Методические указания для практических занятий тема №4: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики
Правила надлежащего документального оформления
жүктеу/скачать 249.24 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Хранение документов
| Правила надлежащего документального оформления
Рукописные записи сделаны четко, разборчиво и так, чтобы внесенные данные нельзя было удалить. Записи ведут при выполнении каждого действия и таким образом, чтобы проследить всю значимую деятельность, касающуюся производства лекарственных препаратов. Любое изменение, вносимое в документ, подписаны и датированы. Изменение дает возможность прочтения первоначальной информации. Где применимо, указана причина изменения. Хранение документов Четко определено, какая запись относится к каждому виду производственной деятельности, и где она находится. Обеспечены надежные меры контроля, валидированные в соответствующих случаях, для обеспечения целостности записи на протяжении срока хранения. Особые требования предъявляются к документации серии, которую хранят в течение 1 года после окончания срока годности этой серии или не менее 5 лет после выдачи разрешения на реализацию серии уполномоченным лицом в зависимости от того, какой срок дольше. Для лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, документацию серии хранят как минимум 5 лет после окончания или официального прекращения последних клинических исследований, в которых использовали эту серию. В требованиях законодательства к специфическим видам лекарственных препаратов (например, высокотехнологичные лекарственные препараты для наиболее современных видов лечения) установлены более длительные периоды хранения определенных документов. Для других видов документации срок хранения зависит от видов деятельности, которые эта документация сопровождает. Критическую документацию, включая исходные данные (например, касающиеся валидации или стабильности), подтверждающие информацию регистрационного досье, хранятся на протяжении срока действия регистрационного удостоверения. Допустимо удалять определенную документацию (например, исходные данные, сопровождающие отчеты по валидации или стабильности), если данные были заменены полным комплектом новых данных. Обоснование таких действий оформлено документально. При этом учитывают требования к хранению документации серии (например, в случае данных по валидации процесса сопровождающие исходные данные хранят по крайней мере такое же время, как и документацию на все серии, для которых разрешение на выпуск подтверждено данными этих валидационных исследований). жүктеу/скачать 249.24 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|