Методические указания для практических занятий тема №4: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики
жүктеу/скачать 249.24 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Технологические инструкции
- Инструкции по упаковке
| Производственная рецептура
Производственная рецептура должна включать: a) наименование лекарственного препарата со ссылкой на код в соответствии со спецификацией(если применимо); b) описание лекарственной формы, дозировку препарата и размера серии; c) перечень всех исходных материалов, которые будут использоваться, с указанием количества каждого; также должно быть указано любое вещество, которое может исчезнуть в ходе технологического процесса; d) ожидаемый выход готовой продукции с указанием допустимых пределов и выходы соответствующих промежуточных продуктов, где это возможно. Технологические инструкции Технологические инструкции должны содержать: a) данные о месте осуществления процесса и об основном оборудовании, которое должно при этом использоваться; b) методы или ссылки на методы, которые должны использоваться для подготовки критического оборудования (например: очистка, монтаж, калибровка, стерилизация);c)инструкции по проверке того, что оборудование и рабочее место свободны от предыдущей продукции, ненужных для запланированного процесса документов и материалов, а также по проверке чистоты оборудования и его готовности к следующему процессу; d) подробные по стадийные технологические инструкции, например: проверка материалов, предварительная обработка, порядок загрузки сырья, критические параметры процесса (время, температура и т.п.); e) инструкции по всем видам контроля в процессе производства с указанием допустимых пределов; f)при необходимости, требования к хранению нерасфасованной продукции, включая тару, маркировку и специальные условия хранения, где это требуется; g)все подлежащие соблюдению особые меры предосторожности. Инструкции по упаковке Для каждого лекарственного препарата, размера и типа упаковки должны быть в наличии инструкции по упаковке. Как правило, они должны включать следующие сведения или содержать ссылки на них: a)наименование лекарственного препарата, включая номер серии нерасфасованной продукции и готового продукта; b)описание его лекарственной формы и дозировки (где применимо); c)количество лекарственного препарата в окончательной упаковке, выраженное в штуках, единицах массы или объема; d)полный перечень всех необходимых упаковочных материалов, включая их количества, размеры и типы с указанием кода или номера, относящихся к спецификациям на каждый упаковочный материал; e)где применимо, образец или копию соответствующих печатных упаковочных материалов и образцы, указывающие на место нанесения номера серии и срока годности продукции; f)требования по проверке того, что оборудование и рабочее место свободны от предыдущей продукции, документов или материалов, ненужных для запланированных операций по упаковке (очистка линии), а также по проверке чистоты оборудования и его готовности к следующему процессу; g)подлежащие соблюдению специальные меры предосторожности, включая тщательную проверку зоны упаковки и оборудования, гарантирующие очистку упаковочной линии перед началом работы; h)описание процесса упаковки со всеми основными вспомогательными операциями и используемым оборудованием; i)подробное описание контроля в процессе производства с указаниями по отбору проб и допустимых пределов. Дополнительно могут быть разработаны другие документы, конкретизирующие положения производственная рецептура и технологические инструкции. жүктеу/скачать 249.24 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|