Методические указания для практических занятий тема №4: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики
Нормативно-техническая документация при производстве лекарственных средств
жүктеу/скачать 249.24 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Цель создания и ведения документации
| Нормативно-техническая документация при производстве лекарственных средств
Под технологической документацией понимаются документы, используемые на предприятии фармацевтической отрасли для ведения производства и документирования действий, относящихся к выработке конкретных серий продукции, а также описание технологии, включённое в регистрационное досье. В данном материале понятия технология, технологическая документация включают пропись или рецептуру, т.е. качественный и количественный состав на серию, описание технологического процесса и используемого оборудования, а также все сопутствующие виды контроля качества в производстве конкретного препарата. Промышленное производство лекарств регламентируется соответствующей нормативно-технической документацией (НТД), утвержденной в установленном порядке. НТД должна обеспечивать повышение качества и эффективности лекарственных препаратов, постоянно совершенствоваться на основе достижений науки и техники и своевременно пересматриваться с целью замены устаревших показателей в соответствии с потребностями здравоохранения, населения, обороны страны и экспорта. Нормативный документ – это документ, устанавливающий комплекс норм качества лекарственного средства, методик его определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного лекарства НТД на лекарственные препараты, лекарственное растительное сырье и изделия медицинской техники подразделяются на следующие категории: Технологические и технические регламенты. Государственная фармакопея (ГФ). Фармакопейные статьи (ФС). Временные фармакопейные статьи (ВФС). Государственные стандарты (ГОСТ). Отраслевые стандарты (ОСТ), Технические условия (ТУ). Руководящий нормативный документ (РД) инструкции, методические указания и т. д. Производственные и технологические инструкции. Цель создания и ведения документации: описать систему управления производства и контроля, обеспечить персонал, связанный с производством и контролем качества, необходимой ему информацией, уменьшить опасность появления ошибок в процессе производства, обеспечить наличие записей постоянного характера по истории каждой выпущенной серии, обеспечить уполномоченных лиц информацией, необходимой для принятия решений о выдаче разрешения на реализацию серии продукции, создать возможности для изучения несоответствий при выпуске продукции, обеспечить информацией органы инспекции и регистрации для проведения проверки условий производства продукции на предприятии, обеспечить информацией органы инспекции для проведения проверки условий выпуска серии продукции, качество которой вызывает сомнения. Технологические нормативные документы разделяют: производственные; регистрационные. жүктеу/скачать 249.24 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|