Методические указания для практических занятий тема №4: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики
жүктеу/скачать 249.24 Kb.
|
| Управление документацией
Установлены требования ко всем видам документов, и их соблюдают. Требования применяются в равной мере ко всем формам документов на различных видах носителей информации. Для сложных систем требуется хорошо задокументированное пояснение, валидация и адекватный контроль. Документы могут быть смешанными по форме, например, некоторые элементы в электронном виде, а другие - на бумажном носителе. Устанавливают взаимосвязи и средства управления в отношении оригиналов документов, официальных копий, обработки данных и записей, как для смешанных, так и для однотипных систем документации. Внедряют соответствующие средства управления в отношении таких электронных документов, как шаблоны, формы и первичные документы. Соответствующие меры контроля для обеспечения целостности записей в течение срока хранения. Документы тщательно разрабатываются, подготавливаются, согласовываются и распределяются. В зависимости от вида они отвечают требованиям соответствующих частей спецификаций исследуемого препарата, регистрационного досье, а также документов, подаваемых для получения лицензии на производство. Копирование оригинальных документов с целью получения рабочих документов не допускает возникновение каких-либо ошибок при копировании. Регламентирующие документы утверждены и подписаны лицами, имеющими право подписи, с указанием даты. Содержание документов однозначные, документы имеют уникальную идентификацию. Определена дата введения в действие. Регламентирующие документы имеют логичную структуру, обеспечивающую простоту их проверки. Стиль изложения документов соответствует их предполагаемому использованию. СОП, рабочие инструкции и методики написаны в форме, предполагающей обязательность их выполнения. Документы в рамках системы управления качеством регулярно пересматривают и актуализируют, исключают использование устаревших версий. Документы не оформляются в рукописном виде, однако если предусмотрено рукописное внесение в документы данных, то достаточно места для таких записей. жүктеу/скачать 249.24 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|