ДЯЛ 2
МИКРООРГАНИЗМИ
ОСНОВНИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ДАННИ
ЗА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Информацията, изисквана като обосновка за одобряване на дадено активно вещество, е изброена в таблицата по-долу.
Условията, при които не се изисква определено изпитване, предвидени в съответстващите методи за изпитване в Регламент (ЕО) № 440/2008, които не се повтарят в колона 3, също се прилагат.
Колона 1
Изисквана информация:
|
Колона 2
Всички данни са основни, освен ако не са отбелязани като допълнителни
|
Колона 3
Специфични правила за адаптиране спрямо стандартната информация относно някои от изискванията за предоставяне на информация, които може да налагат използването на изпитване върху гръбначни животни
|
1. ЗАЯВИТЕЛ
|
|
|
1.1. Име и адрес
|
|
|
1.2. Лице за контакт
|
|
|
1.3. Производител (име, адрес и местонахождение на производствения обект)
|
|
|
2. ИДЕНТИЧНОСТ НА МИКРООРГАНИЗМА
|
|
|
2.1. Общоизвестно наименование на микроорганизма (включително алтернативни и предишни наименования)
|
|
|
2.2. Таксономично име и щам
|
|
|
2.3. Референтен номер на взетата проба и на културата, ако културата е депозирана
|
|
|
2.4. Методи, процедури и критерии за установяване присъствието и идентичността на микроорганизма
|
|
|
2.5. Спецификация на активната съставка за технически цели
|
|
|
2.6. Метод на производство и контрол на качеството
|
|
|
2.7. Съдържание на микроорганизма
|
|
|
2.8. Идентичност и съдържание на примеси, добавки и микроорганизми — заразители
|
|
|
2.9. Аналитичен профил на партидите
|
|
|
3. БИОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА НА МИКРООРГАНИЗМА
|
|
|
3.1. Обща информация за микроорганизма
|
|
|
3.1.1. Исторически преглед
|
|
|
3.1.2. Исторически употреби
|
|
|
3.1.3. Произход, естествен източник и географско разпространение
|
|
|
3.2. Стадии на развитие/жизнен цикъл на микроорганизма
|
|
|
3.3. Взаимоотношение с известни човешки, животински или растителни патогени
|
|
|
3.4. Генетична стабилност и фактори, оказващи влияние
|
|
|
3.5. Информация за производството на метаболити (по-специално на токсини)
|
|
|
3.6. Производство на антибиотици и други антимикробни агенти и резистентност към тях
|
|
|
3.7. Устойчивост към факторите от околната среда
|
|
|
3.8. Допълнителна информация за микроорганизма
|
|
|
4. МЕТОДИ ЗА ОТКРИВАНЕ И ИДЕНТИФИКАЦИЯ
|
|
|
4.1. Аналитични методи за анализ на произведения микроорганизъм
|
|
|
4.2. Методи, които се използват за наблюдение с цел да се определят и измерят остатъчните вещества (жизнеспособни или нежизнеспособни)
|
|
|
5. ЕФЕКТИВНОСТ СПРЯМО ЦЕЛЕВИЯ ОРГАНИЗЪМ
|
|
|
5.1. Функция и начин за контрол, напр. привличане, унищожаване, инхибиране
|
|
|
5.2. Инфекциозност, потенциал за разпространение и колонизация
|
|
|
5.3. Контролиран(и) представителен(ни) организъм(ми) и защитени продукти, организми или обекти
|
|
|
5.4. Въздействие върху представителния целеви организъм или организми
Въздействие върху материалите, веществата и продуктите
|
|
|
5.5. Вероятна концентрация, при която ще се използва микроорганизмът
|
|
|
5.6. Начин на действие (включително забавено действие)
|
|
|
5.7. Данни за ефикасността
|
|
|
5.8. Всички известни ограничения на ефикасността
|
|
|
5.8.1. Информация за случаи или за възможни случаи на развитие на резистентност на целевия организъм или организми и подходящи стратегии за управление
|
|
|
5.8.2. Наблюдения на нежелани или непредвидени странични ефекти
|
|
|
5.8.3. Специфичност и обхват на приемника, както и въздействие върху други видове освен целевия организъм
|
|
|
5.9. Методи за предотвратяване на загубата на вирулентност на семенния запас на микроорганизма
|
|
|
6. ПРЕДВИДЕНИ УПОТРЕБИ И ЕКСПОЗИЦИЯ
|
|
|
6.1. Предвидена(и) област(и) на употреба
|
|
|
6.2. Тип продукт или типове продукти
|
|
|
6.3. Подробно описание на модел(ите) на употреба
|
|
|
6.4. Категория потребители, за които микроорганизмът следва да бъде одобрен
|
|
|
6.5. Данни за експозицията, за които са приложими, когато е уместно, методологиите, описани в приложение І, раздел 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006
|
|
|
6.5.1. Информация за експозицията на човека, свързана с предвидените употреби и обезвреждането на активното вещество
|
|
|
6.5.2. Информация за експозицията на околната среда, свързана с предвидените употреби и обезвреждането на активното вещество
|
|
|
6.5.3. Информация за експозицията на животните, отглеждани за производство на храни, и на храните и фуражите, свързана с предвидените употреби и обезвреждането на активното вещество
|
|
|
7. ВЪЗДЕЙСТВИЕ ВЪРХУ ЗДРАВЕТО НА ХОРАТА И ЖИВОТНИТЕ
|
|
Изискванията за информация в този раздел могат да се адаптират в съответствие със спецификациите от дял 1 от настоящото приложение.
|
7.1. Основна информация
|
|
|
7.1.1. Медицински данни
|
|
|
7.1.2. Медицинско наблюдение на персонала в производствения обект
|
|
|
7.1.3. Наблюдения във връзка със сенсибилизацията/алергенността
|
|
|
7.1.4. Пряко наблюдение (напр. клинични случаи)
Всяко патогенно влияние и инфекциозна проява върху хората и други бозайници при имуносупресия
|
|
|
7.2. Основни изследвания
|
|
|
7.2.1. Сенсибилизация
|
|
|
7.2.2. Остра токсичност, патогенно и инфекциозно влияние
|
|
|
7.2.2.1. Остра орална токсичност, патогенно и инфекциозно влияние по орален път
|
|
|
7.2.2.2. Остра инхалаторна токсичност, патогенно и инфекциозно влияние за белите дробове
|
Допълнителни данни
|
|
7.2.2.3. Единична интраперитонеална/подкожна доза
|
Допълнителни данни
|
|
7.2.3. Изпитвания ин витро за генотоксичност
|
|
|
7.2.4. Изследвания на клетъчни култури
|
|
|
7.2.5. Данни за токсичност и патогенно влияние в краткосрочен план
|
Допълнителни данни
|
|
7.2.5.1. Въздействие върху здравето от многократна инхалаторна експозиция
|
Допълнителни данни
|
|
7.2.6. Предложено лечение: мерки за първа помощ, медицинско лечение
|
|
|
7.3. Специфични изследвания на токсичността, на патогенното и инфекциозното влияние
|
Допълнителни данни
|
|
7.4. Генотоксичност — изследвания ин виво на соматични клетки
|
Допълнителни данни
|
|
7.5. Генотоксичност — изследвания ин виво на зародишни клетки
|
Допълнителни данни
|
|
7.6. Обобщение на токсичността, на патогенното и инфекциозното влияние върху бозайниците и обща оценка
|
|
|
7.7. Остатъчни вещества в третираните изделия, храни и фуражи или върху тях
|
Допълнителни данни
|
|
7.7.1. Персистентност и вероятност за размножаване в третирани изделия, храни или фуражи или върху тях
|
Допълнителни данни
|
|
7.7.2. Изисквана допълнителна информация
|
Допълнителни данни
|
|
7.7.2.1. Нежизнеспособни остатъчни вещества
|
Допълнителни данни
|
|
7.7.2.2. Жизнеспособни остатъчни вещества
|
Допълнителни данни
|
|
7.8. Обобщение и оценка на остатъчните вещества в третирани изделия, храни и фуражи или върху тях
|
Допълнителни данни
|
|
8. ВЪЗДЕЙСТВИЕ ВЪРХУ НЕЦЕЛЕВИТЕ ОРГАНИЗМИ
|
|
Изискванията за информация в този раздел могат да се адаптират в съответствие със спецификациите от дял 1 от настоящото приложение.
|
8.1. Въздействие върху водните организми
|
|
|
8.1.1. Въздействие върху рибите
|
|
|
8.1.2. Въздействие върху сладководните безгръбначни
|
|
|
8.1.3. Въздействие върху растежа на водораслите
|
|
|
8.1.4. Въздействие върху други растения освен водораслите
|
Допълнителни данни
|
|
8.2. Въздействие върху земните червеи
|
|
|
8.3. Въздействие върху почвените микроорганизми
|
|
|
8.4. Въздействие върху птиците
|
|
|
8.5. Въздействие върху пчелите
|
|
|
8.6. Въздействие върху други членестоноги освен пчелите
|
|
|
8.7. Допълнителни изследвания
|
Допълнителни данни
|
|
8.7.1. Сухоземни растения
|
Допълнителни данни
|
|
8.7.2. Бозайници
|
Допълнителни данни
|
|
8.7.3. Други значими видове и процеси
|
Допълнителни данни
|
|
8.8. Обобщение и оценка на въздействието върху нецелевите организми
|
|
|
9. ПОВЕДЕНИЕ И ЖИЗНЕН ЦИКЪЛ В ОКОЛНАТА СРЕДА
|
|
|
9.1. Персистентност и размножаване
|
|
|
9.1.1. Почвата
|
|
|
9.1.2. Вода
|
|
|
9.1.3. Въздуха
|
|
|
9.1.4. Мобилност
|
|
|
9.1.5. Обобщение и оценка на поведението и жизнения цикъл в околната среда
|
|
|
10. МЕРКИ, НЕОБХОДИМИ ЗА ЗАЩИТА НА ЧОВЕКА, ЖИВОТНИТЕ И ОКОЛНАТА СРЕДА
|
|
|
10.1. Препоръчителни методи и предпазни мерки при манипулация, съхранение, транспорт или пожар
|
|
|
10.2. Спешни мерки в случай на инцидент
|
|
|
10.3. Процедури за разрушаване или обеззаразяване
|
|
|
10.4. Процедури за управление на отпадъците
|
|
|
10.5. План за наблюдение на активния микроорганизъм, включително при манипулация, съхранение, транспорт и употреба
|
|
|
11. КЛАСИФИЦИРАНЕ, ЕТИКЕТИРАНЕ И ОПАКОВАНЕ НА МИКРООРГАНИЗМА
|
|
|
11.1. Съответна рискова група, посочена в член 2 от Директива 2000/54/ЕО
|
|
|
12. ОБОБЩЕНИЕ И ОЦЕНКА
Основната информация от еквивалентните точки във всеки подраздел (2—12) се обобщава и оценява и се изготвя проект за оценка на риска.
|
|
|
ПРИЛОЖЕНИЕ III
ИЗИСКВАНИЯ ЗА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ИНФОРМАЦИЯ ЗА БИОЦИДИ
1. Настоящото приложение съдържа изискванията за предоставяне на информация, които се включват в досието за биоцида, придружаващо заявлението за одобряване на дадено активно вещество в съответствие с член 6, параграф 1, буква б), и в досието, придружаващо заявлението за разрешение на биоцида в съответствие с член 20, параграф 1, буква а).
2. Данните, съдържащи се в настоящото приложение, включват основни и допълнителни данни. Данните, които спадат към основните данни, се считат за базовите данни, които по принцип следва да се предоставят за всички биоциди.
По отношение на допълнителните данни, данните, които трябва да бъдат предоставени за конкретен биоцид, се определят, като се разглежда всеки елемент от посочените в настоящото приложение допълнителни данни и се отчитат, наред с другото, физичните и химичните свойства на продукта, съществуващите данни, информацията, която е част от основните данни, и типовете продукти, както и свързаните с тази употреба модели на експозиция.
В колона 1 от таблицата в приложение ІІІ са дадени конкретни указания за включването на някои данни. Прилагат се също и общите съображения за адаптиране на изискванията за предоставяне на информация, посочени в приложение ІV към настоящия регламент. Предвид това колко е важно да се намалят изпитванията върху гръбначни животни, в колона 3 от таблицата са дадени конкретни указания за адаптирането на някои данни, което може да наложи да се използват такива изпитвания върху гръбначни животни.
Може да бъде възможно да се изпълнят някои от изискванията за предоставяне на информация, изложени в настоящото приложение, въз основа на наличната информация относно свойствата на активното(ите) вещество(а), съдържащо(и) се в продукта, и свойствата на неактивното(ите) вещество(а), включено(и) в продукта. По отношение на неактивните вещества, заявителите използват информацията, предоставена им в контекста на дял ІV от Регламент (ЕО) № 1907/2006, когато е целесъобразно, и информацията, предоставена от ECHA в съответствие с член 77, параграф 2, буква д) от същия регламент.
Когато е уместно, в оценката на биоцид като опасен се прилагат съответните методи за изчисление, използвани за класифициране на смеси и установени в Регламент (ЕО) № 1272/2008. Тези методи за изчисление не се използват, ако по отношение на конкретен риск, се счита за вероятно възникването на синергични и антагонистични ефекти между отделните вещества, които се съдържат в продукта.
На уебсайта на Агенцията може да се намерят подробни технически насоки относно прилагането на настоящото приложение и изготвянето на досието.
Заявителят е задължен да започне консултация преди подаване на заявлението. Освен задължението, определено в член 62, параграф 2, заявителите могат да се консултират и с компетентния орган, който ще оценява досието, по отношение на предложените изисквания за предоставяне на информация и по-специално на изпитванията върху гръбначни животни, които заявителят предлага да извърши.
Може да се наложи да бъде предоставена допълнителна информация, ако е необходимо извършване на оценката, посочена в член 29, параграф 3 или член 44, параграф 2.
Във всички случаи предоставената информация е в достатъчен обем, за да позволи оценка на риска, която да докаже, че критериите в член 19, параграф 1, буква б) са изпълнени.
3. Включва се подробно и пълно описание на извършените изследвания и на използваните методи. Важно е да се направи необходимото наличните данни да са представителни и достатъчно качествени, за да отговорят на изискванията.
4. За подаване на досиетата се използват форматите, предоставени от Агенцията. Освен това IUCLID се използва за тези части от досиетата, за които се отнася. Форматите и допълнителните указания относно изискванията за предоставяне на данни и изготвянето на досиетата могат да се намерят на уебсайта на Агенцията.
5. Изпитванията, представени с цел издаване на разрешение, се провеждат в съответствие с методите, описани в Регламент (ЕО) № 440/2008. Въпреки това, ако даден метод е неподходящ или не е описан, се използват други методи, които
Достарыңызбен бөлісу: |
