Система документации в соответствие требованиям стандарта ISO 9001
Каждое предприятие создает свою систему документации с учетом государственных и отраслевых нормативных документов, основываясь на своем опыте, потребностях и специфике деятельности.
Существующую на предприятии систему документации, прежде всего, следует привести в соответствие требованиям стандарта ISO 9001-2016, в котором оговорен минимальный объем документации системы качества:
управление документацией и данными;
управление регистрацией данных о качестве (протоколами, маршрутными картами, актами, сертификатами и т.д.);
организация и проведение внутренних аудитов (самоинспекций);
управление несоответствующей продукцией;
корректирующие действия;
предупреждающие действия.
На рисунке 1 представлена схема классификации документации для фармацевтического предприятия.
Информация о предприятии;
Политика в области качества;
Фармстатья;
Промышленные регламенты.
1 УРОВЕНЬ
Стандарт предприятия или стандартные операционные процедуры (СОП);
Спецификации;
Заполняемые формы документов;
2 УРОВЕНЬ
Досье на серию;
Отчеты;
Заполняемые формы производства;
Досье на продукт;
Паспорта, протоколы
Достарыңызбен бөлісу: |
