РІВЕНЬ ДОКАЗОВОСТІ МЕТОДІВ ДІАГНОСТИКИ ТА ЛІКУВАННЯ

*Додаткова категорія «не оцінюється» використовується тоді, коли немає достатніх даних для отримання доказів.

1. 
   James Tattersall
   
2. 
   Alejandro Martin-Malo
   
3. 
   Luciano Pedrini
   
4. 
   Ali Basci
   
5. 
   Bernard Canaud
   
6. 
   Denis Fouque
   
7. 
   Patrick Haage
   
8. 
   Klaus Konner
   
9. 
   Jeroen Kooman
   
10. 
    Francesco Pizzarelli
    
11. 
    Jan Tordoir
    
12. 
    Marianne Vennegoor
    
13. 
    Christoph Wanner
    
14. 
    Piet ter Wee
    
15. 
    Raymond Vanholder.
    

Представлена адаптована клінічна настанова має бути переглянута не пізніше 2017 р. робочою групою за участю головного позаштатного спеціаліста МОЗ України, практикуючих лікарів, науковців, організаторів охорони здоров’я, представників Української Асоціації Нефрологів, представників інших громадських організацій, які зацікавлені у підвищенні якості медичної допомоги та ін.

Хронічна хвороба нирок (ХХН) є глобальною соціально-економічною проблемою, оскільки 5-10% населення світу мають ознаки цієї хвороби. Особливої актуальності ця проблема набуває з огляду на стабільне (до 7 % щорічно) збільшення кількості хворих на термінальну стадію хвороби – ХХН V ст., яка потребує лікування методами ниркової замісної терапії (НЗТ). Темпи збільшення кількості таких пацієнтів перевищують темпи приросту населення у всьому світі майже у п’ять разів. За прогнозами фахівців кожні 10 років кількість хворих, які будуть потребувати лікування методами НЗТ, буде подвоюватись.

У 2013 році популяція пацієнтів, які лікувались методами НЗТ у всьому світі, становила 3 010 000 (430 пацієнтів на 1 млн. населення), з яких 2358000 лікувались діалізними методами (335 пацієнтів на 1 млн. населення) та 652000 мали трансплантовану нирку. Найбільша поширеність НЗТ мала місце у Тайвані і становила 2990 на 1 млн. населення, в Японії – 2590 на 1 млн. та США – 2020 на 1 млн.; у 27 країнах Європейського Союзу ця цифра становила в середньому 1070 на 1 млн. Серед діалізних методів лікування у світі ГД займає 89% та 11% – ПД.

За даними національного реєстру хворих на ХХН, станом на 01.01.2014 року, в Україні зареєстровано 465641 хворих на ХХН I-V стадій. Лікування методами НЗТ протягом 2013 року отримувало 7079 пацієнтів (5335 – лікувались гемодіалізом (ГД), 966 – перитонеальним діалізом (ПД)), тобто поширеність НЗТ становила 157 на 1 млн. населення, ГД – 115 на 1 млн., ПД – 22 на 1 млн. і 20 на 1 млн. – пацієнти з трансплантованою ниркою.

Вважається, що якщо медична технологія доступна менше ніж 100 пацієнтам на 1 млн. населення, то вона рахується недоступною. Забезпеченість населення ГД в Україні має значні регіональні відмінності. Так, за даними національного реєстру хворих на хронічну хворобу нирок у 2013 році, найвища забезпеченість ГД мала місце у Івано-Франківській області – 281 на 1 млн. населення, Запорізькій області – 212 на 1 млн. населення, Волинській області – 202 на 1 млн. населення та Житомирській області – 169 на 1 млн. населення. Разом з тим у Дніпропетровській, Донецькій, Київській, Кіровоградській, Луганській, Одеській, Полтавській, Херсонській, Чернівецькій областях, АР Крим та м. Києві забезпеченість населення ГД нижча може бути розцінена як недоступна.

Доступність НЗТ в Україні щороку зростає. Так, з 2003 року кількість пацієнтів зросла з 2303 до 7079, а кількість діалізних центрів з 49 до 64. Проте на сьогодні населення України не забезпечене НЗТ у достатній мірі, зокрема лише 1235 хворих вперше розпочали лікування ГД у 2013 році, що становить лише 15% від потреби. Разом з цим щороку з’являється до 5000 нових пацієнтів, для збереження життя яких необхідно застосовувати НЗТ.

Серед причин розвитку хронічної хвороби нирок (всіх стадій разом) згідно з національнимо реєстром хворих на хронічну хворобу нирок у 2013 році основною нозологічною формою був хронічний пієлонефрит – 65,86% усіх пацієнтів, діабетична нефропатія – 11,48%, гіпертензивна нефропатія – 6,6%, хронічний гломерулонефрит – 8,06%, полікістоз нирок – 1,87%, інші нозології – 5,75%. Але нозологічна структура ХХН V ст. дещо інша: хронічний гломерулонефрит становить 46,55%, хронічний пієлонефрит – 16,06%, діабетична нефропатія – 16,05%, полікістоз нирок – 9,8%, гіпертензивна нефропатія – 4,11%, інші нозології –8,9% та не уточнені – 0,3%. Згідно світової практики основними нозологічними причинами ХХН є гіпертонічна хвороба та діабетична нефропатія. Таким чином аналіз даних національного ниркового реєстру хворих на хронічну хворобу нирок показує гіпердіагностику пієлонефриту та незадовільну корекцію гіпертонічної хвороби, адже це означає, що пацієнти не доживають до розвитку ниркової недостатності, бо помирають від кардіоваскулярних ускладнень.

Досягнення у вивченні теоретичних основ діалізу, накопичений практичний досвід, значне покращення технічного забезпечення разом зі зростанням кількості пацієнтів змінили погляд на діалізну терапію лише як на засіб подовження тривалості життя. Важливим стало забезпечення його прийнятної якості та максимальної соціальної реабілітації пацієнтів.

На сучасному етапі вже неможливо розглядати діалізну терапію окремо від корекції анемії, порушень ліпідного, мінерально-кісткового обміну, харчового статусу та ін.

Все це призвело до виникнення поняття адекватного діалізу. D.Harris вважає, що адекватний підтримуючий діаліз дозволяє продовжити життя без/або з мінімальними проявами уремії та забезпечити його задовільну якість. Але чіткого визначення поняття адекватності ГД на сьогодні немає. Зважаючи на необхідність обов’язкових терапевтичних заходів для корекції метаболічних порушень та заміщення втрачених функцій, можна спробувати визначити гемодіаліз адекватним, як такий, при якому досягається суб’єктивна (відсутність симптомів та проявів уремії, забезпечення задовільної якості життя) та об’єктивна корекція уремії (достатній кліренс розчинних речовин, задовільний контроль артеріального тиску, водного балансу, показників мінерального статусу, ацидозу та нутрітивного статусу).

Гемодіаліз зберігає життя хворим з хронічною нирковою недостатністю та запобігає формуванню ускладнень, забезпечуючи прийнятну його якість та соціальну адаптацію. Незважаючи на значний прогрес, досягнутий останніми роками в технології діалізу, він все ще потребує подальшого вдосконалення та розробки конкретних програм, які сприяли б підвищенню його реабілітуючого потенціалу.
Класифікація, формування та кодування діагнозу

ХХН – наявність ознак ураження нирок тривалістю > 3 місяців, які проявились структурними або функціональними порушеннями нирок, зі зниженням ШКФ або без нього, та мають одну або більше з наступних ознак: порушення в аналізах крові або сечі; порушення, виявлені при візуалізаційних дослідженнях; порушення, виявлені при біопсії нирки; ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2 протягом > 3 міс., з іншими ознаками пошкодження нирок наведеними вище, або без них.

Хронічна ниркова недостатність – симптомокомплекс, що виникає в результаті первинного чи вторинного хронічного захворювання нирок, обумовлений прогресуючим склерозированием тканини нирки і загибеллю нефронів.

Основним показником стадії ХХН є величина ШКФ, яка точно та просто (одне числове значення) характеризує функціональний стан нирок; для його визначення (серед дорослих) можна застосовувати формулу Cockroft/Gault (1), MDRD (2), CKD-EPI, 2009 р., модифікація 2011 р.(додаток 1) або радіоізотопні методики.

В мережі Інтернет доступ до калькулятора ШКФ можна отримати за адресою:

http://www.kidney.org/professionals/KDOQI/gfr.cfm або http://www.kidney.org.uk/Medical/Info/kidney/basics/calc/kidneyey/fn.html.
Характеристика стадій ХХН за ШКФ та рекомендації подана у таблиці 1.
Таблиця 1. Характеристика стадій ХХН за ШКФ та рекомендації

Стадія	Опис стадії	ШКФ(мл/хв/1,73м2)	Рекомендації
ХХН І	Ураження нирок з нормальною або збільшеною ШКФ	> 90	Діагностика основного захворювання, оцінка швидкості прогресування та застосування підходів для її зменшення
ХХН ІІ	Ураження нирок з помірним зменшенням ШКФ	89-60
ХХН ІІІ	Середній стуінь зниження ШКФ. Початкова ниркова недостатність.	59-30	Діагностика та лікування ускладнень
ХХН IV	Значний ступінь зниження ШКФ. Виражена ниркова недостатність.	29-15	Діагностика та лікування ускладнень, підготовка до НЗТ
ХХН V	Термінальна ниркова недостатність.	< 15 або НЗТ	НЗТ при відсутності протипоказань

Порядок формулювання діагнозу

Для статистичного кодування хвороб з 1999 року в Україні застосовується Міжнародна класифікація хвороб 10-го перегляду (ВООЗ, Женева, 1995). Нова редакція класифікації хвороб сечової системи, як і попередні, була запропонована групою співробітників ДУ «Інститут нефрології НАМН України» під керівництвом чл.-кор. НАМН України, проф. М. Колесника у складі: І. Дудар, Н. Степанова, М. Величко, Ю. Гончара, І. Шифріс, Л. Лебідь, М. Кулизький, К. Законь. Зміни до попередніх редакцій розглянуті та затверджені IV національним з’їздом нефрологів України (2013).

Згідно з цією класифікацією для визначення хронічної ниркової недостатності (що входить до поняття хронічної хвороби нирок) застосовуються коди: N18.0 – термінальна стадія ураження нирок, N18.8 – інші прояви хронічної ниркової недостатності,N18.9 – хронічна ниркова недостатність неуточнена.

У разі первинного хронічного ураження нирок у діагнозі вказують стадію ХХН, її нозологічну основу морфологічно (з датою нефробіопсії) або клінічно (за відсутності морфологічної верифікації), вказують наявність нефротичного синдрому, ступінь артеріальної гіпертензії та ступінь кардіоваскулярного ризику, наявність анемії, наявність ускладнень та супутньої патології. У разі вторинного хронічного ураження нирок спочатку формулюється нозологічна основа виникнення ХХН, далі – стадія ХХН, найменування хвороби нирок (з морфологічною верифікацією, якщо така є), вказується наявність нефротичного синдрому, ступінь артеріальної гіпертензії, анемії, ускладнень та супутньої патології. У випадках, коли визначити нозологічну основу первинного чи вторинного хронічного ураження нирок неможливо, встановлюється діагноз хронічної хвороби нирок (дивись таблицю 2); далі в діагнозі вказується наявність нефротичного синдрому, ступінь артеріальної гіпертензії та ступінь кардіоваскулярного ризику, анемії, ускладнень та супутньої патології.

РОЗДІЛ I. КІЛЬКІСНА ОЦІНКА ФУНКЦІЇ НИРОК; КОЛИ ЗВЕРТАТИСЬ ДО НЕФРОЛОГА ТА КОЛИ ПОЧИНАТИ ДІАЛІЗ?

1. 
   В основу розділу клінічних настанов покладені положенняEuropean Best Practice Guidelines for Haemodialysis, 2007;National Kidney Foundation KD: Clinical practice guidelines for chronic Kidney disease: Evaluation, classification and stratification. Am J Kidney Dis 2002; Canadian Society of Nephrology. Guidelines for the management of chronic kidney disease. – CMAJ. – 2008.Розділ клінічних настановоновлений новими доказовими положеннямиKidneyDisease: ImprovingGlobalOutcomes (KDIGO) – KDIGO Clinical Practice Guideline for the for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease. 2013. ^[1-5]
   

Функція нирок не повинна оцінюватись тільки шляхом вимірювання сечовини та креатиніну крові. Формула Кокрофта і Гаулта або графікизворотних значень креатиніну не повинні використовуватись при визначенні ШКФ менше 30 мл/хв або для визначення необхідності діалізу. (Рівень доказовості: A)

Для зменшення непорозуміння при спілкуванні з лікарями загальної практики та забезпечення вчасного скерування пацієнтів із нирковою недостатністю функція нирок має виражатися у вигляді еквівалента ШКФ (мл/хв./1,73м²). (Рівень доказовості: C)

Слід уникати діалізних термінів, таких як Kt/V та тижневий кліренс креатиніну. (Рівень доказовості: C)

Коментар робочої групи до рекомендації І.1.2

Сімейний лікар повинен вчасно запідозрити хворобу нирок та спрямувати хворого до нефролога для уточнення діагнозу (Алгоритм 1).

Після уточнення діагнозу, лікування та спостереження за хворим проводиться як сімейним лікарем так і нефрологом (Алгоритм 2). Роль сімейного лікаря змінюється залежно від стадії ХХН. При ХХН 4 та 5 стадії ведуча роль у лікуванні хворого належить нефрологу при постійному спостереженні сімейного лікаря.

Алгоритм 1. Роль сімейного лікаря у лікуванні та спостереженні за нефрологічним хворим.



Рекомендація І.1.3

ШКФ повинна бути оцінена тільки за допомогою методів, що підходять для пацієнтів із вираженою нирковою недостатністю. Методом вибору є визначення ШКФ за кліренсом сечовини та креатиніну. Останній краще обраховувати із добової сечі та співвідносити до площі поверхні тіла (1,73 м²). (Рівень доказовості: C)

Інші варіанти визначення ШКФ:

-MDRD, CKD-EPI формули

-Методики з індикатором (іоксенолом, іоталаматом, ЕДТА, інуліном)

-Кліренс креатиніну після перорального прийому циметидину.

Для сприяння стандартизації оцінки функції нирок при вираженій нирковій недостатності методами вибору оцінки ШКФ є або:

MDRD, CKD-EPI формули (Рівень доказовості: В) (Додаток 2)

або

Для сприяння виявленню та вчасного скерування пацієнтів із нирковою недостатністю, лабораторії повинні визначати ШКФ використовуючи формулу MDRD. (Рівень доказовості: С)

Якщо вимагається визначення кліренсу креатиніну із добової сечі, лабораторія також повинна вираховувати ШКФ із середнього кліренсу сечовини та креатиніну. В результаті слід вказувати, що показник приведений до норми в залежності від розмірів тіла пацієнтів. (Рівень доказовості: С)

Коментар робочої групи до рекомендації І.1

Рівень сироваткового креатиніну у пацієнтів із хронічною хворобою нирок ІІІ-V ст. не може бути індикатором прогресування ниркової недостатності, оскільки залежить від втрати м’язової маси з віком, статі, харчування, фізичної активності хворого, тощо. Розрахунок ШКФ за формулою MDRD вже скорегований на поверхню тіла та не потребує визначення ваги пацієнта. Порівняльна характеристика методів оцінки ШКФ подано у додатку 3.

І.2. КОЛИ ЗВЕРТАТИСЬ ДО НЕФРОЛОГІЧНОЇ КЛІНІКИ? ^[1-5]

Рекомендація І.2.1

Необхідність звернення до нефролога виникає, коли ШКФ становить нижче 60 мл/хв, і є обов’язковою, якщо ШКФ нижче 30 мл/хв. (Алгоритм 1).

Якщо вимірювання ШКФ є недоступним, пацієнти із хронічною нирковою недостатністю повинні бути скеровані до нефролога, коли у двох послідовних вимірюваннях креатинін плазми перевищує 150 мкмоль/л у чоловіків та 120 мкмоль/л у жінок, що співвідноситься із ШКФ ~50 мл/хв. Ці пацієнти повинні бути скеровані незалежно від того, чи є у них інші прояви ниркової патології, наприклад протеїнурія (алгоритм 2).

Алгоритм 2. Спостереження за хворим з ХХН сімейним лікарем та нефрологом.



Рекомендація І. 2.2

У пацієнтів зі ШКФ нижче 60 мл/хв стратегія лікування повинна бути спрямована на:

• 
  зменшення смертності та захворюваності зумовленої нирковою недостатністю. В основному це та ж стратегія, що й при веденні діалізних пацієнтів: корекція анемії, порушень харчування, кислотно-основного стану, кальцій-фосфорного гомеостазу та контроль артеріального тиску; (Рівень доказовості: В)
  

• 
  затримку або попередження прогресування ниркової недостатності. Включає лікування основного захворювання нирок, регулярний моніторинг ШКФ та добової протеїнурії, суворий контроль артеріального тиску, застосування інгібіторів ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) у пацієнтів із цукровим діабетом та у хворих з протеїнурією понад 3 г/д, ретельний контроль глюкози крові у хворих на цукровий діабет, усунення факторів ризику (включаючи паління, порушення ліпідного обміну, надмірного споживання білку); (Рівень доказовості: В)
  

• 
  для проведення цієї терапії необхідне звернення до нефролога;
  
• 
  при ШКФ 60 мл/хв креатинін сироватки становить близько 140 мкмоль/л для чоловіків та 105 мкмоль/л для жінок.
  

Пацієнти, у яких ШКФ знижена до 30 мл/хв та знижується, незважаючи на лікування, повинні бути під наглядом нефролога і готуватися до ниркової замісної терапії. Ці приготування включають:

• 
  вибір місця проведення діалізу (наприклад дім чи лікарня) та методу лікування (наприклад гемодіаліз, постійний амбулаторний перитонеальний діаліз, підготовку до трансплантації чи консервативну терапію). Вибір методу лікування повинен відбуватись за участі пацієнтів, їх родини та персоналу нефрологічних відділень; (Рівень доказовості: С)
  

• 
  своєчасне формування судинного доступу для діалізної терапії; (Рівень доказовості: В)
  
• 
  визначення показів до вакцинації від гепатиту. Ефективність вакцинації повинна визначатись регулярно;
  
• 
  коли ШКФ знижується до 15 мл/хв/1,73 м² обстеження повинні проводитися 1 раз на місяць із особливою увагою за контролем над гіпертензією, затримкою рідини, біохімічними показниками та лікуванням недостатності харчування.
  

А. Діаліз потрібно починати за ШКФ 15 мл/хв та наявності однієї або більше із перелічених ознак: симптоми уремії, гіпергідратація, артеріальна гіпертензія, що не піддається контролю, прогресивне погіршення харчового статусу. У будь-якому випадку, діаліз слід розпочати до того, як ШКФ знизиться до 6 мл/хв/1,73м², навіть якщо проводиться оптимальний переддіалізний догляд та немає жодних перелічених симптомів.

В. У пацієнтів високого ризику, наприклад при цукровому діабеті, віддають перевагу більш ранньому початку діалізної терапії. (Рівень доказовості: С)

С. Для певності, що діаліз буде розпочато до того як ШКФ знизиться до 6 мл/хв, в клінічних умовах слід орієнтуватись на цифри 8-10 мл/хв. (Рівень доказовості: С)

Резидуальна функція нирок має виражатись у вигляді ШКФ, як і на додіалізній стадії. (Рівень доказовості: С)

ШКФ має бути вирахована як середнє значення кліренсів сечовини та креатиніну із використанням збору сечі, так як це робиться на додіалізному етапі. (Рівень доказовості: С)

Оскільки залишкова функція нирок може змінюватись у міждіалізний період, збір сечі слід проводити впродовж всього міждіалізного періоду (зазвичай 2 дні). (Рівень доказовості: С)

Середні концентрації сечовини та креатиніну в крові під час періоду збору повинні визначатись як середні післядіалізні концентрації одразу після діалізу (після корекції феномену рикошету) та переддіалізні безпосередньо перед наступним діалізом. (Рівень доказовості: С) (Додаток 2)

Сечовина є найбільш придатним маркером уремічної інтоксикації серед низькомолекулярних токсинів. (Рівень доказовості: В)

А. Доза гемодіалізу повинна бути виражена у вигляді збалансованого еквіліброваного Kt/V (eKt/V), що вираховується за формулою, основаною на двохпуловій кінетичній моделі сечовини:

art Kt/Vequil= art Kt/Vsp – (0.6 x art Kt/Vsp/t) + 0.03

(з артеріовенозним доступом),

venKt/Vequil = venKt/Vsp – (0.4 xvenKt/Vsp/t) + 0.02

(з венозним доступом, тобто за відсутності серцево-легеневої рециркуляції). (Рівень доказовості: В)

В. Величина однопулового показника – single-pool Kt/V (spKt/V), повинна бути отримана на основі формальної однопулової моделі сечовини із змінним об’ємом (spUKM). Як альтернатива може використовуватись формула з натуральним логарифмом, що відрізняється більшою точністю визначення spKt/V:

spKt/V = -ln (Ct/Co–0.008хT)+(4–3.5хCt/Co)хdBW/BW,

Де: К – кліренс діалізатора (мл/хв); V – об’єм розподілу сечовини (мл); t, T – тривалість сесії (в хвилинах та годинах, відповідно); Co, Ct= концентрації сечовини (або BUN) на початку та в кінці сесії; dBW= втрата ваги під час діалізу (кг); BW= вага тіла після діалізу (кг).

С. Забір проби Ct через 30 хв після закінчення діалізу та використання формули sp Kt/V дають точну величину еKt/V (дивись рекомендацію II.4.1).

Базуючись на доступних доказах, мінімальною дозою ГД за сеанс при трьохразовому діалізі слід вважати:

Kt/V (eKt/V) ≥ 1,20 (sp Kt/V ~1.4).

Дворазовий діаліз не рекомендується. (Рівень доказовості: В)

Для збільшення видалення СМ слід застосовувати синтетичні високопроникні мембрани. Додаткові заходи, такі як додавання конвективних компонентів, чи збільшення тривалості або частоти діалізу повинні застосовуватись для максимального видалення СМ. (Рівень доказовості: В)

У випадках суттєвої залишкової функції нирок (Kr) необхідна доза ГД може бути вирахована за допомогою еквівалента ниркового кліренсу сечовини (EKR). (Рівень доказовості: В)

Індекси, що застосовуються для кількісної оцінки ефективності ГД залежать від концентрації сечовини в пробах крові до та після ГД. Тому важливо, щоб ці проби були взяті із ретельним дотриманням стандартних методик. (Рівень доказовості: А)

А. Доставлена доза гемодіалізу повинна перевірятись не рідше 1 разу на місяць. (Рівень доказовості: В)

В. Ниркова функція може братись до уваги тільки при її щомісячному вимірюванні одночасно із визначенням дози діалізу. Оскільки функція нирок може змінюватись з часом, застарілі дані не повинні використовуватись.

Рекомендація II.4.3

Якщо пацієнт не може отримати адекватну дозу ГД, або існує значна різниця між приписаною та доставленою дозою, має бути здійснений пошук причини цієї проблеми. (Рівень доказовості: В)

Стандартна програма діалізу – три рази на тиждень по 4 години. Навіть якщо стандартна адекватна доза, виражена в eKt/V, досягнута, бажано дотримання мінімуму тижневого часу – 3 рази на тиждень протягом 4 годин. (Рівень доказовості: В)

Тривалість лікування і/або його частота повинні бути збільшені у пацієнтів з гемодинамічною нестабільністю та серцево-судинними проблемами. Подібна стратегія використовується у пацієнтів похилого віку, яким притаманні подібні стани. (Рівень доказовості: В)

Тривалість лікування і/або його частота повинні бути збільшені у пацієнтів з порушеннями харчового статуса (Рівень доказовості: D)

Слід застосовувати діалізні мембрани із найменш вираженою здатністю до активації комплементу та лейкоцитів. Діалізні мембрани, що індукують виражену комплементарну та лейкоцитарну активацію, запальні реакції, відповідь лейкоцитів на стимули (подразнення, активацію) не повинні застосовуватись. (Рівень доказовості: В)

Для покращення клінічних результатів – показників захворюваності та смертності, слід надавати перевагу застосуванню високопоточних біосумісних діалізаторів. (Рівень доказовості: В)

Для попередження вивільнення твердих або рідких складових діалізного розчину та/або виробів медичного призначення та їх накопичення в органах має бути проведено адекватне промивання системи відповідно до інструкцій виробника.

Якщо інструкції виробника відсутні, діалізатор слід промивати щонайменше 2 л фізіологічного розчину. Необхідно також уникати надмірної оклюзії насосного сегменту. (Рівень доказовості: В)

Коментар робочої групи до рекомендації III.3

Термін «фізіологічний розчин» є традиційним, міжнародна непатентована назва лікарського засобу – розчин натрію хлориду 0,9%.

III.4 РЕАКЦІЇ НА МЕМБРАНИ ТА ІНШІ МАТЕРІАЛИ ДІАЛІЗАТОРІВ^[22-24,28]

Рекомендація III.4.1

Слід уникати застосування діалізаторів та магістралей, стерилізованих оксидом етилену (EtO), особливо у пацієнтів з анафілактичними реакціями, які не пояснюються іншими причинами (Рівень доказовості: В), еозинофілією або підвищеним рівнем IgE. (Рівень доказовості: С)

Фталатів та інших потенційно алергенних компонентів діалізаторів та кровопровідних систем слід уникати за наявності персистуючих алергічних реакцій, незважаючи на застосування діалізаторів не стерилізованих EtO. (Рівень доказовості: В)

Комбінації діалізаторів з мембраною AN 69 та лікування інгібіторами АПФ слід уникати через імовірність серйозних гемодинамічних реакцій. (Рівень доказовості: В)

Синтетичні високопоточні мембрани слід використовувати для профілактики виникнення пізніх ускладнень гемодіалізу, а саме: розвитку діалізобумовленого амілоїдозу (Рівень доказовості: С), кращого контролю гіперфосфатемії (Рівень доказовості: В),для зменшення високих кардіо-васкулярних ризиків (Рівень доказовості: В), для кращої корекції анемії (Рівень доказовості: С).

Для максимальної реалізації високопроникливих можливостей високопоточних мембран слід використовувати гемодіафільтрацію або гемофільтрацію. Об’єм заміщення повинен бути максимально можливим з урахуванням безпечності. (Рівень доказовості: В)

Проблеми пов’язані із гемолізом можуть бути попереджені шляхом:

- використання фістульних голок великого діаметру (14/15 калібр);

- застосування оптимального співвідношення між швидкістю кровотоку та діаметром доступу;

- попередження розвитку низького артеріального тиску перед насосом крові (менше 150 mmHg);

- адекватне розміщення катетерів чи голок в судинному доступі;

- правильне розміщення насосного сегмента;

- мінімізація рециркуляції;

- формування судинного доступу в анатомічно рекомендованих місцях. (Рівень доказовості: С)

Коментар робочої групи до рекомендації III.5

Під час сеансу ГД гемоліз розвивається у випадках:

• 
  застосовання гіпоосмолярного діалізуючого розчину;
  
• 
  залишку невідмитого стерилізату під час re-use;
  
• 
  недостатньої промивки після хімічної обробки апарату;
  
• 
  t діалізату >39⁰С;
  
• 
  бактеріального забруднення діалізату;
  
• 
  “окультний гемоліз” – травматизація еритроцитів насосом крові в артеріальній магістралі, якщо тиск крові перед насосним сегментом нижче 200 мм. рт.ст.; травматизація еритроцитів у фістульних голках та підключичних катетерах при надмірній швидкості кровотоку.
  

Сучасний гемодіаліз вимагає використання води, що відповідає щонайменше Європейській Фармакопеї. При проведенні конвективних процедур та високопоточного діалізу рекомендується використання ультрачистої води. (Рівень доказовості: С)

Водоочисна система повинна складатися із системи попереднього очищення та модуля зворотного осмосу (ЗO), що безпосередньо постачає діалізні машини. Накопичувальні баки не слід застосовувати. Водопровідна система та система водоочистки повинні складатись із матеріалів, що забезпечують попередження бактеріальної контамінації та легко піддаються дезінфекції. (Рівень доказовості: С)

Хімічна та мікробіологічна чистота води для діалізу повинна моніторуватись регулярно в плановому порядку, а результати мають бути задокументовані. Мають бути документовані заходи, що виконуються при перевищені лімітів забрудненості. Ця процедура включає тимчасове закриття діалізного центру, коли перевищені безпечні рівні контамінації. (Рівень доказовості: С) (Додаток 3)

Моніторинг бактеріальної чистоти води, що надходить до діалізних апаратів, повинен здійснюватися щотижня в періоді оцінки роботи системи і, щонайменше, щомісячно в періоді постійної роботи системи. (Рівень доказовості: С)

Регулярні та ефективні процедури дезінфекції – складова частина підтримки гігієнічних кондицій систем очистки води. Періодичність, тип дезінфекції (хімічна, теплова, змішана), заміна компонентів (фільтрів, смоли) визначається виробником і адаптується залежно від результатів мікробіологічного моніторингу. Повна дезінфекція частин системи повинна проводитись як мінімум щомісячно. (Рівень доказовості: С) (Додаток 3)

Безпечне проведення кожної діалізної сесії вимагає, стандартного складу діалізного розчину та видалення всіх дезінфектантів перед початком процедури діалізу. (Рівень доказовості: С)

Для зниження ризику пірогенних реакцій та бактеріємії діалізуюча рідина повинна, як мінімум, відповідати мікробіологічним стандартам Європейської Фармакопеї. (Рівень доказовості: В)

Ультрачистий діалізат (УЧД) необхідний для виконання on-line гемофільтрації або гемодіафільтрації. Для мінімізації запалення діалізні центри повинні застосовувати УЧД для проведення всіх діалізних методів лікування. (Рівень доказовості: В)

Регулярна дезінфекція та гігієнічна підтримка приладів, що забезпечують пропорції діалізуючого розчину, необхідні для попередження розмноження мікробів і формування мікробної плівки в системі циркуляції. Дезінфекція діалізних апаратів після кожного сеансу рекомендується для попередження мікробної контамінації та переносу вірусних інфекцій. (Рівень доказовості: С)

З бікарбонатним концентратом слід поводитись обережно для запобігання бактеріальної контамінації після відкриття контейнера. Повторне використання відкритих контейнерів не дозволяється. (Рівень доказовості: С)

Регулярне використання УЧД є бажаним у пацієнтів, які лікуються діалізом тривалий час, для запобігання та/або попередження розвитку пізніх діалізобумовлених ускладнень. (Рівень доказовості: В)

Досягнення необхідної чистоти діалізуючого розчину базується на сумісній роботі всього персоналу, потребує чіткого протоколу, постійного документування даних та прийняття невідкладних заходів у випадку відхилення результатів досліджень від норми. (Рівень доказовості: С) (Додаток 3)