Третирани изделия, чиято главна функция е на биоцид, се считат за биоциди

б) „микроорганизъм“ означава всяко микробиологично образувание, клетъчно или неклетъчно, което може да се възпроизвежда или да предава генетичен материал, включително нисши гъби, вируси, бактерии, дрожди, плесени, водорасли, протозои и микроскопични паразитни хелминти;

в) „активно вещество“ означава вещество или микроорганизъм, оказващ въздействие върху или срещу вредни организми;

г) „съществуващо активно вещество“ означава вещество, което към 14 май 2000 г. е било предлагано на пазара като активно вещество в състава на биоцид за цели, различни от научните изследвания или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси;

д) „ново активно вещество“ означава вещество, което към 14 май 2000 г. не е било предлагано на пазара като активно вещество в състава на биоцид за цели, различни от научните изследвания или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси;

e) „рисково вещество“ означава всяко вещество, различно от активното вещество, което има свойството да причинява, незабавно или в по-далечно бъдеще, вредно въздействие върху хората, особено върху уязвимите групи, върху животните или околната среда, и което се намира в състава на биоцид или се образува в него в концентрация, достатъчна за съществуването на риск от такова въздействие;

При липса на други основания за безпокойство такова вещество обикновено е:

– вещество, класифицирано като опасно или изпълняващо критериите да бъде класифицирано като опасно по силата на Директива 67/548/ЕО, което се съдържа в биоцида в такава концентрация, че се налага продуктът да се счита за опасен по смисъла на членове 5, 6 и 7 от Директива 1999/45/ЕО, или

– вещество, класифицирано като опасно или изпълняващо критериите да бъде класифицирано като опасно по силата на Регламент (ЕО) № 1272/2008, което се съдържа в биоцида в такава концентрация, че се налага продуктът да се счита за опасен по смисъла на посочения регламент;

– вещество, което отговаря на критериите, за да се счита за устойчив органичен замърсител съгласно Регламент (ЕО) №850/2004, или което отговаря на критериите, за да се счита за устойчиво, биоакумулиращо и токсично вещество (PBT вещество) или за много устойчиво и силно биоакумулиращо вещество (vPvB вещества) съгласно приложение XIII към Регламент (EО) № 1907/2006;

з) „остатъчно вещество“ означава вещество, намиращо се в състава на продукти от растителен или животински произход или върху тях, във водните ресурси, в питейната вода, в храни, фуражи или другаде в околната среда, което остава в резултат на употребата на биоцид, включително от метаболитите на това вещество, както и от продуктите от разпада или взаимодействието му;

и) „предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на биоцид или на третирано изделие за дистрибуция или употреба при извършването на търговска дейност, независимо дали срещу заплащане или безвъзмездно;

й) „пускане на пазара“ означава предоставянето на пазара за първи път на биоцид или на третирано изделие;

к) „употреба“ означава всички операции, извършвани с даден биоцид, включително съхранение, манипулиране, смесване и прилагане, с изключение на онези операции, които се извършват с цел износ на биоцида или на третираното изделие извън Съюза;

л) „третирано изделие“ означава всяко вещество, смес или изделие, което е било третирано с един или повече биоциди или в което целенасочено са включени един или повече от тях;

м) „национално разрешение“ означава административен акт, с който компетентният орган на държава-членка издава разрешение за предоставянето на пазара и употребата на биоцид или на група биоциди на нейната територия или на част от нея;

н) „разрешение на Съюза“ означава административен акт, с който Комисията издава разрешение за предоставянето на пазара и употребата на биоцид или на група биоциди на територията на Съюза или на част от нея;

о) „разрешение“ означава национално разрешение, разрешение на Съюза или разрешение в съответствие с член 26;

п) „притежател на разрешение“ означава лицето, установено на територията на Съюза, което е отговорно за пускането на биоцид на пазара в определена държава-членка или в Съюза, и посочено в разрешението ▌;

р) „тип продукт“ означава един от типовете продукти, посочени в приложение V;

с) „единичен биоцид“ означава биоцид без предвидени разлики в процентното съдържание на активните или неактивните вещества в състава;

т) „група биоциди“ означава съвкупност от биоциди, които имат сходна употреба, чиито активни вещества имат еднакви характеристики и чиито посочени разлики в състава не влияят отрицателно на нивото на риск и не намаляват значително ефикасността на продуктите;

у) „писмо за достъп“ означава оригинален документ, подписан от притежателя на данните или от негов представител, в който се посочва, че данните могат да се използват в полза на трета страна от компетентните органи, от Агенцията или от Комисията за целите на настоящия регламент;

ф) „храни“ и „фуражи“ означава храни съгласно определението в член 2 от Регламент (EО) № 178/2002 и фуражи съгласно определението в член 3, параграф 4 от посочения регламент.

▌

х) „спомагателно вещество“ означава всяко вещество, което отговаря на определението в член 3, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕО) № 1333/2008 или на определението в член 2, параграф 2, буква з) от Регламент (ЕО) № 1831/2003;

ч) „Агенция“ означава Европейската агенция по химикали, създадена с Регламент (ЕО) № 1907/2006;

ш) „реклама“ означава средство за насърчаване на продажбата или употребата на биоциди посредством печатни, електронни или други медии;

щ) „наноматериал“ означава естествено или произведено по изкуствен път активно или неактивно вещество, съдържащо частици в несвързано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1—100 nm;

аа) „административно изменение“ означава изменение на съществуващо разрешение от чисто административен характер, което не включва изменение на свойствата или ефикасността на биоцида или на групата биоциди;

аб) „незначително изменение“ означава изменение на съществуващо разрешение, която не е от чисто административен характер и изисква само ограничено преоценяване на свойствата или ефикасността на биоцида или на групата биоциди;

ав) „значително изменение“ означава изменение на съществуващо разрешение, която не е от административен характер, нито е незначително;

аг) „уязвими групи“ означава лица, които се нуждаят от специално внимание при извършването на оценка на острите и хроничните въздействия на биоцидите върху здравето. Те включват бременни и кърмещи жени, неродени, бебета и деца, възрастни хора и, при продължителна експозиция на биоциди във висока концентрация, работници и жители;

ад) „малки и средни предприятия“ или „МСП“ означава малки и средни предприятия, както са определени в Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията от 6 май 2003 г. относно определението за микро, малки и средни предприятия¹.

2. За целите на настоящия регламент определенията, посочени в член 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, се прилагат за следните термини:

а) „вещество“;

б) „смес“;

в) „изделие“;

г) „научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси“;

д) „научноизследователска и развойна дейност“.

4. По искане на държава-членка Комисията може да реши посредством актове за изпълнение дали определен продукт или група продукти е биоцид или третирано изделие, или нито едно от двете. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.

ГЛАВА ІІ
ОДОБРЯВАНЕ НА АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА

Член 4
Условия за одобряване

1. Активно вещество се одобрява за първоначален срок, не по-дълъг от 10 години, ако може да се очаква, че поне един от биоцидите, съдържащи това активно вещество, отговаря на критериите, предвидени в член 19, параграф 1, буква б), като се вземат предвид факторите, посочени в член 19, параграфи 2 и 5. Активните вещества, посочени в член 5, могат да бъдат одобрени единствено за първоначален срок, не по-дълъг от 5 години.

2. Одобряването на активно вещество се ограничава до тези типове продукти, за които са подадени съответните данни в съответствие с член 6.

3. Когато е уместно, в одобрението се посочват следните условия:

а) минимална степен на чистота на активното вещество;

б) естество и максимално съдържание на определени примеси;

в) тип продукт;

г) начин и област на употреба, включително, според случая, употреба в третирани изделия;

д) определяне на категории потребители;

e) по целесъобразност, характеристика на химичната идентичност с оглед на стереоизомерите;

ж) други специфични условия въз основа на оценката на информацията, свързана с това активно вещество;

з) датата на одобряване и датата на изтичане на срока на одобрението на активното вещество.

4. Одобряването на дадено активно вещество не включва наноматериали, освен когато това е изрично упоменато.

Член 5
Критерии за изключване

1. При спазване на разпоредбите на параграф 2, следните активни вещества не се одобряват:

а) активни вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като канцерогенни от категория 1A или 1B или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива;

б) активни вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като мутагени от категория 1A или 1B или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива;

в) активни вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като токсични за репродукцията от категория 1A или 1B или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива;

г) активни вещества, за които въз основа на критериите, посочени в параграф 3, алинея 1, или в очакване на установяването на тези критерии — въз основа на указанията в алинеи 2 и 3 от същия параграф се счита, че притежават свойства, разрушаващи ендокринната система и евентуално предизвикващи неблагоприятни въздействия върху хората, или които в съответствие с член 57, буква е) и член 59, параграф 1 от Регламент (EО) № 1907/2006 са определени като вещества със свойства, разрушаващи ендокринната система;

д) активни вещества, които отговарят на критериите за устойчиви, биоакумулиращи и токсични вещества (PBT вещества) или за много устойчиви и много биоакумулиращи вещества (vPvB вещества) съгласно приложение XIII към Регламент (EО) № 1907/2006.

2. Без да се засяга член 4, параграф 1, активните вещества, посочени в параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат одобрени, ако е доказано че е спазено поне едно от следните условия:

а) рискът от експозиция на хора или на околната среда на въздействието на активното вещество в състава на биоцид при реалистично най-неблагоприятни условия на употреба е незначителен, по специално в случаите, когато продуктът се използва в затворени системи или при други условия, чиято цел е да предотвратят контакта с хора и изпускането в околната среда;

б) налице са доказателства, че активното вещество е от съществено значение за предотвратяване или контрол на сериозна заплаха за общественото здраве или здравето на животните, или за околната среда; или

в) неодобряването на активното вещество би оказало несъразмерно отрицателно въздействие за обществото в сравнение с риска за здравето на хората или за околната среда, произтичащ от употребата на веществото.

Когато се взема решение дали дадено активно вещество може да бъде одобрено в съответствие с първа алинея, ▌наличието на подходящи и достатъчни алтернативни вещества или технологии е от ключово значение.

3. Не по-късно от 13 декември 2013 г. Комисията ▌приема делегирани актове в съответствие с член 83, които установяват научни критерии за определянето на свойствата, разрушаващи ендокринната система.

До приемането на тези критерии активните вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като канцерогенни от категория 2 или като токсични за репродукцията от категория 2 или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива, се считат за притежаващи свойства, разрушаващи ендокринната система.

Вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като токсични за репродукцията от категория 2 или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива, и които имат токсично въздействие върху ендокринните органи, могат да се считат за притежаващи свойства, разрушаващи ендокринната система.

Член 6
Изисквания за предоставяне на данни при подаване на заявление

1. Заявлението за одобряване на дадено активно вещество съдържа най-малко следните елементи:

а) досие за активното вещество, което отговаря на изискванията, посочени в приложение II;

б) досие, което отговаря на изискванията, посочени в приложение III, за поне един представителен биоцид, който съдържа активното вещество; и

в) ако активното вещество отговаря на поне един от критериите за изключване, изброени в член 5, параграф 1, доказателство, че член 5, параграф 2 е приложим.

2. Независимо от разпоредбите на параграф 1, заявителят не е длъжен да предоставя данните, като част от досиетата, изисквани съгласно параграф 1, букви а) и б), когато се прилага някое от следните условия:

а) данните не са необходими поради естеството на експозиция, свързано с предлаганите видове употреба;

б) от научна гледна точка не се налага данните да бъдат предоставени; или

в) от техническа гледна точка не е възможно данните да бъдат събрани.

Предоставят се обаче достатъчно данни, които да позволят да се определи дали дадено активно вещество отговаря на критериите, посочени в член 5, параграф 1 или член 10, параграф 1, ако това се изисква от оценяващия компетентен орган съгласно член 8, параграф 2.

3. Всеки заявител може да предложи адаптиране на данните, като част от досиетата, изисквани съгласно параграф 1, букви а) и б), в съответствие с приложение IV. Основанията за предложените адаптации на изискванията за предоставяне на данни се посочват ясно в заявлението с позоваване на конкретните правила в приложение IV.

4. На Комисията се предоставят пълномощията в съответствие с член 83 да приема делегирани актове, в които се уточняват критериите за определяне на това, какво представлява надлежна обосновка за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни по параграф 1, въз основа на посочените основания в параграф 2, буква а). ▌

Член 7
Подаване и валидиране на заявленията

1. Заявителят подава заявление за одобряване на дадено активно вещество или за последващи изменения на условията за одобряване на дадено активно вещество пред Агенцията, като я уведомява за наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по негово предложение следва да оцени заявлението, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.

2. ▌Агенцията информира заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.

След получаване на таксите по член 80, параграф 1 Агенцията приема заявлението и уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това, като посочва точната дата на приемане на заявлението и неговия уникален идентификационен код.

3. В рамките на 30 дни след приемане на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако са били подадени данните, необходими в съответствие с член 6, параграф 1, букви а) и б) и, според случая, буква в), и посочени основания за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни.

Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, оценяващият компетентен орган не прави оценка на качеството или на съответствието на представените данни или подкрепящи документи.

4. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя каква допълнителна информация е необходима за валидиране на заявлението и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надвишава 90 дни.

В рамките на 30 дни след получаване на допълнителната информация оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискването, посочено в параграф 3.

Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя и Агенцията за това. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с член 80, параграфи 1 и 2, се възстановява.

5. След валидиране на заявление в съответствие с параграф 3 или 4 оценяващият компетентен орган незабавно уведомява за това заявителя, Агенцията и другите компетентни органи и посочва точната дата на валидиране.

6. Решенията на Агенцията съгласно параграф 2 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.

Член 8
Оценка на заявленията

1. В рамките на 365 дни след валидирането на дадено заявление оценяващият компетентен орган го оценява в съответствие с членове 4 и 5, включително, ако е приложимо, всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 6, параграф 3, и изпраща доклад за оценката и заключенията от нея на Агенцията.

Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.

2. Когато се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган иска от заявителя да предостави тази информация в рамките на установен срок и уведомява Агенцията за това. Както е посочено в член 6, параграф 2, втора алинея, оценяващият компетентен орган може да изиска, когато е уместно, заявителят да предостави достатъчно данни, които да позволят да се определи дали дадено активно вещество отговаря на критериите, посочени в член 5, параграф 1 или член 10, параграф 1. Посоченият в параграф 1 от настоящия член срок от 365 дни временно спира да тече от датата на издаване на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране не надхвърля общо 180 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.

3. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че съществуват опасения по отношение на човешкото здраве или околната среда вследствие на кумулативни ефекти от употребата на биоциди, съдържащи едно и също активно вещество или различни активни вещества, той документира опасенията си в съответствие с изискванията, посочени в съответните части на раздел II.3 от приложение XV към Регламент (EО) № 1907/2006, и ги включва в заключенията си.

4. В рамките на 270 дни след получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно одобряването на активното вещество, като взема предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.

Член 9
Одобряване на активно вещество

1. След получаване на становището на Агенцията съгласно член 8, параграф 4 Комисията:

а) приема регламент за изпълнение, който предвижда одобряването на дадено активно вещество и при какви условия става това, включително датите на одобрение и на изтичане на одобрението; или

б) когато изискванията на член 4, параграф 1 или, според случая, на член 5, параграф 2 не са спазени, или изискваната информация и данни не са били предоставени в рамките на посочения срок, приема решение за изпълнение, че активното вещество не се одобрява.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.

2. Одобрените активни вещества се включват в списък на Съюза на разрешените активни вещества. Комисията редовно актуализира списъка и предоставя на обществеността електронен достъп до него.

Член 10
Активни вещества, кандидати за замяна

1. Дадено активно вещество се смята за кандидат за замяна, ако е спазено някое от следните условия:

а) активното вещество отговаря на поне един от критериите за изключване, изброени в член 5, параграф 1, но може да бъде одобрено в съответствие с член 5, параграф 2;

б) отговаря на критериите да бъде класифицирано, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008, като респираторен сенсибилизатор;

в) приемливата му дневна доза, критичната референтна доза или приемливото равнище на излагане на оператора, според случая, са значително по-ниски от характерните за по-голямата част от одобрените активни вещества за същия тип продукт и възможна употреба;

г) отговаря на два от критериите, за да се смята за устойчиво, биоакумулиращо и токсично вещество съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (EО) № 1907/2006;

д) налице са причини за опасения относно естеството на критичното въздействие, което в съчетание с моделите на употреба е равностойно на употреба, която все още може да породи загриженост, например висок потенциален риск за подпочвените води, дори и след прилагане на много ограничителни мерки за управление на риска;

е) съдържа значителен процент неактивни изомери или примеси.

2. При изготвянето на становището си за одобряване или подновяване на одобрението на дадено активно вещество, Агенцията проучва дали веществото отговаря на някой от критериите, изброени в параграф 1, и разглежда този въпрос в становището си.

3. Преди да представи на Комисията становището си за одобряване или подновяване на одобрението на дадено активно вещество, без да се засягат разпоредбите на членове 66 и 67, Агенцията осигурява публичен достъп до информацията относно потенциалните кандидати за замяна за срок, не по-дълъг от 60 дни, в рамките на който заинтересованите трети страни могат да подават съответната информация, включително относно наличните заместители. Агенцията надлежно взема предвид получената информация при изготвяне на окончателното си становище.

4. Чрез дерогация от разпоредбите на член 4, параграф 1 и член 12, параграф 3 одобряването на дадено активно вещество, което се смята за кандидат за замяна, и всяко подновяване на одобрението става за срок, не по-дълъг от седем години.

5. Активните вещества, които се смятат за кандидати за замяна в съответствие с параграф 1, се обозначават като такива в съответния регламент, който се приема съгласно член 9.

Член 11
Технически указания

Комисията изготвя технически указания, за да се улесни прилагането на настоящата глава, по-конкретно на член 5, параграф 2 и член 10, параграф 1.

ГЛАВА ІІІ

Член 12
Условия за подновяване

1. Комисията подновява одобрението на дадено активно вещество, ако то продължава да отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, и ако е приложимо, на условието, посочено в член 5, параграф 2.

2. Във връзка с научно-техническия прогрес условията, посочени за активното вещество, съгласно член 4, параграф 3, се преразглеждат и се изменят, когато е уместно.

3.