Обоснование региональной системы управления инновационной деятельностью по разработке и внедрению клеточных и лабораторных технологий 14. 02. 03 общественное здоровье и здравоохранение

Для разработки и внедрения новаций в регионе, по состоянию на 2007 г., имелись регулирующие органы власти и управления, структуры, занимающиеся финансированием и коммерциализацией технологий (Инновационно-инвестиционный фонд СО, Венчурный фонд), организации, занимающиеся различными видами поддержки (правовой, информационной, консалтинговой и др.) процесса разработки и внедрения инноваций (Бизнес-инкубатор, Центр инновационного развития и кластерных инициатив); организации, непосредственно занимающиеся получением новых знаний, проведением НИОКР (Самарский государственный медицинский университет, далее – СамГМУ); организации, занимающиеся внедрением инноваций, продвижением и реализацией новых товаров (ЛПУ). Определены проблемные вопросы внедрения новаций в клиническую практику: слабым звеном инновационного процесса являются медицинские учреждения, уставная деятельность которых не направлена на разработку и внедрение инновационных медицинских услуг; отсутствует государственная поддержка инновационного процесса; учреждения не имеют необходимой материально-технической базы, человеческих ресурсов и финансирования для организации и проведения данной работы (фонды поддерживают только малые инновационные организации). Выявлена необходимость сотрудничества, кооперация науки и практики, построения непрерывной цепочки «фундаментальные исследования – опытная разработка – клинические испытания – внедрение в практическое здравоохранение».

Была предложена новая организационная инфраструктура управления инновационными процессами регионального здравоохранения (рисунок 1). Определена цель новой структуры управления – обеспечить взаимодействие сектора исследований и разработок с практическим здравоохранением, повысить качество и доступность медицинской помощи и улучшить показатели здоровья населения. Центральным элементом данной инфраструктуры определены – Региональные специализированные центры медицинских инноваций (далее –



Рис. 1. Новая региональная организационная инфраструктура управления

инновационной деятельностью в здравоохранении

«Региональные центры»), на которые возложена координирующая и связующая роль между наукой и практикой: фундаментальными исследованиями и внедрением научных результатов в практическое здравоохранение. Также новыми в структуре являются малые инновационные предприятия. Предложено использовать механизмы государственно-частного партнерства для повышения эффективности взаимодействия в инновационном процессе государственных научно-исследовательских учреждений, учреждений системы здравоохранения СО и предприятий частного сектора экономики благодаря поддержке инвестиционными и венчурными фондами. Новым в структуре является и создание в СамГМУ управления инновационных технологий, включающее пять отделов (координации научно-исследовательской работы (НИР), маркетинга, по работе с грантами, международного сотрудничества, по защите интеллек-туальной собственности) и кафедру инновационных технологий. В предлагаемой организационной инфраструктуре управления инновационным процессом Минздрав СО имеет рычаги управления, как для успешного планирования, так и для эффективного контроля над ходом и результатами инновационной деятельности через Региональные центры, наделённые особыми полномочиями.

Разработано положение, согласно которому Региональные центры создаются в целях координации междисциплинарного и межведомственного взаимодействия научных учреждений и практического здравоохранения, для реализации замкнутого цикла разработки и внедрения инновационных медицинских технологий и специализированные по профилю. Определены основные задачи Региональных центров: прогнозирование тенденций развития медицинских технологий; анализ потребности системы здравоохранения в инновациях по профилю центра; поиск инноваций (результатов НИР и НИОКР) готовых для внедрения; разработка и внедрение инновационных медицинских технологий; формирование функциональной инфраструктуры замкнутого цикла «научная идея – фундаментальные исследования – разработка – регистрация – внедрение в медицинскую практику – тиражирование технологии в лечебных учреждениях»; подготовка специалистов в области инновационных медицинских технологий; подготовка предложений по формированию государственного заказа на внедрение инновационных методов диагностики и лечения; анализ результатов инновационной деятельности.

Регламентированы основные функции Региональных центров: информационно-аналитическая; экспертно-оценочная; методическая; научно-практическая. Региональные центры предложено создавать как на базе существующих ведущих специализированных медицинских учреждений, так и в форме новых юридических лиц, наделять государственным заданием на разработку и внедрение инновационных методов диагностики и лечения. Разработана схема взаимодействие участников инновационного процесса.

Определено, что источником разработки медицинских инноваций в Самарской области является, прежде всего, Самарский государственный медицинский университет, инновационная активность которого оценивается количеством патентов, изобретений, ноу-хау, публикаций. Однако для практического здравоохранения более важными показателями являются показатели эффективности внедрения новых медицинских технологий в клиническую практику, удельный вес учреждений здравоохранения, осуществляющих технологические медицинские инновации. Для оценки инновационного развития отрасли здравоохранения необходимо исключить общепринятые показатели оценки результативности фундаментальных исследований (число патентных заявок, число выданных патентов, индекс публикационной активности сотрудников), так как они не влияют на показатели здоровья населения и учитываются в общем индексе инновационного развития региона. Был разработан комплекс из 34 показателей, состоящий из медико-демографических показателей, объёмных (количественных) показателей инновационного развития, ресурсно-технологических и экономических коэффициентов. Определены целевые критерии эффективности инновационного развития здравоохранения региона к 2020 г. (таблица 2).

Разработан инновационно-управленческий алгоритм «Разработки и внедрения новаций» с учётом отраслевой и нормативно-правовой специфики. Входным элементом, началом данного процесса является новшество (открытие, изобретение, новая технология), далее идут подпроцессы «Разработка», «Регистрация» и «Внедрение» новации, на выходе – широко используемая инновация, заканчивается полный инновационный цикл – снижением спроса на медицинскую услугу, в связи с её устареванием. При описании инновационного процесса определены цель процесса, владельцы, «входы» и «выходы» для процесса в целом и для каждого подпроцесса в отдельности, потребители процесса, управляющие воздействия и механизмы реализации процесса, необходимые ресурсы, контролируемые параметры, показатели результативности и эффективности процесса. При этом выходные данные одного подпроцесса являются входными данными другого подпроцесса.

Далее проводится комплексный анализ предшествующих этапов и независимая экспертиза по документам; на выходе: 9) описание новой медицинской услуги, инструкция по применению; 10) отчёт о безопасности и эффективности (протоколы и результаты до- и клинических исследований); 11) права на интеллектуальную собственность (патенты и т.д.), регистрационные удостоверения; 12) внешние отзывы.

Подпроцесс «Регистрация новации» начинается с момента завершения предшествующего подготовительного этапа, если получение разрешения, регистрации новации регламентированы действующим законодательством. На выходе: 13) заявление, пакет документов в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (если применимо). Далее – выполнение этапов действующего нормативно-правового документа по регистрации. В соответствии с проектом ФЗ планируется проведение экспертизы эффективности применения клеточного продукта и экспертизы ожидаемой пользы к возможному риску применения клеточного продукта, на выходе: 14) результат экспертизы. Далее – оформление заключения, на выходе: 15) письменный отказ; 16) именное разрешение, внесение в государственный реестр.

Подпроцесс «Внедрение новации» начинается с момента выдачи разрешения (если применимо), на выходе: 17) отчёт (акт) о внедрении, оценка значимости для здравоохранения. Далее следует этап тиражирования, на выходе: 18) отчёты (акты) о внедрении. Далее – этап оценки, сбора положи-тельных/негативных отзывов потребителей, на выходе: 19) негативные отзывы, передача сведений в уполномоченный орган, запрет инновационной медицинской услуги; 20) положительные отзывы, дальнейшее распространение новации.

Центр был создан с типовой для здравоохранения линейно-функциональной организационной структурой управления, как совокупность производственных, специализированных по выполняемым функциям (линейные подразделения – заготовки пуповинной крови, лаборатория, отделение лечения бесплодия) и административно-хозяйственных (функциональных) отделов.

Центру с 2007 года министерством определено государственное задание на разработку и внедрение клеточных и лабораторных технологий для населения Самарской области, включая репродуктивные. Данная инновационная работа финансировалась из бюджета Самарской области. По разработанному инновационно-управленческому алгоритму в Центре была проведена разработка и внедрение нового метода лабораторной диагностики, генетического типирования HLA системы, который использовался за рубежом и не применялся в РФ (6 глава диссертации). Эффективность нового метода геномной диагностики в клинической практике показана на статистически достоверной группе: проведено 20864 генотипирований образцов крови, получено 20238 результатов, полностью отвечающих входным требованиям по установленным ранее индикаторам качества. Значимость нового лабораторного метода для здравоохранения состоит в том, что метод отличается высокой производительностью (285 анализов в сутки) и точностью, что позволило оценить генетический полиморфизм у Самарской популяции здоровых детей.

В соответствии с предложенным инновационно-управленческим алгоритмом совместно с кафедрой сосудистой хирургии СамГМУ разработаны новые организационные подходы оказания медицинской помощи больным с облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей методом стимуляции коллатерального кровотока аутологичными прогениторными клетками (изложены в 6 главе диссертации). Новый метод – результат фундаментальных исследований, был разработан за рубежом и не применялся в РФ. В проведённом клиническом исследовании доказана безопасность и клиническая эффективность применения аутологичных клеток костного мозга у больных облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей.

В соответствии с предложенным инновационно-управленческим алгоритмом совместно с кафедрой акушерства и гинекологии № 1 СамГМУ разработаны новые для РФ организационные подходы заготовки, обработки и хранения пуповинной крови (изложены в 6 главе диссертации). Медицинская услуга обработки и криохранения образцов ПК применялась в других странах более 20 лет и не применялась в РФ. Значимость нового метода для системы здравоохранения РФ обусловлена тем, что благодаря внедрению данной методики появился новый источник донорских кроветворных клеток, создан регистр образцов пуповинной крови для обеспечения жизненно необходимыми стволовыми клетками тяжелых больных, в том числе больных онкогематологией. С 2007 г. по 2012 г. было обработано 10648 единиц ПК, заложено на хранение 7548 единиц, 44 образца ПК были выданы по запросу ЛПУ, проведено 25 трансплантаций ПК пациентам с онкогематологическими заболеваниями (из них 16 пациентов до 18 лет). Приживление трансплантата (образца ПК) было зарегистрировано у 22 пациентов (88%). Летальность к 100 дню после трансплантации составила 25%. Общая выживаемость составила 56%, с медианой наблюдения 150 дней. Показано, что ПК является эффективным источником ГСК для проведения трансплантации у больных с онкогематологической патологией.

Одним из важных инновационных направлений для государственной системы здравоохранения СО было внедрение новых организационных подходов оказания медицинской помощи супружеским парам с проблемой бесплодия методом ЭКО. Данная медицинская услуга в соответствии с инновационно-управленческим алгоритмом была разработана и внедрена в работу Центра методом тиражирования (6 глава диссертации). За период эксперимента проведено 2735 циклов ЭКО, родилось 1004 ребёнка. Показатель рождения живого ребёнка составил – 37%, что выше, чем по РФ на 10%.