Методические указания для практических занятий тема №4: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики
Система документации предприятия по требованиям GMP
жүктеу/скачать 249.24 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- ҚР ДСМ-15 - Об утверждении надлежащих фармацевтических практик.
| Система документации предприятия по требованиям GMP
Производитель лекарственных средств должен организовать контроль качества и производство так, чтобы лекарственные средства гарантированно соответствовали своему назначения и предъявляемым к ним требованиям и не создавали риска для потребителей из-за нарушение условий безопасности, качества или эффективности. Ответственность за выполнение этих требований несут руководители и все работники предприятия-производителе. Для достижения этой цели на предприятии на основе настоящего стандарта (Правил GMP) должна быть создана система обеспечения качества, включающая в себя организация контроля качества. В связи с этим, для того, чтобы при производстве лекарственных препаратов строго выполнялись все нормативные требования, разработана и организована система управления качества. Служба качества на предприятии представлена отделом обеспечения качества (ООК) и отделом контроля качества (ОКК). Стандарт GMP – устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств. Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Внутренние нормативные документы, необходимые для обеспечения эффективного планирования, осуществления и управления производственными процессами: Регламенты процессов; Методические инструкции; Положения о структурных подразделениях; Должностные инструкции; Стандартные операционные процедуры. Система документации может быть регламентирована следующими основными документами: А. Внутренними документами 1. Стандарт предприятия (СТП) 2. Стандартные рабочие процедуры (Порядок разработки, построения, оформления, согласования и утверждения документов) на каждый тип документов, включая должностные инструкции. 3. Реестры документов (на каждый тип – АНД, регистрационные удостоверения, регламенты, СТП, СРП (СОП), спецификации, внешние документы и т.п.) 4. Классификатор заполняемых форм системы качества Б. Внешними 5. Отраслевые нормативные документы. 6. Государственные стандарты. № ҚР ДСМ-15 - Об утверждении надлежащих фармацевтических практик. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 - Об утверждении надлежащих фармацевтических практик. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 9 февраля 2021 года № 22167 Утвердить: 1) Стандарт надлежащей лабораторной практики (GLP) согласно приложению 1; 2) Стандарт надлежащей клинической практики (GCP) согласно приложению 2; 3) Стандарт надлежащей производственной практики (GMP) согласно приложению 3; 4) Стандарт надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) согласно приложению 4; 5) Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP) согласно приложению 5; 6) Стандарт надлежащей практики фармаконадзора (GVP) согласно приложению 6. Принцип Надлежащая документация составляет неотъемлемую часть системы обеспечения качества и является ключевым элементом работы в соответствии с настоящим Стандартом. В системе управления качеством производителя четко установлены различные виды используемой документации и носителей информации. Документация существует в различных формах, в том числе на бумажном, электронном или фотографическом носителе. Главной целью применяемой системы документации создание, управление, контроль и регистрация всей деятельности, которая непосредственно или опосредовано влиять на все аспекты качества лекарственных препаратов. В дополнение к надлежащему документальному оформлению различных процессов и оценки каких-либо наблюдений система управления качеством содержит достаточно подробные указания. Эти указания способствуют общему пониманию требований таким образом, чтобы продемонстрировать их постоянное соблюдение. Существует 2 основных вида документации для выполнения требований настоящего Стандарта и регистрации их соблюдения: регламентирующий - инструкции (указания, требования) регистрирующий - записи (отчеты). Применяют соответствующую надлежащую практику документального оформления в зависимости от вида документа. жүктеу/скачать 249.24 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|