(Обикновена законодателна процедура: второ четене)

– като взе предвид позицията на Съвета на първо четене (05032/2/2011 – C7 0251/2011),

– като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 17 февруари 2010 г.¹,

– като взе предвид позицията си на първо четене² относно предложението на Комисията до Европейския парламент и Съвета (COM(2009)0267),

– като взе предвид член 294, параграф 7 от Договора за функционирането на ЕС,

– като взе предвид поетия с писмо от 23 ноември 2011 г. ангажимент от представителя на Съвета за одобряване на позицията на Парламента на второ четене в съответствие с член 294, параграф 8, точка а) от Договора за функционирането на ЕС,

– като взе предвид член 66 от своя правилник,

– като взе предвид препоръката за второ четене на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните (A7 0336/2011),

1. Приема изложената по-долу позиция на второ четене;

2. Одобрява своята декларация, приложена към настоящата резолюция;

3. Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

P7_TC2-COD(2009)0076

Позиция на Европейския парламент, приета на второ четене на 19 януари 2012 г. с оглед приемането на Регламент (ЕC) № …/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди

(Текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,

като взеха предвид предложението на Европейската комисия,

като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет¹,

в съответствие с обикновената законодателна процедура²,

като имат предвид, че:

(1) Биоцидите са необходими за контрола на организмите, които са вредни за здравето на хората или животните, и за контрола на организмите, които вредят на естествените или произведените материали. Биоцидите обаче могат да породят рискове за хората, животните и околната среда поради присъщите си свойства и свързаните с тях модели на употреба.

(2) Биоцидите следва да не се предоставят на пазара, нито да се употребяват, освен ако не са разрешени в съответствие с настоящия регламент. На пазара следва да не се пускат третирани изделия, освен ако всички активни вещества, включени в биоцидите, с които са третирани или които съдържат, са одобрени в съответствие с настоящия регламент.

(3) Целта на настоящия регламент е да се подобри свободното движение на биоциди в рамките на Съюза, като същевременно се осигури високо равнище на защита както на здравето на хората и животните, така и на околната среда. Следва да се отдели особено внимание на защитата на уязвимите групи като бременните жени и децата. Настоящият регламент следва да се основава на принципа на предпазливост, за да се гарантира, че производството и предоставянето на пазара на активни вещества и биоциди няма вредно въздействие върху здравето на хората или животните или неприемливо въздействие върху околната среда. С оглед да се премахнат във възможно най-голяма степен препятствията пред търговията с биоциди, следва да се установят правила за одобряването на активни вещества и за предоставянето на пазара и употребата на биоциди, включително правила за взаимното признаване на разрешения и за паралелната търговия.

(4) За да се осигури високо равнище на защита на здравето на хората и на животните, както и на околната среда, настоящият регламент следва да се прилага, без да се засяга законодателството на ЕС относно безопасните условия на работното място, опазването на околната среда и защитата на потребителите.

(5) Правилата относно предоставянето на пазара на биоциди в рамките на Общността бяха установени с Директива 98/8/EО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г.¹ Необходимо е тези правила да се адаптират в светлината на придобития опит, и по-специално на доклада на Комисията до Европейския парламент и Съвета за първите седем години от прилагането, в който се анализират проблемите, свързани с директивата, и нейните слабости.

(6) Предвид основните промени, които следва да се направят в съществуващите правила, регламентът е подходящият правен инструмент, който да замени Директива 98/8/ЕО, за да се установят ясни, подробни и пряко приложими правила. Освен това регламентът дава сигурност, че правните изисквания се прилагат хармонизирано и едновременно на цялата територия на Съюза.

(7) Следва да се прави разлика между съществуващите активни вещества, които са били на пазара в състава на биоциди към датата за транспониране, определена в Директива 98/8/ЕО, и новите активни вещества, които все още не са се предлагали на пазара в състава на биоциди към тази дата. Докато тече преразглеждането на съществуващите активни вещества, държавите-членки следва да продължат да разрешават предоставянето на пазара на биоциди, които съдържат такива вещества, в съответствие със своите национални правила, докато не бъде взето решение относно одобряването на въпросните активни вещества. След като решението бъде взето, държавите-членки или, когато е уместно, Комисията, следва да издават, отменят или изменят разрешенията, според случая. Новите активни вещества следва да бъдат проучвани преди съдържащите ги биоциди да бъдат пуснати на пазара, за да се гарантира, че новите продукти, които се пускат на пазара, отговарят на изискванията на настоящия регламент. Независимо от това, за да се насърчи разработването на нови активни вещества, процедурата за тяхната оценка следва да не възпрепятства държавите-членки и Комисията да разрешават за ограничен период от време биоциди, които съдържат дадено активно вещество, преди то да бъде одобрено, при условие че бъде представено изчерпателно досие и се приема, че активното вещество и биоцидът отговарят на изложените в настоящия регламент условия.

(8) За да се гарантира равноправно третиране на лицата, които пускат на пазара активни вещества, от тях следва да се изисква да притежават досие или да имат писмо за достъп до досие, или до съответните данни в досието, за всяко от активните вещества, които произвеждат или внасят за използване в състава на биоциди. Биоцидите, съдържащи активни вещества, за които съответното лице не е изпълнило това задължение, следва повече да не се предоставят на пазара. В такива случаи следва да се въведат подходящи преходни периоди за обезвреждане и употреба на съществуващите запаси от биоциди.

(9) Настоящият регламент следва да се прилага за биоциди, които във формата, под която се доставят на потребителите, са съставени от едно или повече активни вещества или съдържат или генерират едно или повече активни вещества. ▌.

(10) С цел да се гарантира правната сигурност е необходимо да се състави списък на ЕС на активните вещества, одобрени за използване в състава на биоциди. Следва да се установи процедура за оценяване на това дали дадено активно вещество да бъде включено в този списък. Следва да се уточни информацията, която заинтересованите страни следва да представят в подкрепа на заявлението за одобряването на дадено активно вещество и включването му в списъка.

(11) Настоящият регламент се прилага, без да се засяга Регламент (EО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) и за създаване на Европейска агенция по химикали¹. При определени обстоятелства активните вещества в състава на биоцидите са освободени от съответните разпоредби на посочения регламент.

(12) С цел да се постигне високо равнище на защита на околната среда и на здравето на хората и животните, активните вещества с най-рискови профили следва да не бъдат одобрявани за използване в състава на биоциди, с изключение на специфични случаи. Те следва да включват случаи, при които одобряването е оправдано поради пренебрежимо ниския риск от експозиция на веществото, от съображения, свързани с общественото здраве, здравето на животните или опазването на околната среда, или от несъразмерното отрицателно въздействие за обществото при евентуално неодобряване. При решението дали такива активни вещества могат да бъдат одобрени следва да се вземе предвид и наличието на подходящи и достатъчни алтернативни вещества или технологии.

(13) Активните вещества в списъка на Съюза следва да бъдат преглеждани редовно, за да се отчита напредъкът на науката и технологиите. Когато има съществени признаци, че дадено активно вещество, използвано в състава на биоциди или третирани изделия, не отговаря на изискванията на настоящия регламент, Комисията следва да може да преразгледа одобрението на активното вещество.

(14) Активните вещества следва да бъдат посочени като кандидати за замяна, ако имат определени присъщи опасни свойства. За да се даде възможност за редовно разглеждане на веществата, определени като кандидати за замяна, срокът на валидност на одобрението на тези вещества следва да не надвишава седем години дори в случай на подновяване.

(15) В хода на издаване или на подновяване на разрешение за биоцид, който съдържа активно вещество — кандидат за замяна, следва да е възможно да се направи сравнение между биоцида и други разрешени биоциди, нехимични средства за контрол и методи за превенция по отношение на рисковете, които пораждат, и ползите от употребата им. В резултат на тази сравнителна оценка биоцид, който съдържа активни вещества, идентифицирани като кандидати за замяна, следва да бъде забранен или ограничен, когато е доказано, че други разрешени биоциди или нехимични методи за контрол или превенция, които пораждат значително по-малък цялостен риск за здравето на хората и животните и за околната среда, са достатъчно ефикасни и нямат други значителни икономически или практически недостатъци. В такива случаи следва да бъдат предвидени подходящи срокове за постепенно изтегляне.

(16) За да се избегне излишната административна и финансова тежест за индустрията и за компетентните органи, цялостна и задълбочена оценка на заявление за подновяване на одобрението на дадено активно вещество или на разрешение за биоцид следва да се извършва само ако компетентният орган, който отговаря за първоначалната оценка, прецени, че това е необходимо, въз основа на наличната информация.

(17) Необходимо е да се осигури ефективна координация и управление на техническите, научните и административните аспекти на настоящия регламент на равнището на Съюза. Европейската агенция по химикали, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 („Агенцията“), следва да изпълнява специфични задачи, свързани с оценяването на активни вещества, както и с разрешаването от Съюза на определени категории биоциди и свързаните с това задачи. Във връзка с това с настоящия регламент в рамките на Агенцията следва да се създаде Комитет по биоцидите, който да изпълнява определени задачи, възложени на Агенцията.

(18) Някои биоциди и третирани изделия, определени в регламента, са предмет и на други законодателни актове на Съюза. Поради тази причина е необходимо да се направят ясни разграничения, за да се гарантира правната сигурност. В приложение към настоящия регламент следва да се установи списък на типовете продукти, които попадат в обхвата на настоящия регламент, като за всеки тип е включено индикативно описание.

(19) Биоцидите, предназначени за употреба не само за целите на настоящия регламент, но и във връзка с медицински изделия, като дезинфектанти, използвани за дезинфекциране на повърхности в болниците и на медицински изделия, могат да породят рискове, различни от тези, които са предмет на настоящия регламент. Ето защо тези биоциди следва да отговарят не само на изискванията, установени с настоящия регламент, но и на съответните основни изисквания, изложени в приложение І към Директива 90/385/EИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия¹, Директива 93/42/EИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия² и Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro³.

(21) Безопасността на храните и фуражите е предмет на законодателството на Съюза, по-специално на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните¹. Ето защо настоящият регламент следва да не се прилага към храни и фуражи с биоцидно предназначение.

(22) Спомагателните вещества са предмет на действащо законодателство на Съюза, по-специално на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните² и на Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните³. Следователно е уместно те да бъдат изключени от приложното поле на настоящия регламент.

(23) Тъй като продукти, използвани за предпазване на храни или фуражи от вредни организми, които преди са били класифицирани като продукти тип 20, са предмет на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и на Регламент (ЕО) № 1333/2008, не е уместно този тип продукти да бъде запазен.

(24) Тъй като Международната конвенция за контрол и управление на баластните води и утайките от кораби предвижда ефективна оценка на рисковете от системите за управление на баластните води, окончателното одобрение и последващото типово одобрение на такива системи следва да се считат за равнозначни на разрешението за продукт, което се изисква съгласно настоящия регламент.

(25) За да се избегне възможното отрицателно въздействие върху околната среда, с биоцидите, които вече не е законно да се предоставят на пазара, следва да се процедира в съответствие със законодателството на Съюза относно отпадъците, по-специално Директива 2008/98/ЕО, както и с националното законодателство за изпълнение на това законодателство на Съюза.

(26) За да се улесни предоставянето на пазара в целия Съюз на определени биоциди със сходни условия на употреба във всички държави-членки, е целесъобразно да се предвиди разрешение на Съюза за тези продукти. За да се даде известно време на Агенцията да изгради необходимия капацитет и да натрупа опит с тази процедура, възможността да се кандидатства за разрешение на Съюза следва да се разширява постепенно към нови категории биоциди със сходни условия на употреба във всички държави-членки.

(27) Комисията следва да направи преглед на придобития опит от прилагането на разпоредбите за разрешения на Съюза и да докладва на Европейския парламент и на Съвета до 31 декември 2017 г., като наред с доклада представи предложения за промени, ако това е уместно.

(28) За да се гарантира, че на пазара се предлагат само биоциди, които отговарят на съответните разпоредби на настоящия регламент, за всеки биоцид следва да е издадено разрешение или от компетентните органи, когато се касае за предоставяне на пазара и употреба в рамките на територията на държава-членка или част от нея, или от Комисията, когато става въпрос за предоставяне на пазара и употреба в рамките на Съюза.

(29) За да се насърчи употребата на продукти с по-благоприятен профил от гледна на точка на околната среда или здравето на човека, е уместно да се предвиди опростена процедура за издаване на разрешение за такива биоциди. При определени условия, след като тези продукти бъдат разрешени в поне една държава-членка, следва да се допусне предоставянето им на пазара във всички държави-членки, без да е необходимо взаимно признаване.

(30) За да се установи кои биоциди отговарят на условията за опростена процедура за издаване на разрешение, е целесъобразно да се състави специален списък на активните вещества, които могат да се съдържат в тях. Първоначално този списък следва да съдържа вещества, определени като пораждащи по-малък риск съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 или Директива 98/8/ЕО, вещества, определени като хранителни добавки, феромони и други вещества, считани за нискотоксични, като слаби киселини, алкохоли и растителни масла, използвани в козметиката и храните.

(31) Необходимо е да се предвидят общи принципи за оценяване и разрешаване на биоцидите, за да се осигури хармонизиран подход от страна на компетентните органи.

(32) За да се оценят рисковете, които биха възникнали от предложените употреби на биоциди, е целесъобразно заявителите да представят досиета, които съдържат необходимата информация. Необходимо е да се определи набор от данни за активните вещества и за биоцидите, които ги съдържат, така че да се подпомогнат както лицата, подали заявление за разрешение, така и компетентните органи, които извършват оценка с оглед вземането на решение относно разрешението.

(33) Предвид многообразието от активни вещества и биоциди, за които не се прилага опростената процедура за издаване на разрешение, изискванията по отношение на данните и изпитванията следва да отговарят на конкретните условия и да позволяват пълна оценка на риска. Ето защо заявителят следва да може да поиска адаптиране на изискванията за предоставяне на данни съобразно случая, включително освобождаване от изискванията за предоставяне на данни, които не са необходими или е невъзможно да бъдат предоставени с оглед на естеството или предложената употреба на продукта. Заявителите следва да предоставят съответната научна и техническа обосновка в подкрепа на своето искане.

(34) За да се подпомогнат заявителите, по-специално малките и средните предприятия (МСП), да изпълнят изискванията на настоящия регламент, държавите-членки следва да осигуряват консултации, например като създадат информационни бюра. Тези консултации следва да допълват документацията с оперативни насоки и останалата информация и съдействие, които Агенцията предлага.

(35) По-специално, за да могат заявителите действително да упражняват правото си да искат адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, държавите-членки следва да предоставят информация за тази възможност, както и за основанията, на които могат да се отправят подобни искания.

(36) За да се улесни достъпът до пазара, следва да се даде възможност за издаване на разрешение за група биоциди. Биоцидите, принадлежащи към група продукти, следва да имат сходна употреба и да съдържат еднакви активни вещества. Следва да са посочени разликите в състава или подмяната на неактивни вещества, но това не може да влияе отрицателно на нивото на риска или да намалява значително ефикасността на продуктите.

(37) При разрешаването на биоциди е необходимо да се гарантира, че при правилна употреба по предназначение те са достатъчно ефикасни и нямат неприемливо въздействие върху целевите организми, като възникване на резистентност или, в случай на гръбначни животни, ненужни страдания и болка. Освен това те не може да имат неприемливо въздействие върху околната среда или здравето на хората или животните в светлината на съвременните научно-технически познания. За защитата на здравето на хората и животните, когато това е необходимо, следва да се установят ограничения на максималните нива на остатъчни вещества в храните и фуражите по отношение на активните вещества в състава на даден биоцид. Ако тези изисквания не са изпълнени, биоцидите не се разрешават, освен когато разрешаването им е обосновано от несъразмерното отрицателно въздействие върху обществото, в случай че те не бъдат разрешени, в сравнение с произтичащите от употребата им рискове.

(38) Когато е възможно, следва да се избягва присъствието на вредни организми чрез подходящи превантивни мерки от рода на правилно складиране на стоките, спазване на съответните хигиенни норми и незабавно изхвърляне на отпадъците. Доколкото е възможно, следва да се използват биоциди, пораждащи по-нисък риск за човека, животните и околната среда, ако осигуряват ефикасно средство за защита, а биоцидите, предназначени да увреждат, убиват или унищожават животни, способни да изпитват болка или страдание, следва да се използват само в краен случай.

(39) Възможно е някои разрешени биоциди да породят известни рискове, ако бъдат използвани от широката общественост. Поради тази причина е уместно да се предвиди, че за някои биоциди по принцип следва да не се издава разрешение за предоставяне на пазара за употреба от широката общественост.

(40) За да се избегне дублирането на процедурите по оценяване и да се осигури свободно движение на биоциди в рамките на Съюза, следва да бъдат установени процедури, които да гарантират, че издадените в една държава-членка разрешения за продукти се признават в другите държави-членки.

(41) За да се даде възможност за по-тясно сътрудничество между държавите-членки при оценяването на биоцидите и да се улесни достъпът на биоциди до пазара, при подаването на заявление за първото национално разрешение следва да може да се приложи и процедурата за взаимно признаване.

(42) Уместно е да се установят процедури за взаимно признаване на националните разрешения, и по-специално за своевременно уреждане на възникнали спорове. Ако компетентният орган откаже взаимно признаване на разрешение или предложи ограничаване на разрешението, следва да се свика координационна група, която да се опита да постигне съгласие по бъдещите действия. Ако координационната група не успее да постигне съгласие в предвидения срок, Комисията следва да бъде оправомощена да вземе решение. Когато се решават технически или научни въпроси, Комисията може да се консултира с Агенцията, преди да изготви решението си.

(43) Въпреки това съображения за обществения ред или обществената сигурност, околната среда и защитата на здравето на хората и животните, опазването на националните богатства и отсъствието на целеви организми могат да дадат основание държавите-членки, след споразумение със заявителя, да откажат да издадат разрешение или да решат да адаптират реда и условията за издаване на разрешението. Ако не може да бъде постигнато споразумение със заявителя, Комисията следва да има правомощието да вземе решение.

(44) Употребата на биоциди от определени типове продукти би могла да породи загриженост от гледна точка на хуманното отношение към животните. Поради това държавите-членки следва да имат правото да предвидят дерогации от принципа за взаимно признаване на биоциди от тези типове продукти, доколкото такива дерогации са оправдани и не застрашават целта на настоящия регламент по отношение на подходящото ниво на защита на вътрешния пазар.

(45) С цел да се улесни функционирането на процедурите за издаване на разрешение и за взаимно признаване е целесъобразно да се създаде система за взаимен обмен на информация. За постигането й следва да се създаде регистър за биоциди. Държавите-членки, Комисията и Агенцията следва да използват този регистър, за да си предоставят взаимно конкретни данни и научна документация, подавана във връзка със заявления за разрешение на биоциди.

(46) Когато употребата на биоцид е в интерес на държава-членка, но няма заявител, заинтересован от предоставянето на пазара на такъв продукт в държавата-членка, следва да се даде възможност на официални или научни органи да подават заявление за разрешение. В случай че им бъде издадено разрешение, те следва да се ползват със същите права и задължения, както всички други притежатели на разрешения.

(47) За да се вземат предвид научното и техническото развитие и потребностите на притежателите на разрешения, е уместно да се определи при какви условия разрешенията могат да бъдат отменени, преразгледани или изменени. Необходимо е също да има оповестяване и обмен на информация, която може да повлияе на издаването на разрешенията, за да се даде възможност на компетентните органи и на Комисията да предприемат подходящи действия.

(48) В случай на непредвидена заплаха за общественото здраве или околната среда, която не може да бъде предотвратена по друг начин, следва да е възможно държавите-членки да разрешат предоставяне на пазара за определен период от време на биоциди, които не отговарят на условията по настоящия регламент.

(49) За да се насърчат научните изследвания и развойната дейност в областта на активните вещества и биоцидите, е необходимо да се установят правила за предоставянето на пазара и употребата на биоциди, които не са разрешени, и на активни вещества, които не са одобрени, за целите на научните изследвания и развойната дейност.

(50) С оглед на ползите за вътрешния пазар и за потребителите е желателно да се установят хармонизирани правила за паралелна търговия с идентични биоциди, разрешени в различни държави-членки.

(51) За да се определи, при необходимост, сходството на активни вещества, е уместно да се установят правила за техническа равностойност.

(52) С цел защита на здравето на хората и на животните и на околната среда, както и за недопускане на дискриминация между третирани изделия с произход от Съюза и третирани изделия, внасяни от трети държави, всички третирани изделия, които се пускат на вътрешния пазар, следва да съдържат единствено одобрени активни вещества.

(53) Третираните изделия следва да бъдат етикетирани по подходящ начин, така че да се даде възможност на потребителите да правят информиран избор, да се улесни прилагането и да се посочи употребата им.

(54) На заявителите, които са направили разходи за одобряването на дадено активно вещество или разрешаването на даден биоцид в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент или на Директива 98/8/ЕО, следва да бъде предоставена възможност да възстановят част от инвестицията, като получават справедливо обезщетение всеки път, когато патентована информация, която те са предоставили в подкрепа на такова одобряване или разрешаване, се използва от последващи заявители.

(55) С оглед да се гарантира, че цялата патентована информация, предоставена в подкрепа на одобряването на активно вещество или на разрешаването на биоцид, е защитена от момента на предоставянето й, както и за да се предотвратят ситуации, при които част от информацията е незащитена, сроковете за защита на данните следва да се прилагат и за информация, предоставена за целите на Директива 98/8/EО.

(56) За да се насърчи разработването на нови активни вещества и съдържащите ги биоциди, е необходимо да се предвиди срок на защита по отношение на патентованата информация, предоставена в подкрепа на одобряването на такива активни вещества или на разрешаването на съдържащите ги биоциди, който да е по-дълъг от срока на защита на информацията относно съществуващи активни вещества и съдържащите ги биоциди.

(57) От съществено значение е да се сведе до минимум броят на изпитванията върху животни, а опитите с биоциди или с активни вещества, съдържащи се в биоциди, да се провеждат само когато го изискват целта и употребата на продукта. Заявителите следва да обменят данни от изследвания върху гръбначни животни в замяна на справедливо обезщетение, а не да дублират тези изследвания. При липсата на споразумение между собственика на данни и последващия заявител относно обмена на данни от изследвания върху гръбначни животни Агенцията следва да разрешава използването на изследванията от последващия заявител, без да се засяга евентуалното решение за компенсация, взето от национално съдилище. Чрез регистър на Съюза компетентните органи и Агенцията следва да имат достъп до информацията за връзка със собствениците на такива изследвания, за да бъдат информирани последващите заявители.

(59) Следва също да се насърчава събирането на информация чрез алтернативни методи, които не включват изпитвания върху животни и са равностойни на предписаните изпитвания и методи за изпитване. Освен това, адаптирането на изискванията за предоставяне на данни следва да бъде използвано за предотвратяване на излишни разходи, свързани с изпитванията.

(60) За да се гарантира, че към момента на предоставянето на разрешени биоциди на пазара са спазени изискванията за тяхната безопасност и качество, държавите-членки следва да предприемат мерки за подходящ контрол и проверки, а производителите следва да поддържат подходяща и пропорционална система за контрол на качеството. За тази цел може да е уместно предприемането на съвместни действия от държавите-членки.

(61) Ефективното съобщаване на информация за рисковете, произтичащи от биоциди, и за мерките за управление на риска е съществен елемент от системата, която се установява с настоящия регламент. Като улесняват достъпа до информация, компетентните органи, Агенцията и Комисията следва същевременно да зачитат принципа на поверителност и да избягват всяко оповестяване на информация, което би могло да навреди на търговските интереси на съответното лице, освен когато това е необходимо за защита на здравето на човека, за безопасността или за опазването на околната среда, или по други причини от първостепенен обществен интерес.

(62) За да се повиши ефективността на наблюдението и контрола и да се предостави информация, необходима за овладяване на рисковете от биоциди, притежателите на разрешение следва да водят документация за продуктите, които пускат на пазара.

(63) Необходимо е да се уточни, че разпоредбите относно Агенцията, установени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да се прилагат съответно по отношение на активните вещества в състава на биоцидите и на самите биоциди. В случай че е необходимо да се въведат отделни разпоредби във връзка със задачите и функционирането на Агенцията по настоящия регламент, те следва да се уточнят в настоящия регламент.

(64) Разходите по процедурите, свързани с действието на настоящия регламент, трябва да се възстановяват от лицата, които предоставят биоциди на пазара, и които искат да правят това, както и от лицата, които подкрепят одобряването на активните вещества. За да се стимулира безпроблемното функциониране на вътрешния пазар, е уместно да се установят някои общи принципи, приложими спрямо таксите, заплащани на Агенцията и на компетентните органи на държавите-членки, включително необходимостта да се вземат под внимание, според случая, специфичните потребности на малките и средните предприятия.

(65) Необходимо е да се предвиди възможност за обжалване на определени решения на Агенцията. Апелативният съвет, създаден в рамките на Агенцията с Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да разглежда жалбите срещу решенията, приети от Агенцията съгласно настоящия регламент.

(66) Съществува научна несигурност по отношение на безопасността на наноматериалите за здравето на хората и за околната среда. С цел да се осигурят високо равнище на защита на потребителите, свободно движение на стоките и правна сигурност за производителите, е необходимо да бъде разработено единно определение на понятието „наноматериали“, което по възможност да се основава на работата на международните форуми в тази област, както и да се посочи, че одобрението за дадено активно вещество не се отнася за формата на наноматериал, освен ако това не е изрично упоменато. Комисията следва редовно да преразглежда разпоредбите относно наноматериалите в светлината на научния прогрес.

(67) За осигуряване на плавен преход е уместно да се предвиди отсрочено прилагане на настоящия регламент, както и да се предвидят специфични мерки по отношение на оценяването на заявления за одобряване на активни вещества и разрешаване на биоциди, подадени преди прилагането на настоящия регламент.

(68) От датата на прилагане на настоящия регламент Агенцията следва да поеме задачите по координиране и оказване на съдействие във връзка с новите заявления за одобряване на активни вещества. Въпреки това с оглед на големия брой архивни досиета е уместно да се осигури известно време на Агенцията да се подготви за новите си задачи, свързани с досиета, подадени съгласно Директива 98/8/EО.

(69) За да се отговори на легитимните очаквания на предприятията по отношение на пускането на пазара и употребата на биоциди с нисък риск, които са включени в Директива 98/8/EО, на тези предприятия следва да се разреши да предоставят такива продукти на пазара, ако те отговарят на правилата за регистриране на биоциди с нисък риск съгласно тази директива. Въпреки това настоящият регламент следва да се прилага след изтичането на срока на първата регистрация.

(70) Като се има предвид, че някои продукти не бяха обхванати от законодателството на Общността относно биоцидите, е уместно да се предвидят преходни периоди за активните вещества, генерирани in situ, и за третираните изделия.

(71) В настоящия регламент следва да се вземат предвид, според случая, други работни програми относно проучването или разрешаването на вещества и продукти или международни конвенции по тези въпроси. По-специално настоящият регламент следва да допринесе за прилагането на Стратегическия подход за международно управление на химикалите, приет на 6 февруари 2006 г. в Дубай,

(72) С цел да се допълни или измени настоящият регламент, на Комисията следва да бъдат делегирани правомощията да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз във връзка с някои несъществени елементи от настоящия регламент. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременното предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и Съвета.

(73) Комисията следва да приеме делегирани актове с незабавно приложение в надлежно обосновани случаи, свързани с ограничаването на активно вещество в приложение І или с изваждането на активно вещество от посоченото приложение, когато това се налага поради наложителни причини за спешност.

(74) За да се осигурят еднакви условия за изпълнението на настоящия регламент, следва да се предоставят изпълнителни правомощия на Комисията. Посочените правомощия следва да се упражняват в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 година за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията¹.

(75) Комисията следва да приеме актове за изпълнение с незабавно приложение в надлежно обосновани случаи, свързани с одобрението на активно вещество или с отмяната на одобрение, когато това се налага поради наложителни причини за спешност.

(76) Доколкото целта на настоящия регламент, а именно, подобряване на функционирането на вътрешния пазар за биоциди, като същевременно се осигурява високо равнище на защита както на здравето на хората и животните, така и на околната среда, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно поради обхвата и последиците си може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигане на тази цел,

ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

ГЛАВА І
ПРИЛОЖНО ПОЛЕ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Член 1
Цел и предмет

1. Целта на настоящия регламент е да се подобри функционирането на вътрешния пазар чрез хармонизирането на правилата относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди, като същевременно се гарантира висока степен на защита на здравето на хората и животните и на околната среда. Разпоредбите на настоящия регламент се основават на принципа на предпазливост, чиято цел е да се защити здравето на хората и животните, както и околната среда. Специално внимание се обръща на защитата на уязвимите групи.

2. С настоящия регламент се установяват правила относно:

а) изготвянето на равнището на Съюза на списък на активните вещества, които могат да се използват в състава на биоциди;

б) разрешаването на биоциди;

в) взаимното признаване на разрешения в Съюза;

г) предоставянето на пазара и употребата на биоциди в една или повече държави-членки или в Съюза;

д) пускането на пазара на третирани изделия.

Член 2
Приложно поле

1. Настоящият регламент се прилага за биоциди и за третирани изделия. В приложение V се съдържа списък на типовете биоциди, които са включени в обхвата на настоящия регламент, заедно с описанието им.

2. Освен ако в разпоредба на настоящия регламент или друго законодателство на Съюза изрично не е посочено обратното, настоящият регламент не се прилага за тези биоциди или третирани изделия, които попадат в обхвата на следните правни инструменти:

а) Директива 90/167/ЕИО на Съвета от 26 март 1990 г. относно определяне на условията, регулиращи подготовката, пускането на пазара и употребата на медикаментозни фуражи в Общността¹;

б) Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО и Директива 98/79/ЕО;

в) Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти¹, Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба² и Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата³;

г) Регламент (ЕО) № 1831/2003;

д) Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно хигиената на храните⁴ и Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход⁵;

e) Регламент (ЕО) № 1333/2008;

ж) Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни⁶;

з) Регламент (ЕО) № 767/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юли 2009 г. относно пускането на пазара и употребата на фуражи⁷;

и) Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита⁸;

й) Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти⁹;

Независимо от разпоредбите на предходния параграф, когато даден биоцид попада в обхвата на някой от гореспоменатите правни инструменти и е предназначен за употреба за цели, които не са обхванати от тези правни инструменти, настоящият регламент се прилага и за този биоцид, доколкото тези цели не са обхванати в тези инструменти.

3. Освен ако в разпоредба на настоящия регламент или друго законодателство на Съюза изрично не е посочено обратното, настоящият регламент не засяга следните правни инструменти:

а) Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества¹;

б) Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. за въвеждане на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работниците на работното място²;

в) Директива 98/24/EO на Съвета от 7 април 1998 г. за опазване на здравето и безопасността на работниците от рискове, свързани с химични агенти на работното място (четиринадесета специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО)³;

г) Директива 98/83/ЕО на Съвета от 3 ноември 1998 г. относно качеството на водите, предназначени за консумация от човека⁴;

д) Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати⁵;

e) Директива 2000/54/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 септември 2000 г. относно защита на работниците от рисковете, свързани с експозицията на биологични агенти при работа⁶;

ж) Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2000 г. за установяване на рамка за действията на Общността в областта на политиката за водите⁷;

з) Директива 2004/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно защитата на работниците от рискове, свързани с експозицията на канцерогени или мутагени по време на работа⁸;

и) Регламент (ЕО) № 850/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно устойчивите органични замърсители⁹;

й) Регламент (ЕО) № 1907/2006;

к) Директива 2006/114/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно заблуждаващата и сравнителната реклама¹;

л) Регламент (ЕО) № 689/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. относно износа и вноса на опасни химикали²;

м) Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси³;

н) Директива 2009/128/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за създаване на рамка за действие на Общността за постигане на устойчива употреба на пестициди⁴;

о) Регламент (ЕО) № 1005/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 16 септември 2009 г. относно вещества, които нарушават озоновия слой⁵;

п) Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели⁶;

р) Директива 2010/75/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 24 ноември 2010 г. относно емисиите от промишлеността⁷.

4. Член 69 не се прилага за превоза на биоциди чрез железопътен, автомобилен, морски или въздушен транспорт или по вътрешни водни пътища.

5. Настоящият регламент не се прилага за:

а) храни или фуражи, използвани като репеленти или атрактанти;

б) биоциди, използвани като спомагателни вещества ▌.

▌

6. Биоциди, които са получили окончателно одобрение съгласно Международната конвенция за контрол и управление на баластните води и утайките от кораби, се смятат за разрешени в съответствие с глава VIIІ от настоящия регламент. Съответно се прилагат членове 47 и 68.

8. В определени случаи държавите-членки могат да изключат от обхвата на настоящия регламент определени биоциди, в самостоятелен вид или в третирано изделие, когато това е необходимо за интересите на отбраната.

9. Обезвреждането на активни вещества и биоциди се извършва в съответствие с действащото законодателство на Съюза и на държавите-членки относно отпадъците.

Член 3
Определения

1. За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

а) „биоциди“ означава:

– вещество или смес ▌във формата, в която се доставя на потребителите, което е съставено от, съдържа или генерира едно или повече активни вещества, чието ▌предназначение е унищожаване, възпиране, обезвреждане, предотвратяване на действието или оказване по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми чрез средства, различни от чисто физическите или механични действия;

– вещество или смес, генерирано от вещества или смеси, които не са биоциди съгласно алинея първа и чието предназначение е унищожаване, възпиране, обезвреждане, предотвратяване на действието или оказване по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми чрез средства, различни от чисто физическите или механични действия;