Глава 14  Обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской

Статья 70. Разработка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и 
медицинской техники 
1. Целью разработки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской 
техники является создание безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий 
медицинского назначения и медицинской техники. 
2. Права разработчика лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской 
техники охраняются законодательством Республики Казахстан в области интеллектуальной 
собственности. 
В пункт 3 внесены изменения в соответствии с 
Законом
 РК от 10.07.12 г. № 31-V (
см. стар. ред.
)
3. Разработчик лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 
должен соблюдать требования национальных стандартов. 
4. 
Порядок утверждения названия оригинального лекарственного средства 
определяется уполномоченным органом. 
См.: 
Стандарт государственной услуги
«Выдача разрешения на проведение клинического 
исследования и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского 
назначения и медицинской техники» (приложение 5 к приказу МЗСР РК от 28.04.2015 г. № 293)
Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в 
регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и 
медицинской техники 
1. Государственная регистрация лекарственного средства, изделий медицинского назначения и 
медицинской техники - процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом 
рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства, изделий 
медицинского назначения и медицинской техники и внесение лекарственного средства, изделий 
медицинского назначения и медицинской техники на определенный срок в Государственный реестр 
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемые в 
порядке, установленном уполномоченным органом. 
См.: 
Стандарт государственной услуги
«Государственная регистрация, перерегистрация и 
внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского 
назначения и медицинской техники» (приложение 6 к приказу МЗСР РК от 28.04.2015 г. № 293)
2. Государственная перерегистрация лекарственного средства, изделий медицинского назначения 
и медицинской техники - продление срока действия государственной регистрации на определенный 
срок, сопровождающейся выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним 
регистрационным номером, а также внесением соответствующей записи в Государственный реестр 
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемой в 
порядке, установленном уполномоченным органом. 
3. Внесение изменений в регистрационное досье - изменения, вносимые заявителем в 
регистрационное досье в течение действия регистрационного удостоверения, не влияющие на 
безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, изделия медицинского назначения и 

медицинской техники и подлежащие экспертизе в порядке, установленном уполномоченным 
органом. 
Пункт 4 изложен в редакции 
Закона
 РК от 06.04.15 г. № 299-V (
см. стар. ред.
)
4. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике 
Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, изделия медицинского 
назначения и медицинская техника, включая: 
1) лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, 
дозировки, фасовки; 
2) оригинальное лекарственное средство; 
3) балк-продукты лекарственных средств, изделий медицинского назначения; 
4) новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с 
указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки; 
5) лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные 
другими организациями-производителями, в иных лекарственных формах, с новыми дозировкой, 
фасовкой и упаковкой, другими составом вспомогательных веществ и названием; 
6) лекарственные субстанции, не произведенные в условиях надлежащей производственной 
практики; 
7) лекарственные средства одного держателя регистрационного удостоверения, производимые в 
разных странах на разных производственных площадках; 
8) изделия медицинского назначения, в том числе диагностические реагенты, линзы контактные 
для коррекции зрения, средства по уходу за ними, медицинская техника с учетом их классификации в 
зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях; 
9) изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в 
Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями; 
10) изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в 
Республике Казахстан, но произведенные в других модификациях, с новой фасовкой, другим составом 
комплектующих частей или другим названием; 
11) изделия медицинского назначения и медицинская техника, изготовленные одним 
производителем на производственных площадках, расположенных (размещенных) в разных странах; 
12) расходные материалы к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, 
являющиеся изделиями медицинского назначения, кроме специально предназначенных организацией-
производителем для использования с изделием медицинского назначения и медицинской техникой, 
способных функционировать только с данным расходным материалом; 
13) изделия медицинского назначения и медицинская техника, входящие в состав 
специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи; 
14) наборы (комплекты) изделий медицинского назначения; 

15) лабораторные диагностические приборы; 
16) изделия медицинского назначения и медицинская техника, предназначенные для 
профилактики, диагностики, лечения заболеваний, оценки физиологического состояния организма, 
реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера; 
17) изделия медицинского назначения и медицинская техника для замены и модификации частей 
тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных 
физиологических функций; 
18) изделия медицинского назначения для контроля над зачатием. 
5. Торговое наименование лекарственного средства - название, под которым регистрируется 
лекарственное средство. 
6. Исключен в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V 

жүктеу/скачать 2.77 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: