ДЯЛ 2
МИКРООРГАНИЗМИ
ОСНОВНИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ДАННИ
В таблицата по-долу е изброена информацията, изисквана за обосновка на разрешаването на даден биоцид.
За всяко изискване за предоставяне на информация, съдържащо се в настоящото приложение, се прилагат и указанията в колони 1 и 3 от приложение ІІ за същото изискване за предоставяне на информация.
Колона 1
Изисквана информация:
|
Колона 2
Всички данни са основни, освен ако не са отбелязани като допълнителни
|
Колона 3
Специфични правила за адаптиране спрямо стандартната информация относно някои от изискванията за предоставяне на информация, които може да налагат използването на изпитване върху гръбначни животни
|
1. ЗАЯВИТЕЛ
|
|
|
1.1. Име и адрес
|
|
|
1.2. Лице за контакт
|
|
|
1.3. Производител и лице, което е изготвило формулата на биоцида и микроорганизма(ите) (имена, адреси, включително местонахождение на завода(ите))
|
|
|
2. ИДЕНТИЧНОСТ НА БИОЦИДИТЕ
|
|
|
2.1. Търговско наименование или предложено търговско наименование
|
|
|
2.2. Номенклатурен код на производителя и номер на биоцида, ако е подходящо
|
|
|
2.3. Подробна количествена (g/kg, g/l или % w/w (v/v)) и качествена информация за състава, съдържанието и функциите на биоцида, напр. микроорганизъм, активно(и) вещество(а) и коформуланти в продукта, както и всеки друг значим компонент.
Представя се всяка полезна информация за отделните съставки и крайния състав на биоцида.
|
|
|
2.4. Вид на формулацията и естество на биоцида
|
|
|
3. БИОЛОГИЧНИ, ФИЗИЧНИ, ХИМИЧНИ И ТЕХНИЧЕСКИ СВОЙСТВА НА БИОЦИДА
|
|
|
3.1. Биологични свойства на микроорганизма, който се съдържа в биоцида
|
|
|
3.2. Външен вид (при 20 ºС и 101,3 kPa)
|
|
|
3.2.1. Цвят (при 20 ºС и 101,3 kPa)
|
|
|
3.2.2. Мирис (при 20 ºС и 101,3 kPa)
|
|
|
3.3. Киселинност, алкалност и рН стойност
|
|
|
3.4. Относителна плътност
|
|
|
3.5. Стабилност при съхранение, стабилност и срок на съхранение
|
|
|
3.5.1. Влияние на светлината
|
|
|
3.5.2. Влияние на температурата и влажността
|
|
|
3.5.3. Реактивност спрямо съда
|
|
|
3.5.4. Други фактори, които оказват влияние върху стабилността
|
|
|
3.6. Технически характеристики на биоцида
|
|
|
3.6.1. Мокреща способност
|
|
|
3.6.2. Суспензионна способност и стабилност на суспензията
|
|
|
3.6.3. Ситов анализ по сух и мокър метод
|
|
|
3.6.4. Способност за емулгиране и реемулгиране, стабилност на емулсията
|
|
|
3.6.5. Зърнометричен състав, съдържание на прах, фини частици, износване и ронливост
|
|
|
3.6.6. Трайно образуване на пяна
|
|
|
3.6.7. Течливост/сипливост /запрашимост
|
|
|
3.6.8. Скорост на горене — генератори на дим
|
|
|
3.6.9. Пълно изгаряне — генератори на дим
|
|
|
3.6.10. Състав на дима — генератори на дим
|
|
|
3.6.11. Модели на разпръскване — аерозоли
|
|
|
3.6.12. Други технически характеристики
|
|
|
3.7. Физична, химична и биологична съвместимост с други продукти, включително биоциди, с които употребата му предстои да бъде разрешена или регистрирана
|
|
|
3.7.1. Физична съвместимост
|
|
|
3.7.2. Химична съвместимост
|
|
|
3.7.3. Биологична съвместимост
|
|
|
3.8. Повърхностно напрежение
|
|
|
3.9. Вискозитет
|
|
|
4. ФИЗИЧНИ РИСКОВЕ И СЪОТВЕТНИ ХАРАКТЕРИСТИКИ
|
|
|
4.1. Експлозиви
|
|
|
4.2. Възпламеними газове
|
|
|
4.3. Възпламеними аерозоли
|
|
|
4.4. Оксидиращи газове
|
|
|
4.5. Газове под налягане
|
|
|
4.6. Възпламеними течности
|
|
|
4.7 Възпламеними твърди вещества
|
|
|
4.8. Оксидиращи течности
|
|
|
4.9. Оксидиращи твърди вещества
|
|
|
4.10. Органични пероксиди
|
|
|
4.11. Корозивност за металите
|
|
|
4.12. Други физични показатели за риск
|
|
|
4.12.1. Температури на самозапалване на продукти (течности и газове)
|
|
|
4.12.2. Относителна температура на самозапалване за твърди вещества
|
|
|
4.12.3. Опасност от експлозия на прах
|
|
|
5. МЕТОДИ ЗА ОТКРИВАНЕ И ИДЕНТИФИКАЦИЯ
|
|
|
5.1. Аналитичен метод за определяне на концентрацията в биоцида на микроорганизъм(ми) и рискови вещества
|
|
|
5.2. Аналитични методи за наблюдение, включително степен на възстановяване и граници за количествено определяне и откриване на активното вещество и, когато е необходимо, на негови остатъчни вещества във/върху храни от растителен и животински произход или фуражи и други продукти (не е необходимо, ако нито активното вещество, нито третираното с него изделие попадат в контакт с животни, отглеждани за производство на храни, с храни от растителен и животински произход или с фуражи)
|
Допълнителни данни
|
|
6. ЕФЕКТИВНОСТ СПРЯМО ЦЕЛЕВИЯ ОРГАНИЗЪМ
|
|
|
6.1. Функции и начин за контрол
|
|
|
6.2. Представителен(ни) вредител(и), който(които) се контролира(т), и защитени продукти, организми или обекти
|
|
|
6.3. Въздействие върху представителните целеви организми
|
|
|
6.4. Вероятна концентрация, при която микроорганизмът ще се използва
|
|
|
6.5. Начин на действие
|
|
|
6.6. Заявления за предлагано етикетиране на продукта
|
|
|
6.7. Данни за ефикасност в подкрепа на тези твърдения, включително евентуално използвани налични стандартни протоколи, лабораторни изпитвания или полеви експерименти, включително стандарти за ефективност, когато е уместно и подходящо
|
|
|
6.8. Всички други известни ограничения на ефикасността, включително резистентност
|
|
|
6.8.1. Информация за случаи или възможни случаи на развитие на резистентност и подходящи стратегии за управление
|
|
|
6.8.2. Наблюдения на нежелани или непредвидени странични ефекти
|
|
|
7. ПРЕДВИДЕНИ УПОТРЕБИ И ЕКСПОЗИЦИЯ
|
|
|
7.1. Предвидена област на употреба
|
|
|
7.2. Тип продукт
|
|
|
7.3. Подробно описание на предвидената употреба
|
|
|
7.4. Потребители, напр. промишлени, обучени професионалисти, професионални или масови потребители (непрофесионални потребители)
|
|
|
7.5. Метод на приложение и описание на този метод
|
|
|
7.6. Дозиране и, ако е уместно, крайна концентрация на биоцида или микроорганизма, активното вещество в третираното изделие или в системата, в която се използва продуктът (напр. в устройството за прилагане или примамката)
|
|
|
7.7. Брой и график на приложенията и продължителност на защитата
Конкретна информация за географското местоположение или климатичните различия, в т.ч. необходими периоди на изчакване преди повторно прилагане, необходими карентни периоди или други предпазни мерки за защита на здравето на хората и животните и за опазване на околната среда
|
|
|
7.8. Предложени указания за употреба
|
|
|
7.9. Данни за експозицията
|
|
|
7.9.1. Информация за експозицията на човека, свързана с предложените/ очакваните употреби и обезвреждането
|
|
|
7.9.2. Информация за експозицията на околната среда, свързана с предложените/очакваните употреби и обезвреждането
|
|
|
8. ТОКСИКОЛОГИЧЕН ПРОФИЛ ПРИ ЧОВЕКА И ЖИВОТНИТЕ
|
|
Не е необходимо да се изпитва продуктът/сместа, ако:
- има валидни данни за всеки компонент на сместа, които позволяват класифициране на сместа съгласно правилата, установени в Директива 1999/45/ЕО, Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (класифициране, етикетиране и опаковане), и не се очакват синергични ефекти между компонентите.
|
8.1. Корозивно действие върху кожата или кожно дразнене
|
|
|
8.2. Очно дразнене
|
|
|
8.3. Кожна сенсибилизация
|
|
|
8.4. Дихателна сенсибилизация
|
Допълнителни данни
|
|
8.5. Остра токсичност
- Стандартният подход е класифициране чрез използване на поетапния подход за класифициране на смеси за остра токсичност в Регламент (ЕО) № 1272/2008.
|
|
|
8.5.1. По орален път
|
|
|
8.5.2. По инхалаторен път
|
|
|
8.5.3. По дермален път
|
|
|
8.5.4. Допълнителни изследвания за остра токсичност
|
|
|
8.6. Информация за дермална абсорбция, ако се изисква
|
|
|
8.7. Налични токсикологични данни относно:
- коформуланти (т.е. рисково(и) вещество(а)), или
- смес, сред чиито компоненти има рисково(и) вещество(а)
при липса на достатъчно данни за коформулант(и), които не могат да бъдат получени чрез пренасяне (read-across) на данни или други приети подходи, различни от изпитванията, се извършва(т) целево(и) изпитване(ия), описано(и) в приложение ІІ, за ▌рисково(и) вещество(а), или за смес, сред чиито компоненти има рисково(и) вещество(а).
|
|
Не е необходимо да се изпитва продуктът/сместа, ако:
- има валидни данни за всеки компонент на сместа, които позволяват класифициране на сместа съгласно правилата, установени в Директива 1999/45/ЕО, Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (класифициране, етикетиране и опаковане), и не се очакват синергични ефекти между компонентите.
|
8.8. Допълнителни изследвания за комбинации от биоциди
За биоциди, за които се предвижда да бъдат разрешени за употреба с други биоциди, се оценяват рисковете за здравето на хората и околната среда, произтичащи от използването на тези комбинации от продукти. Като алтернатива на проучванията за остра токсичност могат да се използват изчисления. В някои случаи, например когато няма валидни данни от посочения в колона 3 вид, това може да изисква провеждането на ограничен брой проучвания за остра токсичност като се използват комбинации от продуктите.
|
|
Не е необходимо да се изпитва сместа от продукти, ако:
- има валидни данни за всеки компонент на сместа, които позволяват класифициране на сместа съгласно правилата, установени в Директива 1999/45/ЕО, Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (класифициране, етикетиране и опаковане), и не се очакват синергични ефекти между компонентите.
|
8.9. Остатъчни вещества в третираните изделия, храни и фуражи или върху тях
|
Допълнителни данни
|
|
9. ЕКОТОКСИКОЛОГИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ
|
|
|
9.1. Изисква се достатъчно информация за екотоксичността на биоцида, за да може да се вземе решение относно класифицирането на продукта.
- Когато има валидни данни за всеки компонент на сместа и не се очакват синергични ефекти между компонентите, сместа може да се класифицира съгласно правилата, установени в Директива 1999/45/ЕО, Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (класифициране, етикетиране и опаковане).
|
|
|
- При липса на валидни данни или когато може да се очакват синергични ефекти, може да се наложи изпитване на компонентите и/или на самия биоцид.
|
|
|
9.2. Допълнителни екотоксикологични изследвания
Може да се изискват допълнителни изследвания, избрани измежду еквивалентните точки в раздел 8 от приложение ІІ Микроорганизми на съответните компоненти на биоцида или на самия биоцид, когато данните за активното вещество не предоставят достатъчно информация и ако съществуват признаци за риск поради специфични свойства на биоцида.
|
|
|
9.3. Въздействие върху други нецелеви организми (флора и фауна), за които се счита, че може да бъдат изложени на риск
|
Допълнителни данни
|
Данните за оценка на опасностите за диви бозайници се вземат от токсикологичната оценка за бозайници.
|
9.4. Ако биоцидът е под формата на примамка или гранули
9.4.1. Контролирани опити за оценка на рисковете за нецелевите организми при полеви условия
9.4.2. Изследвания на приемането на биоцида чрез поглъщане от нецелеви организми, за които се счита, че са изложени на риск
|
Допълнителни данни
|
|
9.5. Вторичен екологичен ефект, напр. когато се третира значителна част от конкретен тип местообитание
|
Допълнителни данни
|
|
10. ПОВЕДЕНИЕ И ЖИЗНЕН ЦИКЪЛ В ОКОЛНАТА СРЕДА
|
|
|
10.1 Предвидими пътища за постъпване в околната среда въз основа на предвижданата употреба
|
|
|
10.2. Допълнителни изследвания на поведението и жизнения цикъл в околната среда
Когато е подходящо, за продукта може да се изисква цялата информация, изисквана в раздел 9 от приложение ІІ „Микроорганизми“
За продукти, които се използват на открито с пряко отделяне в почвите, водите или повърхностите, компонентите на продукта могат да окажат въздействие върху поведението и жизнения цикъл (и екотоксичността) на активното вещество. Изискват се данни, освен ако не е научно доказано, че жизненият цикъл на компонентите на продукта е включен в представените данни за активното вещество и други установени рискови вещества.
|
Допълнителни данни
|
|
10.3. Поведение при излужване
|
Допълнителни данни
|
|
10.4. Ако биоцидът ще се разпръсква на открито или може да предизвика значително образуване на прах, тогава може да се изискват данни за поведение при свръхразпръскване, за да се оценят рисковете за пчелите при полеви условия.
|
Допълнителни данни
|
|
11. МЕРКИ, КОИТО ДА СЕ ПРИЕМАТ ЗА ЗАЩИТА НА ЧОВЕКА, ЖИВОТНИТЕ И ОКОЛНАТА СРЕДА
|
|
|
11.1. Препоръчителни методи и предпазни мерки при: манипулация, съхранение, транспорт или пожар
|
|
|
11.2. Мерки в случай на инцидент
|
|
|
11.3. Процедури за разрушаване или обезвреждане на биоцида и на неговото опаковане
|
|
|
11.3.1. Контролирано изгаряне
|
|
|
11.3.2. Други
|
|
|
11.4. Опаковане и съвместимост на биоцида с предложените материали за опаковане
|
|
|
11.5. Процедури за почистване на оборудването за прилагане на продукта, когато е уместно
|
|
|
11.6. План за наблюдение, който да се използва за активния микроорганизъм и друг(и) микроорганизъм(ми), съдържащи се в биоцида, включително при манипулация, съхранение, транспорт и употреба
|
|
|
12. КЛАСИФИЦИРАНЕ, ЕТИКЕТИРАНЕ И ОПАКОВАНЕ
Представят се примерни етикети, указания за употреба и информационни листове за безопасност.
|
|
|
12.1. Указание относно необходимостта биоцидът да има знак за биологична опасност, посочен в приложение II към Директива 2000/54/ЕО
|
|
|
12.2. Препоръки за безопасност, включително превенция, реакция, съхраняване и обезвреждане
|
|
|
12.3. Когато е подходящо, следва да се представят предложения за информационни листове за мерките за безопасност.
|
|
|
12.4. Опаковане (тип, материали, размер и т.н.); включва се съвместимостта на продукта с предложените материали за опаковане
|
|
|
13. ОБОБЩЕНИЕ И ОЦЕНКА
Основната информация от еквивалентните точки във всеки подраздел (2—12) се обобщава и оценява и се изготвя проект за оценка на риска.
|
|
|
ПРИЛОЖЕНИЕ ІV
ОБЩИ ПРАВИЛА ЗА АДАПТИРАНЕ НА ИЗИСКВАНИЯТА ЗА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ДАННИ
В настоящото приложение се установяват правилата, които следва да се спазват, когато заявителят предложи адаптиране на изискванията за предоставяне на данни по приложения ІІ и ІІІ в съответствие с член 6, параграфи 2 и 3 или член 21, параграфи 1 и 2, без да се засягат специфичните правила, посочени в приложение ІІІ относно използването на методи за изчисление за класификацията на смеси, с цел да се избягват изпитвания върху гръбначни животни.
Причините за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни трябва да бъдат ясно посочени под съответните раздели в досието с позоваване на специфичното(ите) правило(а) от настоящото приложение.
1. ПРОВЕЖДАНЕТО НА ИЗПИТВАНЕ НЕ Е НЕОБХОДИМО ОТ НАУЧНА ГЛЕДНА ТОЧКА
1.1. Използване на налични данни
1.1.1. Данни за физикохимичните свойства от експерименти, които не са проведени съгласно изискванията на добрата лабораторна практика (ДЛП) или съответните методи за изпитване.
Данните следва да се разглеждат като равностойни на данните, събрани от кореспондиращи методи за изпитване, ако са изпълнени следните условия:
(1) адекватност за целите на класифицирането и етикетирането и оценката на риска;
(2) предоставяне на достатъчно адекватна и надеждна документация за оценяване на еквивалентността на изследването, и
(3) данните са валидни за еквивалентните точки, които се проучват, и изследването е изпълнено при гарантирано качество на приемливо равнище.
1.1.2. Данни за свойствата по отношение на човешкото здраве и околната среда от експерименти, които не са проведени съгласно изискванията на добрата лабораторна практика (ДЛП) или съответните методи за изпитване.
Данните следва да се разглеждат като равностойни на данните, събрани от кореспондиращи методи за изпитване, ако са изпълнени следните условия:
(1) адекватност за целите на класифицирането и етикетирането и оценката на риска;
(2) достатъчен и достоверен обхват на ключовите параметри/еквивалентни точки, които се предвижда да бъдат проучвани чрез кореспондиращите методи за изпитване;
(3) продължителност на експозицията, сравнима с тази при кореспондиращите методи за изпитване или по-дълга от нея, ако продължителността на експозицията е важен параметър;
(4) предоставяне на адекватна и надеждна документация за изследването; и
(5) изследването се извършва, като се използва система за гарантиране на качеството.
1.1.3. Исторически данни за човека
Като общо правило, в съответствие с член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 изпитванията за целите на настоящия регламент не се извършват върху хора. Въпреки това, следва да се вземат предвид налични предходни данни за човека, като например епидемиологични изследвания върху експонираното население, данни за случайна или професионална експозиция, биомониторингови изследвания, клинични изследвания и изследвания върху доброволци, проведени в съответствие с международно приети етични стандарти.
Данните, събрани по отношение на хора, не могат да се използват за понижаване на границите на безопасност, определени вследствие на изпитвания или изследвания върху животни.
Значимостта на данните за специфично въздействие върху здравето на хората зависи, наред с другото, от вида на анализа и от обхванатите параметри, от големината и спецификата на отговора и следователно от предвидимостта на въздействието. Критериите за оценяване на адекватността на данните включват:
(1) прецизно селекциониране и характеризиране на експонираните и контролните групи;
(2) адекватно характеризиране на експозицията;
(3) достатъчна продължителност на проследяването в случай на заболяване;
(4) валиден метод за наблюдаване на въздействие;
(5) прецизно съобразяване на факторите за отклонение и грешка; и
(6) приемлива статистическа достоверност за обосноваване на заключението.
При всички случаи се осигурява адекватна и надеждна документация.
1.2. Значимост на доказателствата
Може да има достатъчно значими доказателства от няколко независими източника на информация, водещи до предположението/заключението, че едно вещество има или няма точно определено опасно свойство, докато информацията от всеки един самостоятелен източник сама по себе си е недостатъчна да подкрепи тази идея. Може да има достатъчно значими доказателства от прилагането на положителни резултати от новоразработени методи за изпитване, които все още не са включени в съответните методи за изпитване, или от международен метод за изпитване, признат от Комисията за равностоен, които дават възможност да се изведе заключението, че дадено вещество притежава определено опасно свойство. Въпреки това, ако новоразработените методи за изпитване са били одобрени от Комисията, но все още не са били публикувани, резултатите от тях могат да се вземат предвид, дори когато водят до заключението, че дадено вещество не притежава определено опасно свойство.
Когато анализът на всички налични данни дава достатъчно значими доказателства за наличието или отсъствието на определено опасно свойство:
не се провеждат допълнителни изпитвания за това свойство върху гръбначни животни,
може да не се провеждат допълнителни изпитвания, които не включват гръбначни животни.
При всички случаи се осигурява адекватна и надеждна документация.
1.3. Качествена или количествена зависимост структура—активност ((Q)SAR)
Резултатите, получени от валидни качествени или количествени модели на зависимостта структура—активност ((Q)SAR), могат да бъдат индикатор за наличието, но не и за отсъствието на определено опасно свойство. Могат да се използват резултатите от (Q)SAR, вместо да се провежда изпитване, когато са изпълнени следните условия:
резултатите са получени от модел (Q)SAR, чиято научна стойност е доказана,
веществото попада във валидираната област на модела (Q)SAR,
резултатите са достатъчни за целите на класифицирането и етикетирането и оценката на риска, и
осигурена е адекватна и надеждна документация за приложения метод.
В сътрудничество с Комисията, с държавите-членки и със заинтересованите страни Агенцията съставя и предоставя насоки относно прилагането на (Q)SAR.
1.4. Методи ин витро
Възможно е резултатите, получени от прилагането на подходящи методи ин витро, да покажат наличие на дадено опасно свойство или да се окажат съществени за механистичното разбиране, което може да има значение за оценяването. В този контекст „подходящи“ означава достатъчно добре разработени съгласно международно признати критерии за разработване на изпитвания.
Когато такива изпитвания ин витро дадат положителни резултати, е необходимо наличието на опасно свойство да бъде потвърдено от подходящи изпитвания ин виво. Въпреки това такова потвърждение може да бъде избегнато, ако са изпълнени следните условия:
(1) резултатите са получени от метод ин витро, чиято научна стойност е установена чрез валидиращо изпитване, съгласно международно признатите принципи за валидиране;
(2) резултатите са подходящи за целите на класифицирането и етикетирането и за оценката на риска; и
(3) осигурена е адекватна и надеждна документация за приложения метод.
При отрицателни резултати тези изключения не се прилагат. Може да бъде изискан потвърждаващ тест след преценка на всеки отделен случай.
1.5. Групиране на веществата и подход read-across
Вещества, чиито физикохимични, токсикологични и екотоксикологични свойства са сходни или следват общ модел в резултат на подобие в структурата, могат да бъдат разглеждани като група или „категория“ вещества. Прилагането на груповото понятие изисква физикохимичните свойства, ефектите върху здравето на човека и ефектите върху околната среда или жизнения цикъл в околната среда да могат да бъдат предвидени от данните за референтното(ите) вещество(а) в рамките на групата чрез интерполация на други вещества в групата (подход read-across). По този начин се избягва необходимостта от изпитване на всяко вещество във всяка еквивалентна точка.
Сходството може да се основава на:
(1) обща функционална група, показваща наличието на опасни свойства;
(2) общи прекурсори и/или сходство на общите продукти от разпадане при физични и биологични процеси, в резултат на които се получават структурно подобни химикали, което показва наличието на опасни свойства; или
(3) постоянна тенденция в промяната на действие на свойствата в цялата категория.
Ако се прилага груповата концепция, веществата се класифицират и етикетират на тази основа.
При всички случаи резултатите:
са адекватни за целите на класифицирането и етикетирането и оценката на риска,
имат адекватен и надежден обхват на ключовите параметри, спрямо които се провежда кореспондиращият метод за изпитване; и
обхващат продължителност на експозицията, сравнима с тази при кореспондиращия метод за изпитване или по-дълга от нея, ако продължителността на експозицията е важен параметър.
При всички случаи се предоставя адекватна и надеждна документация за приложения метод на изпитване.
В сътрудничество с Комисията, с държавите-членки и със заинтересованите страни Агенцията съставя и предоставя насоки относно технически и научнообоснована методика за групиране на веществата.
2. ИЗПИТВАНЕТО Е ТЕХНИЧЕСКИ НЕВЪЗМОЖНО
Изпитване в определена еквивалентна точка може да не бъде провеждано, ако е технически невъзможно да се проведе изследването поради свойствата на веществото: например силно летливи, много реактивоспособни или неустойчиви вещества не могат да бъдат използвани, смесването на веществото с вода може да създаде опасност от пожар или експлозия или етикетиране (обозначаване на етикета) на радиоактивността на веществото, изисквано в определени изследвания, може да не е възможно. Винаги се спазва указанието, дадено в съответните методи за изпитване, по-специално по отношение на техническите ограничения на всеки конкретен метод.
3. ИЗПИТВАНИЯ ОТНОСНО ЕКСПОЗИЦИЯТА, СПЕЦИАЛНО АДАПТИРАНИ ЗА ДАДЕН ПРОДУКТ
3.1. Изпитването в съответствие с някои крайни резултати по раздели 8 и 9 от приложения ІІ и ІІІ, независимо от член 6, параграф 2, може да не се провежда въз основа на анализ на експозицията, когато са налице данни за експозиция съгласно приложение ІІ или ІІІ.
В този случай трябва да са изпълнени следните условия:
Извършва се оценка на експозицията, която обхваща първична и вторична експозиция при реалистично най-лошия сценарий за всички видове употреба на биоцида, съдържащ активно вещество, за което е подадено заявление за одобряване, или на биоцида, за който се иска разрешение.
Ако на по-късен етап от процеса по предоставяне на разрешение за продукта бъде внесен нов сценарий за експозиция, се предоставят допълнителни данни, за да се прецени дали основанията за адаптиране на данните са все още валидни.
Причините, поради които резултатите от оценката на експозицията дават основания за освобождаване от изискванията за предоставяне на данни, се излагат по ясен и прозрачен начин.
Въпреки това изпитването се провежда задължително за непрагови ефекти. Следователно определени основни данни винаги са задължителни, например изпитване за генотоксичност.
Ако е уместно, Агенцията, в сътрудничество с Комисията, държавите-членки и заинтересованите страни, съставя и предоставя допълнителни насоки относно критериите, установени съгласно член 6, параграф 3 и член 21, параграф 3.
3.2. При всички случаи следва да бъде представена адекватна обосновка и документация. Обосновката се аргументира с оценка на експозицията в съответствие с приложимите технически указания, ако има такива.
ПРИЛОЖЕНИЕ V
ТИПОВЕ БИОЦИДИ И ТЯХНОТО ОПИСАНИЕ
СЪГЛАСНО ПОСОЧЕНОТО В ЧЛЕН 2, ПАРАГРАФ 1
Достарыңызбен бөлісу: |
