид за изпитване е по-подходящ. - За изпитванията за забавена невротоксичност предпочитаният вид са възрастни кокошки. - Ако се открие антихолинестеразна активност, следва да се обмисли възможността за изпитване за реакция на реактивиращи агенти. |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
Ако активното вещество е органофосфорно съединение или ако има данни, напр. познаване на механизма на действие или от изследвания с повтарящи се дози, че активното вещество може да има невротоксични или невротоксични за развиващия се организъм свойства, тогава ще бъдат необходими допълнителна информация или специални изследвания. За оценката на безопасността за потребителите на активните вещества, които може да попаднат в храната или във фуражите, е необходимо да се проведат изследвания за токсичност по орален път. |
|
| |||||||||||
|
|
8.13.3. Ендокринни нарушения Ако има данни от изследвания ин витро, с повтарящи се дози или за репродуктивна токсичност, че активното вещество може да има свойства, разрушаващи ендокринната система, тогава са необходими допълнителна информация или специални изследвания: - за изясняване на начините/механизмите на действие - за предоставяне на достатъчни данни за значим вреден ефект.
|
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
За оценката на безопасността за потребителите на активните вещества, които може да попаднат в храната или във фуражите, е необходимо да се проведат изследвания за токсичност по орален път. |
|
| |||||||||||
|
|
8.13.4. Имунотоксичност, включително имунотоксичност за развиващия се организъм Ако има данни от изследвания за кожна сенсибилизация, с повтарящи се дози или за репродуктивна токсичност, че активното вещество може да има имунотоксични свойства, тогава са необходими допълнителна информация или специални изследвания: - за изясняване на начините/механизмите на действие - за предоставяне на достатъчни доказателства за значим вреден ефект при човека. За оценката на безопасността за потребителите на активните вещества, които може да попаднат в храната или във фуражите, е необходимо да се проведат изследвания за токсичност по орален път. |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
8.13.5. Механистични данни – всякакви изследвания за изясняване на ефектите, установени при изследванията на токсичността |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
8.14. Изследвания, свързани с експозицията на човека на активното вещество |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
8.15. Токсични ефекти върху добитъка и домашните животни |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
8.16. Изследвания върху храни и фуражи, включително за животни, отглеждани за производство на храна, и техните продукти (мляко, яйца и мед) Допълнителна информация, свързана с експозицията на човека на действието на активното вещество, което се съдържа в биоциди. |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
8.16.1. Предложени приемливи нива на остатъчни вещества, т.е. максимално допустими граници на остатъчните вещества и обосновка на приемливостта им |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
8.16.2. Поведение на остатъчните вещества от активното вещество спрямо третирани или замърсени храни или фуражи, включително кинетика на елиминиране Където е необходимо, следва да се даде определение на остатъчния продукт. Важно е и да се сравнят остатъчните продукти, открити при изследвания за токсичност, с остатъчните продукти, образувани в животни, отглеждани за производство на храна, в техните продукти, както и в храни и фуражи. |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
8.16.3. Общ материален баланс на активното вещество Достатъчни данни за остатъчните вещества от контролирани опити върху видове, отглеждани за производство на храна, и техните продукти, както и върху храни и фуражи, за да се докаже, че остатъчните вещества, които може да възникнат от предложената употреба, няма да породят тревога за здравето на хората или на животните |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
8.16.4. Оценка на потенциалната или действителната експозиция на хора на действието на активното вещество и остатъчните вещества чрез хранителния режим или други пътища |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
8.16.5. Ако остатъчните вещества от активното вещество се откриват във фуражите за значителен период от време или също остатъчните вещества, открити в храни от животински произход след третиране на животните, отглеждани за производство на храна, или на средата около тях (напр. пряко третиране на животните или непряко третиране на помещенията за отглеждане или около тях), тогава са необходими изследвания за храненето и метаболизма на добитъка, за да е възможна оценка на остатъчните вещества в храните от животински произход. |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
8.16.6. Въздействие на промишлената преработка и/или домашно приготовление върху естеството и концентрацията на остатъчните вещества от активното вещество |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
8.16.7. Друга налична информация, която е от значение Може да е уместно включването на информация относно миграцията в храната, особено в случай на третиране на материалите, които са в контакт с храната. |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
8.16.8. Обобщение и оценка на данните, представени по раздели 8.16.1—8.16.8 Важно е да се проучи дали в храните (от животински или растителен произход) са открити същите метаболити като тези от изследванията за токсичност. В противен случай стойностите от оценката на риска (напр. допустимата дневна доза) не са валидни за откритите остатъчни вещества. |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
8.17. Ако активното вещество ще се използва в продукти за борба срещу растения, включително водорасли, тогава се изискват изпитвания за оценка на токсичния ефект, ако има такъв, на метаболитите от третираните растения, когато те са различни от тези при животните. |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
8.18. Резюме за токсикологията на бозайниците Предоставя обща оценка и заключение по отношение на всички токсикологични данни и всяка друга информация относно активното вещество, включително за NOAEL. |
|
| |||||||||||
|
|
9. ЕКОТОКСИКОЛОГИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ |
|
| |||||||||||
|
|
9.1. Токсичност за водните организми |
|
| |||||||||||
|
|
9.1.1. Краткосрочно изпитване за токсичност върху риби Когато са необходими данни от краткосрочно изпитване за токсичност при риби, следва да се прилага „прагов подход“ (поетапна стратегия). |
|
Изследването не е необходимо да се провежда, ако: - съществува валидно дългосрочно изследване на токсичността за водни организми при рибите. | |||||||||||
|
|
9.1.2. Краткосрочно изпитване на токсичността при водни безгръбначни |
|
| |||||||||||
|
|
9.1.2.1. Водни бълхи (Daphnia magna) |
|
| |||||||||||
|
|
9.1.2.2. Други видове |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
9.1.3. Изследване за потискане на растежа при водорасли |
|
| |||||||||||
|
|
9.1.3.1. Ефект върху темповете на растеж при зелени водорасли |
|
| |||||||||||
|
|
9.1.3.2. Ефект върху темповете на растеж при цианобактерии или при кремъчни водорасли |
|
| |||||||||||
|
|
9.1.4. Биоконцентрация 9.1.4.1. Методи за оценка 9.1.4.2. Експериментално определяне
|
|
Експерименталното определяне може да не е необходимо, ако: - може да бъде доказано въз основа на физико-химичните свойства (напр. log Kow < 3) или други доказателства, че веществото има нисък потенциал за биоконцентрация. | |||||||||||
|
|
9.1.5. Потискане на микробната активност Изследването може да бъде заменено с изпитване за инхибиране на нитрификацията, ако наличните данни показват, че има вероятност веществото да е инхибитор на микробния растеж или функции, в частност по отношение на нитрифициращите бактерии. |
|
| |||||||||||
|
|
9.1.6. Допълнителни изследвания за токсичност върху водни организми Ако резултатите от екотоксикологичните изследвания, изследванията за поведението и жизнения цикъл и/или предвидената(ите) употреба(и) на активното вещество показват риск за водната околна среда, или ако се очаква дългосрочна експозиция, тогава се извършват едно или повече от изпитванията, описани в настоящия раздел. |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
9.1.6.1. Дългосрочно изпитване за токсичност при риби а) в ранен жизнен стадий на развитие (FELS) б) краткосрочно изпитване за токсичност при риби в стадий на ембрион и ларва в) изпитване за растеж на ювенилни (полово незрели) риби г) изследване на пълния жизнен цикъл при рибите
|
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
9.1.6.2. Дългосрочно изпитване за токсичност при безгръбначни а) изследване на растежа и репродукцията при Daphnia б) растеж и репродукция при други видове (напр. Mysid) в) развитие и поява на други видове (напр. Chironomus) |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
9.1.7. Биоакумулиране в подходящ воден вид Допълнителни данни |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
9.1.8. Въздействие върху други нецелеви организми (флора и фауна), за които се счита, че може да бъдат изложени на риск |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
9.1.9. Изследване на организми, които живеят в седименти |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
9.1.10. Въздействие върху водните макрофити |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
▌ |
▌ |
| |||||||||||
|
|
9.2. Почвена токсичност, първоначални изпитвания 9.2.1. Въздействие върху почвените микроорганизми 9.2.2. Влияние върху земните червеи или други обитаващи почвата нецелеви безгръбначни 9.2.3. Остра токсичност за растенията |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
9.3. Изпитвания на почвата, дългосрочни 9.3.1. Изследване на репродуктивността при земни червеи или други обитаващи почвата нецелеви безгръбначни |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
9.4. Въздействие върху птиците 9.4.1. Остра орална токсичност 9.4.2. Краткосрочна токсичност – осемдневно изследване на храната за поне един вид (различен от пилета, патици и гъски) 9.4.3. Въздействие върху размножаването |
Допълнителни данни |
За еквивалентна точка 9.4.3. изследването не е необходимо, ако: - изследването за токсичност на храната показва, че LC50 надвишава 2000 mg/kg. | |||||||||||
|
|
9.5. Въздействие върху членестоногите 9.5.1. Въздействие върху пчелите 9.5.2. Други нецелеви сухоземни членестоноги, напр. хищни видове
|
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
9.6. Биоконцентрация в почвата |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
9.7. Биоакумулиране в почвата |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
9.8. Влияние върху други нецелеви неводни организми |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
9.9. Въздействие върху бозайниците 9.9.1. Остра орална токсичност 9.9.2. Краткосрочна токсичност 9.9.3. Дългосрочна токсичност 9.9.4. Въздействие върху размножаването
|
Допълнителни данни |
Данните са получени от оценка на токсичността при бозайниците. Съобщава се най-чувствителната крайна точка при дългосрочно изпитване на токсичността при бозайниците (NOAEL), изразена като мг от изпитваното съединение/кг тт/ден. | |||||||||||
|
|
9.10. Идентификация на ендокринна активност |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
10. ПОВЕДЕНИЕ И ЖИЗНЕН ЦИКЪЛ В ОКОЛНАТА СРЕДА |
|
| |||||||||||
|
|
10.1. Поведение и жизнен цикъл във водата и седимента |
|
| |||||||||||
|
|
10.1.1. Разграждане, първоначални изследвания Ако извършената оценка сочи, че е необходимо да се изследва допълнително разграждането на веществото и продуктите от разграждането му, или ако активното вещество има като цяло слабо или никакво абиотично разграждане, тогава са необходими изпитванията, описани в 10.1.3 и 10.3.2 и при необходимост в 10.4. Изборът на подходящото(ите) изпитване(ия) зависи от резултатите от извършената първоначална оценка. |
|
| |||||||||||
|
|
10.1.1.1 Абиотични |
|
| |||||||||||
|
|
а) Хидролиза като функция на pH и идентификация на продуктите от разпадането - Идентификацията на продуктите от разпадането е необходима, когато такива продукти присъстват във всеки момент на пробонабиране в количество ≥10 %. |
|
| |||||||||||
|
|
б) Фототрансформация във вода, включително идентификация на продуктите от трансформацията |
|
| |||||||||||
|
|
10.1.1.2. Биотична |
|
| |||||||||||
|
|
а) Лесна биоразградимост |
|
| |||||||||||
|
|
б) Присъща биоразградимост (при необходимост) |
|
| |||||||||||
|
|
10.1.2. Адсорбция/десорбция |
|
| |||||||||||
|
|
10.1.3. Скорост и начини на разграждане, включително идентификация на метаболитите и на продуктите от разграждането |
|
| |||||||||||
|
|
10.1.3.1. Биологично пречистване на отпадъчни води |
|
| |||||||||||
|
|
а) Аеробно биоразграждане |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
б) Анаеробно биоразграждане |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
в) Симулационно изпитване в пречиствателна станция |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
10.1.3.2. Биоразграждане в сладки води |
|
| |||||||||||
|
|
а) изследване на аеробното биоразграждане във водна среда |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
б) изпитване за разграждане във вода/седимент |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
10.1.3.3 Биоразграждане в морска вода |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
10.1.3.4 Биоразграждане при съхраняване на тор |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
10.1.4. Адсорбция и десорбция във вода/водни седиментни системи и адсорбция и десорбция на метаболитите и на продуктите от разграждането, когато има такива |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
10.1.5. Изследване при полеви условия на натрупването в седимента |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
10.1.6. Неорганични вещества: информация за поведението и жизнения цикъл във водата |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
10.2. Поведение и жизнен цикъл в почвата |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
10.2.1. Лабораторно изследване на скоростта и начина на разграждане, включително идентификация на протичащите процеси и идентификация на евентуални метаболити и продукти от разграждането в даден почвен тип (освен за разпадане, което зависи от pH) при подходящи условия Лабораторно изследване на скоростта на разграждане при три допълнителни почвени типа |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
10.2.2. Изследване при полеви условия, два почвени типа |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
10.2.3 Изследвания на натрупването в почвата |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
10.2.4. Адсорбция и десорбция в поне три почвени типа и адсорбция и десорбция на метаболитите и на продуктите от разграждането, когато има такива |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
10.2.5. Допълнителни изследвания за сорбция |
|
| |||||||||||
|
|
10.2.6. Мобилност в поне три почвени типа и мобилност на метаболитите и продуктите от разграждането, когато има такива |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
10.2.6.1. Изследвания за излужване с перхолационна колона |
|
| |||||||||||
|
|
10.2.6.2. Лизиметрични изследвания |
|
| |||||||||||
|
|
10.2.6.3. Изследвания за излужване при полеви условия |
|
| |||||||||||
|
|
10.2.7. Количество и естество на свързаните остатъчни вещества Препоръчва се определянето и характеристиките на свързаните остатъчни вещества да се комбинират със симулационно изследване в почвата. |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
10.2.8. Други изследвания за разграждане в почвата |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
10.2.9. Неорганични вещества: информация за поведението и жизнения цикъл в почвата |
|
| |||||||||||
|
|
10.3. Поведение и жизнен цикъл във въздуха |
|
| |||||||||||
|
|
10.3.1. Фототрансформация във въздуха (метод за оценка) Идентификация на продуктите от трансформацията |
|
| |||||||||||
|
|
10.3.2. Поведение и жизнен цикъл във въздуха, допълнителни изследвания |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
10.4. Допълнителни изследвания за поведение и жизнен цикъл в околната среда |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
10.5. Дефиниция за остатъчно вещество 10.5.1. Дефиниция за остатъчно вещество във връзка с оценката на риска |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
10.5.2. Дефиниция за остатъчно вещество във връзка с наблюдението |
|
| |||||||||||
|
|
10.6. Данни от наблюдението |
Допълнителни данни |
| |||||||||||
|
|
10.6.1. В изследванията за разграждането в почвата, водата и седиментите трябва да се включи идентификация на всички продукти от разграждането (> 10 %). |
|
| |||||||||||
|
|
11. МЕРКИ, НЕОБХОДИМИ ЗА ЗАЩИТА НА ЗДРАВЕТО НА ХОРАТА, ЖИВОТНИТЕ И ОКОЛНАТА СРЕДА |
|
| |||||||||||
|
|
11.1. Препоръчителни методи и предпазни мерки при манипулация, употреба, съхранение, транспорт или пожар |
|
| |||||||||||
|
|
11.2. В случай на пожар — естество на продуктите от реакцията, газове от изгарянето и т.н. |
|
| |||||||||||
|
|
11.3. Спешни мерки в случай на инцидент |
|
| |||||||||||
|
|
11.4. Възможност за унищожаване или обеззаразяване след освобождаване във или върху: а) въздуха б) водата, включително питейната вода, в) почвата |
|
| |||||||||||
|
|
11.5. Процедури за управление на отпадъците от активното вещество за промишлени или професионални потребители |
|
| |||||||||||
|
|
11.6. Възможност за повторна употреба или рециклиране |
|
| |||||||||||
|
|
11.7. Възможност за неутрализиране на ефектите |
|
| |||||||||||
|
|
11.8. Условия за контролирано изхвърляне, включително способност за извличане при депониране |
|
| |||||||||||
|
|
11.9. Условия за контролирано изгаряне |
|
| |||||||||||
|
|
11.10. Идентификация на евентуални вещества, попадащи в обхвата на списък I или списък II от приложението към Директива 80/68/ЕИО относно опазването на подземните води от замърсяване, причинено от определени опасни вещества1, на приложения І и ІІ към Директива 2006/118/ЕО за опазване на подземните води от замърсяване и влошаване на състоянието им2, на приложение І към Директива 2008/105/ЕО за определяне на стандарти за качество на околната среда в областта на политиката за водите3, на приложение І, част Б към Директива 98/83/ЕО или на приложения VІІІ и ІХ към Директива 2000/60/ЕО. |
|
| |||||||||||
|
|
12. КЛАСИФИЦИРАНЕ, ЕТИКЕТИРАНЕ И ОПАКОВАНЕ |
|
| |||||||||||
|
|
12.1. Да се посочат евентуално съществуващи класификация и етикетиране. |
|
| |||||||||||
|
|
12.2. Класификация на веществото като опасно в резултат от прилагането на Регламент (ЕО) № 1272/2008. Освен това, за всяко вписване следва да се посочат причините, поради които не е дадена класификация в определена еквивалентна точка. |
|
| |||||||||||
|
|
12.2.1. Класифициране на рисковете |
|
| |||||||||||
|
|
12.2.2. Пиктограма на рисковете |
|
| |||||||||||
|
|
12.2.3. Сигнална дума |
|
| |||||||||||
|
|
12.2.4. Предупреждения за опасност |
|
| |||||||||||
|
|
12.2.5. Препоръки за безопасност, включително превенция, реакция, съхраняване и обезвреждане |
|
| |||||||||||
|
|
12.3. Специфични пределни концентрации, където са приложими, произтичащи от прилагането на Регламент (ЕО) № 1272/2008 |
|
| |||||||||||
|
|
13. ОБОБЩЕНИЕ И ОЦЕНКА Основната информация от еквивалентните точки във всеки подраздел (2—12) се обобщава и оценява и се изготвя проект за оценка на риска. |
|
| |||||||||||
жүктеу/скачать 2.65 Mb.
Достарыңызбен бөлісу:
